Tratamento da dor perioperatória usando bloco plano eretor da espinha em cirurgia lombar microscópica aberta
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Malaya
O objetivo deste estudo é comparar pacientes que recebem bloqueio bilateral dos eretores da espinha com ropivacaína versus grupo controle em termos de pontuação de dor, consumo total de opioides, alterações hemodinâmicas no intraoperatório, tempo de internação, tempo de deambulação pós-cirurgia e qualidade da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das cirurgias de coluna aberta exige um alto grau de dor pós-cirúrgica devido à incisão e dissecção muscular da vértebra. O controle da dor pós-operatória e a mobilização precoce melhoram a qualidade da assistência cirúrgica. O alívio inadequado da dor pode resultar em morbidade perioperatória, resultando em internações hospitalares prolongadas.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial onde o anestésico local é injetado em um plano preferencialmente abaixo do músculo eretor da espinha. Pode fornecer analgesia torácica, abdominal e até mesmo alguma analgesia nas extremidades inferiores. Também foi teorizado que o bloqueio do plano eretor da espinha pode reduzir o uso de opioides e fornecer analgesia para cirurgia lombar. O custo financeiro economizado pela redução do tempo de internação hospitalar e a morbidade perioperatória garantirão o uso de bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 51100
- Recrutamento
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contato:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Número de telefone: +60126655489
- E-mail: weikeang@ummc.edu.my
-
Investigador principal:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Subinvestigador:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Subinvestigador:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Pacientes com escala de coma de Glasgow de 15.
- Classificação do estado físico I - II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para cirurgia lombar microscópica eletiva aberta (menos de 3 níveis) sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Recusa do paciente
- Peso<50kg, >120kg
- Alergia à anestesia local
- Abuso de álcool/drogas
- Insuficiência renal ou insuficiência hepática
- Coagulopatia/trombocitopenia
- Dor crônica com uso crônico de opioides
- Doença cardíaca isquêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Será realizada pré-incisão de ropivacaína 0,375% 10ml de infiltração local.
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Pré-incisão de ropivacaína a 0,375%, 10ml de infiltração local será dada ao grupo controle
|
|
Experimental: Grupo Ropivacaína
Bloqueio bilateral do plano eretor da espinha (0,375% 20ml de ropivacaína de cada lado + adrenalina 1:200.000) pré-incisão.
|
Após a obtenção do consentimento, os pacientes serão randomizados em grupo controle e grupo intervenção. Para pacientes randomizados no grupo intervencionista, o bloqueio bilateral do plano eretor da espinha será realizado sob anestesia geral em posição prona antes da operação. Um anestesista experiente realiza isso sob orientação de ultrassom (usando sonda curvilínea) em um método estéril. Após a identificação do processo transverso L3, a agulha Stimuplex 21G será inserida pelo método in-plane. Uma vez confirmada a colocação da agulha e a aspiração negativa, serão administrados 20ml de ropivacaína 0,375% com adrenalina na diluição 1:200.000 de cada lado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor na recuperação, 30 minutos, 1, 2, 4, 8,12, 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Medir por escala de classificação numérica (mínimo 1-menos dor, máximo 10-mais dor)
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24 horas
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Consumo total de opioides no intraoperatório
Prazo: 48 horas
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Medir pela dose total consumida (em miligramas)
|
48 horas
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Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: até 72 horas
|
Medir pela dose total consumida (em miligramas)
|
até 72 horas
|
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Momento da primeira dose de resgate de morfina intravenosa
Prazo: até 24 horas
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Pós-operação até o momento em que é necessária a primeira dose de morfina intravenosa
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de pontuação de qualidade de recuperação (QoR)-15 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas
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Medir pelo questionário de pontuação de qualidade de recuperação (QoR) -15 (mínimo de 0, máximo de 150, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
24 horas
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: Período intraoperatório
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Pressão arterial(medida em mm hg)
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Período intraoperatório
|
|
Alterações hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: Período intraoperatório
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frequência cardíaca (medida da frequência cardíaca através de batimentos cardíacos por minuto/ECG)
|
Período intraoperatório
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Duração das internações hospitalares
Prazo: até 1 semana
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Dias de permanência no hospital
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até 1 semana
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Hora de deambular após a cirurgia
Prazo: até 1 semana
|
Tempo desde a operação até a deambulação
|
até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
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- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023322-12280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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