- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270654
Beheer van perioperatieve pijn met behulp van Erector Spinae Plane Block bij open microscopische lumbale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste operaties aan de open wervelkolom veroorzaken een hoge mate van postoperatieve pijn als gevolg van de incisie en spierdissectie van de wervel. De postoperatieve pijnbestrijding en vroege mobilisatie verbeteren de kwaliteit van de chirurgische zorg. Onvoldoende pijnverlichting kan leiden tot perioperatieve morbiditeit, met als gevolg een langer verblijf in het ziekenhuis.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een interfasciaal vlak blok waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in een vlak, bij voorkeur onder de erector Spinae-spier. Het kan thoracale, abdominale en zelfs enige pijnstilling aan de onderste ledematen verschaffen. Er werd ook getheoretiseerd dat erector spinae plane block het opioïdengebruik kan verminderen en analgesie kan bieden bij lumbale chirurgie. De financiële kosten die worden bespaard door de duur van het ziekenhuisverblijf en de perioperatieve morbiditeit te verminderen, rechtvaardigen het gebruik van erector spinae plane block bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 51100
- Werving
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Telefoonnummer: +60126655489
- E-mail: weikeang@ummc.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Patiënten met een Glasgow Coma-schaal van 15.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I - II-patiënten
- Gepland voor electieve, open microscopische lumbale chirurgie (minder dan 3 niveaus) onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Weigering van de patiënt
- Gewicht<50kg, >120kg
- Allergie voor lokale anesthesie
- Alcohol-/drugsmisbruik
- Nierfalen of leverfalen
- Coagulopathie/trombocytopenie
- Chronische pijn bij chronisch opioïdengebruik
- Ischemische hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Pre-incisie van 0,375% ropivacaïne en 10 ml lokale infiltratie zal worden gegeven.
|
Pre-incisie van 0,375% ropivacaïne 10 ml lokale infiltratie zal aan de controlegroep worden gegeven
|
Experimenteel: Ropivacaïne groep
Bilateraal erector spinae-vlakblok (0,375% 20 ml ropivacaïne aan elke kant + adrenaline 1:200.000) vóór incisie.
|
Nadat toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd in een controlegroep en een interventiegroep. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele groep, zal voorafgaand aan de operatie een bilateraal vlakblok van de erector spinae worden uitgevoerd onder algemene anesthesie in buikligging. Een ervaren anesthesist voert dit uit onder echografische begeleiding (met behulp van een kromlijnige sonde) en steriel. Na identificatie van het L3-transversale proces wordt de 21G Stimuplex-naald via de in-plane-methode ingebracht. Zodra de plaatsing van de naald is bevestigd en de aspiratie negatief is, wordt aan elke kant 20 ml ropivacaïne 0,375% met een verdunning van adrenaline 1:200.000 toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore bij herstel, 30 minuten, 1, 2, 4, 8,12, 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meten op een numerieke beoordelingsschaal (minimaal 1 – minst pijn, maximaal 10 – meest pijnlijk)
|
24 uur
|
Totaal opioïdenverbruik tijdens de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Meten op basis van de totale verbruikte dosis (in milligram)
|
48 uur
|
Totaal opioïdenverbruik na de operatie
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Meten op basis van de totale verbruikte dosis (in milligram)
|
tot 72 uur
|
Timing van de eerste reddingsdosis iv morfine
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Postoperatie tot het moment waarop de eerste dosis iv morfine nodig is
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De kwaliteit van de herstelscore (QoR)-15-vragenlijst 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meten aan de hand van de kwaliteit van de herstelscore (QoR)-15-vragenlijst (minimaal 0, maximaal 150, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
24 uur
|
Hemodynamische veranderingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Bloeddruk (maat in mm hg)
|
Intraoperatieve periode
|
Hemodynamische veranderingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
hartslag (hartslagmeting via hartslagen per minuut/ECG)
|
Intraoperatieve periode
|
Lengte van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Dagen van verblijf in het ziekenhuis
|
tot 1 week
|
Tijd om te lopen na de operatie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Tijd vanaf operatie tot ambulatie
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
- Grotle M, Smastuen MC, Fjeld O, Grovle L, Helgeland J, Storheim K, Solberg TK, Zwart JA. Lumbar spine surgery across 15 years: trends, complications and reoperations in a longitudinal observational study from Norway. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028743. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028743.
- Krishnan S, Cascella M. Erector Spinae Plane Block. [Updated 2022 Apr 30]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-.
- Donnally III CJ, Hanna A, Varacallo M. Lumbar Degenerative Disk Disease. [Updated 2023 Jan 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448134/
- Kim HS, Wu PH, Jang IT. Lumbar Degenerative Disease Part 1: Anatomy and Pathophysiology of Intervertebral Discogenic Pain and Radiofrequency Ablation of Basivertebral and Sinuvertebral Nerve Treatment for Chronic Discogenic Back Pain: A Prospective Case Series and Review of Literature. Int J Mol Sci. 2020 Feb 21;21(4):1483. doi: 10.3390/ijms21041483.
- Vaughan BN, Bartone CL, McCarthy CM, Answini GA, Hurford WE. Ultrasound-Guided Continuous Bilateral Erector Spinae Plane Blocks Are Associated with Reduced Opioid Consumption and Length of Stay for Open Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5022. doi: 10.3390/jcm10215022.
- Lin H, Guan J, Luo S, Chen S, Jiang J. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Quality of Recovery Following Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):861-871. doi: 10.1007/s40122-022-00395-9. Epub 2022 May 23.
- Jin Y, Zhao S, Cai J, Blessing M, Zhao X, Tan H, Li J. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Pain Control and Short-term Outcomes in Lumbar Laminoplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Sep 3;14:2717-2727. doi: 10.2147/JPR.S321514. eCollection 2021.
- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
- Bhardwaj N. Enhanced recovery after surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S3-S4. doi: 10.4103/joacp.JOACP_57_19. No abstract available.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023322-12280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de lumbale wervelkolom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Cutera Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op Huidinfiltratie LA
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | Pijn, acuut | Hematoom | Injectie Angst | Blauwe plekken op de injectieplaatsKalkoen
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdNiercelcarcinoom | Hepatocellulair carcinoom | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Philip Morris Products S.A.VoltooidVapen | Nicotine AbsorptieVerenigde Staten