Léčba perioperační bolesti pomocí rovinného bloku Erector Spinae v otevřené mikroskopické lumbální chirurgii
13. února 2024 aktualizováno: University of Malaya
Cílem této studie je porovnat pacienty s bilaterální blokádou erector spinae s ropivakainem oproti kontrolní skupině z hlediska skóre bolesti, celkové spotřeby opioidů, hemodynamických změn během operace, délky hospitalizace, doby do chůze po operaci a kvality rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina operací otevřené páteře vyžaduje vysoký stupeň pooperační bolesti v důsledku incize a svalové disekce obratle. Kontrola pooperační bolesti a časná mobilizace zlepšují kvalitu chirurgické péče. Nedostatečná úleva od bolesti může mít za následek perioperační morbiditu, což má za následek prodloužené pobyty v nemocnici.
Erector spinae plane block (ESPB) je interfasciální rovinný blok, kde je lokální anestetikum injikováno v rovině přednostně pod m. erector spinae. Může poskytnout hrudní, břišní a dokonce i určitou analgezii dolních končetin. Také se objevila teorie, že blokáda roviny vzpřimovače páteře může snížit užívání opioidů a poskytnout analgezii pro bederní chirurgii. Finanční náklady, které jsou ušetřeny zkrácením doby hospitalizace, peroperační morbidita bude odůvodňovat použití rovinného bloku erector spinae u pacientů po operaci bederní páteře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 51100
- Nábor
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Wei Keang Tan, M.D.
- Telefonní číslo: +60126655489
- E-mail: weikeang@ummc.edu.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Keang Tan, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tzi Sen Lee, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Pacienti s Glasgow Coma Scale 15.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu pacientů I - II
- Naplánováno pro elektivní, otevřenou mikroskopickou bederní operaci (méně než 3 úrovně) v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Odmítnutí pacienta
- Hmotnost<50kg, >120kg
- Alergie na lokální anestezii
- Zneužívání alkoholu / drog
- Selhání ledvin nebo selhání jater
- Koagulopatie/trombocytopenie
- Chronická bolest s chronickým užíváním opioidů
- Ischemická choroba srdeční
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bude provedena preincize 0,375% ropivakainu 10ml místní infiltrace.
|
Předběžná incize 0,375% ropivakainu 10ml lokální infiltrace bude podána kontrolní skupině
|
|
Experimentální: Ropivakainová skupina
Oboustranný blok vzpřimovače spinae (0,375 % 20 ml ropivakainu na každou stranu + adrenalin 1:200 000) předřez.
|
Po získání souhlasu budou pacienti randomizováni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny bude před operací provedena bilaterální blokáda erector spinae v celkové anestezii v poloze na břiše. Tu provádí zkušený anesteziolog pod ultrazvukovým vedením (za použití křivočaré sondy) sterilní metodou. Po identifikaci příčného procesu L3 bude jehla 21G Stimuplex zavedena metodou v rovině. Jakmile je umístění jehly potvrzeno a aspirace je negativní, bude na každou stranu podáno 20 ml 0,375% ropivakainu s adrenalinem v ředění 1:200 000. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti při zotavení, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Měřte pomocí číselné hodnotící stupnice (minimálně 1 – nejmenší bolest, maximálně 10 – nejbolestivější)
|
24 hodin
|
|
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: 48 hodin
|
Změřte celkovou spotřebovanou dávkou (v miligramech)
|
48 hodin
|
|
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: až 72 hodin
|
Změřte celkovou spotřebovanou dávkou (v miligramech)
|
až 72 hodin
|
|
Načasování první záchranné dávky iv morfinu
Časové okno: až 24 hodin
|
Po operaci do doby vyžadující první dávku iv morfinu
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník skóre kvality zotavení (QoR)-15 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Měřte podle dotazníku skóre kvality zotavení (QoR)-15 (minimum 0, maximum 150, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 hodin
|
|
Hemodynamické změny během operace
Časové okno: Intraoperační období
|
Krevní tlak (měřeno v mm hg)
|
Intraoperační období
|
|
Hemodynamické změny během operace
Časové okno: Intraoperační období
|
srdeční frekvence (měření srdeční frekvence pomocí srdečních tepů za minutu / EKG)
|
Intraoperační období
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 týdne
|
Dny pobytu v nemocnici
|
do 1 týdne
|
|
Čas do chůze po operaci
Časové okno: do 1 týdne
|
Doba od operace do chůze
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
- Grotle M, Smastuen MC, Fjeld O, Grovle L, Helgeland J, Storheim K, Solberg TK, Zwart JA. Lumbar spine surgery across 15 years: trends, complications and reoperations in a longitudinal observational study from Norway. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e028743. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028743.
- Krishnan S, Cascella M. Erector Spinae Plane Block. [Updated 2022 Apr 30]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-.
- Donnally III CJ, Hanna A, Varacallo M. Lumbar Degenerative Disk Disease. [Updated 2023 Jan 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448134/
- Kim HS, Wu PH, Jang IT. Lumbar Degenerative Disease Part 1: Anatomy and Pathophysiology of Intervertebral Discogenic Pain and Radiofrequency Ablation of Basivertebral and Sinuvertebral Nerve Treatment for Chronic Discogenic Back Pain: A Prospective Case Series and Review of Literature. Int J Mol Sci. 2020 Feb 21;21(4):1483. doi: 10.3390/ijms21041483.
- Vaughan BN, Bartone CL, McCarthy CM, Answini GA, Hurford WE. Ultrasound-Guided Continuous Bilateral Erector Spinae Plane Blocks Are Associated with Reduced Opioid Consumption and Length of Stay for Open Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5022. doi: 10.3390/jcm10215022.
- Lin H, Guan J, Luo S, Chen S, Jiang J. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Quality of Recovery Following Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):861-871. doi: 10.1007/s40122-022-00395-9. Epub 2022 May 23.
- Jin Y, Zhao S, Cai J, Blessing M, Zhao X, Tan H, Li J. Erector Spinae Plane Block for Perioperative Pain Control and Short-term Outcomes in Lumbar Laminoplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Sep 3;14:2717-2727. doi: 10.2147/JPR.S321514. eCollection 2021.
- Zhang TJ, Zhang JJ, Qu ZY, Zhang HY, Qiu Y, Hua Z. Bilateral Erector Spinae Plane Blocks for Open Posterior Lumbar Surgery. J Pain Res. 2020 Apr 5;13:709-717. doi: 10.2147/JPR.S248171. eCollection 2020.
- Bhardwaj N. Enhanced recovery after surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S3-S4. doi: 10.4103/joacp.JOACP_57_19. No abstract available.
- Kaye AD, Urman RD, Rappaport Y, Siddaiah H, Cornett EM, Belani K, Salinas OJ, Fox CJ. Multimodal analgesia as an essential part of enhanced recovery protocols in the ambulatory settings. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr;35(Suppl 1):S40-S45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_51_18.
- Echeverria-Villalobos M, Stoicea N, Todeschini AB, Fiorda-Diaz J, Uribe AA, Weaver T, Bergese SD. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): A Perspective Review of Postoperative Pain Management Under ERAS Pathways and Its Role on Opioid Crisis in the United States. Clin J Pain. 2020 Mar;36(3):219-226. doi: 10.1097/AJP.0000000000000792.
- Avis G, Gricourt Y, Vialatte PB, Meunier V, Perin M, Simon N, Claret PG, El Fertit H, Lefrant JY, Bertrand M, Cuvillon P. Analgesic efficacy of erector spinae plane blocks for lumbar spine surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 21:rapm-2022-103737. doi: 10.1136/rapm-2022-103737. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023322-12280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .