- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270745
ICG-anastomotische controle bij operaties aan het spijsverteringsstelsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een parallelle, single-center retrospectieve cohortstudie waarbij een reeks opeenvolgende patiënten werd geobserveerd die tussen 1 januari 2018 en 31 december 2023 in onze instelling een colorectale operatie ondergingen.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is naadlekkage (AL) na 30 dagen, en het secundaire eindpunt is postoperatieve morbiditeit van Clavien-Dindo-score ≥ III binnen 30 dagen na de operatie, inclusief heropname en opnieuw uitvoeren van een operatie, lymfeklierziekte bij patiënten met neoplastische ziekte Oogst, infectie op de operatieplaats, percentage laparoscopische operaties en percentage beschermde stoma.
Volgens de 8e editie van de AJJC zullen geslacht, body mass index, roken, diabetes, hart- en vaatziekten en tumorstadium worden beschouwd als verstorende factoren bij de ontwikkeling van AL.
Er zal een elektronische patiëntendatabase worden verzameld uit medische dossiers uit chirurgische logboeken en elk digitaal medisch dossier zal worden gescand om de perioperatieve resultaten en postoperatieve follow-up gedurende 30 dagen na de operatie, de definitieve heropname op de eerstehulpafdeling of een andere afdeling op te nemen. op De volgende inclusiecriteria, uitgevoerd op de gespecialiseerde afdeling van onze lokale gezondheidsinstelling: electieve chirurgie, segmentale chirurgie links van het colon: miltkoliekresectie, transversale koliekresectie en linker hemicolectomie, gedefinieerd als linker hemicolectomie, ligatie van de lage mesenteriale arterie en sigmoïdresectie, ongeacht van goedaardige of kwaadaardige pathologie, minimaal 30 dagen postoperatieve follow-up (beschikbaar in de medische documentatie), primaire colostomie of colorectale anastomose met of zonder profylactische stoma) en de leeftijd van volwassenheid.
Uitsluitingscriteria waren distale colostomie zonder anastomose na verwijderingsstap, verlengde transversale rechter hemicolectomie, linker hemicolectomie met hoge vasculaire ligatie, resectie van geassocieerde darm of andere ingewanden (dwz tumorinfiltratie), eerdere koliekoperaties, synchrone tumoren, het niet melden van vaatligatie in Details van operatieformulieren, gebrek aan medische dossierrapportage over de primaire uitkomst, stadium IV-kanker, ASA IV, jonger dan 18 jaar en noodsituaties.
De reconstructietijden variëren afhankelijk van de verschillende anastomoses (colostomie of colorectaal), technieken (nietmachines of handhechting) en verbindingen (van links naar rechts, van links naar rechts, van links naar rechts of van begin naar eind).
Sinds 2018 maakt ons instituut gebruik van ICG-fluorescentielaparoscopie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nabij-infrarood (NIR) lichtbron en een speciale oscilloscoop en camera uitgerust met een xenonlamp; ICG is verkrijgbaar als een steriel, wateroplosbaar gelyofiliseerd poeder (Diagnostic Green® GmbH). ICGICG-fluorescentielaparoscopie wordt routinematig gebruikt in de dagelijkse praktijk, volgens het volgende protocol: na monsterresectie en vóór anastomose worden zowel colonstompen als de colon- en rectumstompen onderzocht met 5 cc ICG 25 mg verdund in 10 cc steriele waterige oplossing.
Statistische analyse en steekproefomvang:
Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven door gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en IQR, en kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven door absolute frequentie en procentuele frequentie. Alle continue variabelen worden gecontroleerd op normaliteit. Vergelijkingen van covariaten zullen worden uitgevoerd met behulp van de Pearson X2-test of Fisher's exact-test (voor categorische variabelen) en de t-test of Mann Whitney-test (voor continue variabelen). Univariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie om de associatie van elke voorspellende variabele met anastomotische lekgebeurtenissen te onderzoeken. Vervolgens werden variabelen met p<0,1 overwogen voor opname in het multivariabele regressiemodel. Voor elke risicofactor wordt de odds ratio weergegeven met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van spss versie 27.0 statistische software met tweezijdige significantietests en een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuan Qiu, MD
- Telefoonnummer: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ni Wang, MD,PD
- Telefoonnummer: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Werving
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Contact:
- Xuan Qiu, MD
- Telefoonnummer: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Contact:
- Ni Wang, MD
- Telefoonnummer: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve setting van de operatie
- chirurgie van het spijsverteringsstelsel voor goedaardige of kwaadaardige pathologie
- 30 dagen postoperatieve follow-up, minimaal beschikbaar uit de medische documentatie
- primaire colo-kolische of colorectale anastomose met of zonder preventie van stoma
- ouder dan 18 jaar, jonger dan 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- terminale colonstoma zonder creatie van anastomose na sloopstap
- uitgebreide transversale rechter hemicolectomie
- linker hemicolectomie met hoge vasculaire ligatie
- geassocieerde darm of een andere splanchnische resectie (d.w.z. neoplastische infiltratie)
- eerdere koliekoperatie
- synchroon neoplasma
- geen details over vasculaire ligatie in het operatieformulier vermelden
- gebrek aan rapportage in medische dossiers van primaire uitkomsten
- stadium IV kanker
- ASA IV
- jonger dan 18 jaar, ouder dan 90 jaar
- noodinstelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Indocyanine Groen
Indocyanine groene infusie tijdens operaties aan het spijsverteringsstelsel
|
Of ICG moet worden gebruikt om de anastomotische perfusie te beoordelen tijdens operaties aan het spijsverteringsstelsel
|
niet-indocyaninegroen
Geen indocyaninegroene infusie tijdens operaties aan het spijsverteringsstelsel
|
Of ICG moet worden gebruikt om de anastomotische perfusie te beoordelen tijdens operaties aan het spijsverteringsstelsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naadlekkage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Naadlekkage (een defect van de darmwand op de plaats van de anastomose die leidt tot communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten) na 30 dagen: abdominale CT-scan IV en een Clavien Dindo Score ≥III
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Clavien-Dindo-score ≥III binnen 30 dagen na de operatie, inclusief heropname en heroperatie, geoogste klieren voor patiënten met neoplastische ziekte, postoperatieve wondinfectie, percentage laparoscopische chirurgische ingrepen en percentage beschermingsstoma.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sdycllyy001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .