Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICG-anastomotische controle bij operaties aan het spijsverteringsstelsel

21 februari 2024 bijgewerkt door: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Dit was een parallelle retrospectieve cohortstudie in één centrum, uitgevoerd in het Linglong Yingcheng-ziekenhuis, Shandong, China. Het doel van deze studie was om het effect van indocyanine groen (ICG) te onderzoeken op patiënten die een operatie aan het spijsverteringsstelsel ondergaan (subtotale gastrectomie, gedeeltelijke hepatectomie, transversale colectomie, linkercolectomie, inclusief sigmoïdresectie en miltkoliekresectie). ) van anastomotische lekkage (AL). Secundaire doelstellingen waren het detecteren en bestuderen van de impact van verschillende risicofactoren op AL en op de morbiditeit en chirurgische prestaties binnen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een parallelle, single-center retrospectieve cohortstudie waarbij een reeks opeenvolgende patiënten werd geobserveerd die tussen 1 januari 2018 en 31 december 2023 in onze instelling een colorectale operatie ondergingen.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is naadlekkage (AL) na 30 dagen, en het secundaire eindpunt is postoperatieve morbiditeit van Clavien-Dindo-score ≥ III binnen 30 dagen na de operatie, inclusief heropname en opnieuw uitvoeren van een operatie, lymfeklierziekte bij patiënten met neoplastische ziekte Oogst, infectie op de operatieplaats, percentage laparoscopische operaties en percentage beschermde stoma.

Volgens de 8e editie van de AJJC zullen geslacht, body mass index, roken, diabetes, hart- en vaatziekten en tumorstadium worden beschouwd als verstorende factoren bij de ontwikkeling van AL.

Er zal een elektronische patiëntendatabase worden verzameld uit medische dossiers uit chirurgische logboeken en elk digitaal medisch dossier zal worden gescand om de perioperatieve resultaten en postoperatieve follow-up gedurende 30 dagen na de operatie, de definitieve heropname op de eerstehulpafdeling of een andere afdeling op te nemen. op De volgende inclusiecriteria, uitgevoerd op de gespecialiseerde afdeling van onze lokale gezondheidsinstelling: electieve chirurgie, segmentale chirurgie links van het colon: miltkoliekresectie, transversale koliekresectie en linker hemicolectomie, gedefinieerd als linker hemicolectomie, ligatie van de lage mesenteriale arterie en sigmoïdresectie, ongeacht van goedaardige of kwaadaardige pathologie, minimaal 30 dagen postoperatieve follow-up (beschikbaar in de medische documentatie), primaire colostomie of colorectale anastomose met of zonder profylactische stoma) en de leeftijd van volwassenheid.

Uitsluitingscriteria waren distale colostomie zonder anastomose na verwijderingsstap, verlengde transversale rechter hemicolectomie, linker hemicolectomie met hoge vasculaire ligatie, resectie van geassocieerde darm of andere ingewanden (dwz tumorinfiltratie), eerdere koliekoperaties, synchrone tumoren, het niet melden van vaatligatie in Details van operatieformulieren, gebrek aan medische dossierrapportage over de primaire uitkomst, stadium IV-kanker, ASA IV, jonger dan 18 jaar en noodsituaties.

De reconstructietijden variëren afhankelijk van de verschillende anastomoses (colostomie of colorectaal), technieken (nietmachines of handhechting) en verbindingen (van links naar rechts, van links naar rechts, van links naar rechts of van begin naar eind).

Sinds 2018 maakt ons instituut gebruik van ICG-fluorescentielaparoscopie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nabij-infrarood (NIR) lichtbron en een speciale oscilloscoop en camera uitgerust met een xenonlamp; ICG is verkrijgbaar als een steriel, wateroplosbaar gelyofiliseerd poeder (Diagnostic Green® GmbH). ICGICG-fluorescentielaparoscopie wordt routinematig gebruikt in de dagelijkse praktijk, volgens het volgende protocol: na monsterresectie en vóór anastomose worden zowel colonstompen als de colon- en rectumstompen onderzocht met 5 cc ICG 25 mg verdund in 10 cc steriele waterige oplossing.

Statistische analyse en steekproefomvang:

Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven door gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en IQR, en kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven door absolute frequentie en procentuele frequentie. Alle continue variabelen worden gecontroleerd op normaliteit. Vergelijkingen van covariaten zullen worden uitgevoerd met behulp van de Pearson X2-test of Fisher's exact-test (voor categorische variabelen) en de t-test of Mann Whitney-test (voor continue variabelen). Univariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie om de associatie van elke voorspellende variabele met anastomotische lekgebeurtenissen te onderzoeken. Vervolgens werden variabelen met p<0,1 overwogen voor opname in het multivariabele regressiemodel. Voor elke risicofactor wordt de odds ratio weergegeven met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van spss versie 27.0 statistische software met tweezijdige significantietests en een significantieniveau van 5%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Werving
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een opeenvolgende reeks patiënten onderging een operatie aan het spijsverteringsstelsel in onze instelling tussen 1 januari 2018 en 31 juli 2023

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve setting van de operatie
  • chirurgie van het spijsverteringsstelsel voor goedaardige of kwaadaardige pathologie
  • 30 dagen postoperatieve follow-up, minimaal beschikbaar uit de medische documentatie
  • primaire colo-kolische of colorectale anastomose met of zonder preventie van stoma
  • ouder dan 18 jaar, jonger dan 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • terminale colonstoma zonder creatie van anastomose na sloopstap
  • uitgebreide transversale rechter hemicolectomie
  • linker hemicolectomie met hoge vasculaire ligatie
  • geassocieerde darm of een andere splanchnische resectie (d.w.z. neoplastische infiltratie)
  • eerdere koliekoperatie
  • synchroon neoplasma
  • geen details over vasculaire ligatie in het operatieformulier vermelden
  • gebrek aan rapportage in medische dossiers van primaire uitkomsten
  • stadium IV kanker
  • ASA IV
  • jonger dan 18 jaar, ouder dan 90 jaar
  • noodinstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indocyanine Groen
Indocyanine groene infusie tijdens operaties aan het spijsverteringsstelsel
Of ICG moet worden gebruikt om de anastomotische perfusie te beoordelen tijdens operaties aan het spijsverteringsstelsel
niet-indocyaninegroen
Geen indocyaninegroene infusie tijdens operaties aan het spijsverteringsstelsel
Of ICG moet worden gebruikt om de anastomotische perfusie te beoordelen tijdens operaties aan het spijsverteringsstelsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Naadlekkage (een defect van de darmwand op de plaats van de anastomose die leidt tot communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten) na 30 dagen: abdominale CT-scan IV en een Clavien Dindo Score ≥III
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Clavien-Dindo-score ≥III binnen 30 dagen na de operatie, inclusief heropname en heroperatie, geoogste klieren voor patiënten met neoplastische ziekte, postoperatieve wondinfectie, percentage laparoscopische chirurgische ingrepen en percentage beschermingsstoma.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sdycllyy001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren