消化器外科における ICG 吻合制御
調査の概要
詳細な説明
これは、2018年1月1日から2023年12月31日までに当院で結腸直腸手術を受けた一連の連続患者を観察する並行単一施設後ろ向きコホート研究でした。
研究の主要評価項目は30日後の吻合部漏出（AL）、副次評価項目は再入院と再手術を含む術後30日以内のClavien-DindoスコアIII以上の術後罹患率、腫瘍性疾患患者のリンパ節疾患である。採取率、手術部位感染率、腹腔鏡手術率、およびストーマ保護率。
AJJC 第 8 版によると、性別、BMI、喫煙、糖尿病、心血管疾患、腫瘍の病期が AL の発症における交絡因子と考えられます。
手術記録から抽出された医療記録から患者の電子データベースが収集され、各デジタル医療記録がスキャンされ、周術期の転帰と術後 30 日間の術後フォローアップ、緊急治療室またはその他の部門への最終再入院が含まれます。地元の医療機関の専門病棟で行われる以下の包含基準：待機手術、左結腸部分手術：脾疝痛切除術、横疝痛切除術、および左結腸半切除術と定義される左結腸半切除術、低腸間膜動脈結紮術およびS状結腸切除術（これらに関係なく）良性または悪性の病状、最低30日間の術後追跡調査（医学文書から入手可能）、初回人工肛門造設術または予防的人工肛門造設術の有無にかかわらず結腸直腸吻合術）、および成人年齢。
除外基準は、除去ステップ後に吻合を行わない遠位結腸瘻造設術、拡張横行結腸右半側切除術、高位血管結紮を伴う左結腸半側切除術、関連する腸または他の臓器の切除（すなわち、腫瘍浸潤）、以前の疝痛手術、同時腫瘍、血管結紮の報告の失敗であった。手術フォームの詳細、主要転帰に関する医療記録報告の欠如、ステージ IV のがん、ASA IV、18 歳未満、および緊急事態。
再建時間は、さまざまな吻合（結腸瘻または結腸直腸）、技術（ステープラーまたは手縫合）、および接続（側から側、側から端へ、端から側、または端から端へ）によって異なります。
2018年以来、私たちの研究所は、近赤外線（NIR）光源とキセノンランプを備えた特別なオシロスコープとカメラを使用したICG蛍光腹腔鏡検査を使用しています。 ICG は、滅菌水溶性凍結乾燥粉末として入手可能です (Diagnostic Green® GmbH)。 ICGICG 蛍光腹腔鏡検査は、次のプロトコールに従って、日常診療で日常的に使用されます。標本切除後、吻合前に、結腸断端または結腸と直腸の断端の両方を、10 cc の滅菌水溶液で希釈した 5 cc の ICG 25 mg で検査します。
統計分析とサンプルサイズ:
量的変数は平均 ± 標準偏差または中央値と IQR で表され、質的変数は絶対頻度とパーセント頻度で表されます。 すべての連続変数が正規性についてチェックされます。 共変量の比較は、ピアソン X2 検定またはフィッシャーの直接確率検定 (カテゴリ変数の場合)、および t 検定またはマン ホイットニー検定 (連続変数の場合) を使用して実行されます。 ロジスティック回帰を使用して単変量解析を実行し、各予測変数と吻合部リーク イベントの関連性を調べます。 次に、p<0.1 の変数を多変数回帰モデルに含めるか検討しました。 各リスク因子について、オッズ比が関連する信頼区間とともに表示されます。 すべての分析は、両側有意検定および 5% 有意水準を備えた spss バージョン 27.0 統計ソフトウェアを使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuan Qiu, MD
- 電話番号：8618354280081
- メール：qiuxuan100@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ni Wang, MD,PD
- 電話番号：8618705353551
- メール：wangni1989@163.com
研究場所
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
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コンタクト：
- Xuan Qiu, MD
- 電話番号：8618354280081
- メール：qiuxuan100@163.com
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コンタクト：
- Ni Wang, MD
- 電話番号：8618705353551
- メール：wangni1989@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術の選択的設定
- 良性または悪性の病状に対する消化器系の手術
- 少なくとも医療文書から入手可能な術後 30 日間のフォローアップ
- オストミーの防止を伴うまたは伴わない一次結腸結腸または結腸直腸吻合
- 18歳以上90歳未満
除外基準:
- 解体ステップ後に吻合を作成しない末端結腸ストーマ
- 拡大横行右結腸半切除術
- 血管高位結紮を伴う左結腸半切除術
- 関連する腸または別の内臓切除（すなわち、 腫瘍性浸潤)
- 以前の疝痛手術
- 同時性腫瘍
- 血管結紮に関する詳細を手術フォームで報告していない
- 医療記録における主要転帰の報告の欠如
- ステージIVのがん
- ASA IV
- 18歳未満、90歳以上
- 緊急設定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インドシアニングリーン
消化器系手術中のインドシアニン グリーン注入
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消化器系手術中の吻合部灌流の評価に ICG を使用するかどうか
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非インドシアニングリーン
消化器系の手術中にインドシアニングリーンの注入は禁止
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消化器系手術中の吻合部灌流の評価に ICG を使用するかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の吻合部漏出
時間枠：30日
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30日目の吻合部漏出（管腔内区画と管外区画間の連絡を引き起こす吻合部の腸壁の欠損）：腹部CTスキャンIVおよびClavien Dindoスコア≧III
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の罹患率
時間枠：30日
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再入院および再手術を含む手術後 30 日以内の Clavien-Dindo スコア ≥III、腫瘍性疾患患者の採取されたリンパ節、手術部位の感染、腹腔鏡手術の割合および保護ストーマの割合。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xuan Qiu, MD、Shandong Linglong Yingcheng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- sdycllyy001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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