Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van perioperatieve pijn met behulp van Erector Spinae Plane Block bij open microscopische lumbale chirurgie

13 februari 2024 bijgewerkt door: University of Malaya
Het doel van deze studie is om patiënten die een bilateraal erector spinae-blok krijgen met ropivacaïne te vergelijken met de controlegroep in termen van pijnscore, totale opioïdenconsumptie, hemodynamische veranderingen tijdens de operatie, de duur van de ziekenhuisopname, de tijd tot ambulatie na de operatie en de kwaliteit van het herstel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste operaties aan de open wervelkolom veroorzaken een hoge mate van postoperatieve pijn als gevolg van de incisie en spierdissectie van de wervel. De postoperatieve pijnbestrijding en vroege mobilisatie verbeteren de kwaliteit van de chirurgische zorg. Onvoldoende pijnverlichting kan leiden tot perioperatieve morbiditeit, met als gevolg een langer verblijf in het ziekenhuis.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een interfasciaal vlak blok waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in een vlak, bij voorkeur onder de erector Spinae-spier. Het kan thoracale, abdominale en zelfs enige pijnstilling aan de onderste ledematen verschaffen. Er werd ook getheoretiseerd dat erector spinae plane block het opioïdengebruik kan verminderen en analgesie kan bieden bij lumbale chirurgie. De financiële kosten die worden bespaard door de duur van het ziekenhuisverblijf en de perioperatieve morbiditeit te verminderen, rechtvaardigen het gebruik van erector spinae plane block bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 51100
        • Werving
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Keang Tan, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Tzi Sen Lee, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Patiënten met een Glasgow Coma-schaal van 15.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I - II-patiënten
  • Gepland voor electieve, open microscopische lumbale chirurgie (minder dan 3 niveaus) onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Weigering van de patiënt
  • Gewicht<50kg, >120kg
  • Allergie voor lokale anesthesie
  • Alcohol-/drugsmisbruik
  • Nierfalen of leverfalen
  • Coagulopathie/trombocytopenie
  • Chronische pijn bij chronisch opioïdengebruik
  • Ischemische hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Pre-incisie van 0,375% ropivacaïne en 10 ml lokale infiltratie zal worden gegeven.
Pre-incisie van 0,375% ropivacaïne 10 ml lokale infiltratie zal aan de controlegroep worden gegeven
Experimenteel: Ropivacaïne groep
Bilateraal erector spinae-vlakblok (0,375% 20 ml ropivacaïne aan elke kant + adrenaline 1:200.000) vóór incisie.

Nadat toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd in een controlegroep en een interventiegroep. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele groep, zal voorafgaand aan de operatie een bilateraal vlakblok van de erector spinae worden uitgevoerd onder algemene anesthesie in buikligging. Een ervaren anesthesist voert dit uit onder echografische begeleiding (met behulp van een kromlijnige sonde) en steriel.

Na identificatie van het L3-transversale proces wordt de 21G Stimuplex-naald via de in-plane-methode ingebracht. Zodra de plaatsing van de naald is bevestigd en de aspiratie negatief is, wordt aan elke kant 20 ml ropivacaïne 0,375% met een verdunning van adrenaline 1:200.000 toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore bij herstel, 30 minuten, 1, 2, 4, 8,12, 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Meten op een numerieke beoordelingsschaal (minimaal 1 – minst pijn, maximaal 10 – meest pijnlijk)
24 uur
Totaal opioïdenverbruik tijdens de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Meten op basis van de totale verbruikte dosis (in milligram)
48 uur
Totaal opioïdenverbruik na de operatie
Tijdsspanne: tot 72 uur
Meten op basis van de totale verbruikte dosis (in milligram)
tot 72 uur
Timing van de eerste reddingsdosis iv morfine
Tijdsspanne: tot 24 uur
Postoperatie tot het moment waarop de eerste dosis iv morfine nodig is
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van de herstelscore (QoR)-15-vragenlijst 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Meten aan de hand van de kwaliteit van de herstelscore (QoR)-15-vragenlijst (minimaal 0, maximaal 150, een hogere score betekent een beter resultaat)
24 uur
Hemodynamische veranderingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Bloeddruk (maat in mm hg)
Intraoperatieve periode
Hemodynamische veranderingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
hartslag (hartslagmeting via hartslagen per minuut/ECG)
Intraoperatieve periode
Lengte van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: tot 1 week
Dagen van verblijf in het ziekenhuis
tot 1 week
Tijd om te lopen na de operatie
Tijdsspanne: tot 1 week
Tijd vanaf operatie tot ambulatie
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023322-12280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de lumbale wervelkolom

Klinische onderzoeken op Huidinfiltratie LA

3
Abonneren