- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270745
Controle Anastomótico ICG em Cirurgia do Aparelho Digestivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte retrospectivo paralelo, unicêntrico, observando uma série de pacientes consecutivos submetidos à cirurgia colorretal em nossa instituição entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2023.
O desfecho primário do estudo é a fístula anastomótica (AL) em 30 dias, e o desfecho secundário é a morbidade pós-operatória do escore Clavien-Dindo ≥ III dentro de 30 dias após a cirurgia, incluindo readmissão e refazer cirurgia, doença linfonodal em pacientes com doença neoplásica Colheita, infecção do sítio cirúrgico, taxa de cirurgia laparoscópica e taxa de estoma protegido.
De acordo com a 8ª edição da AJJC, sexo, índice de massa corporal, tabagismo, diabetes, doenças cardiovasculares e estágio do tumor serão considerados fatores de confusão no desenvolvimento de AL.
Um banco de dados eletrônico do paciente será coletado de registros médicos extraídos de registros cirúrgicos e cada registro médico digital será digitalizado para incluir resultados perioperatórios e acompanhamento pós-operatório por 30 dias após a cirurgia, readmissão final na sala de emergência ou qualquer outro departamento baseado on Os seguintes critérios de inclusão, realizados no setor especializado de nossa instituição de saúde local: cirurgia eletiva, cirurgia segmentar do cólon esquerdo: ressecção de cólica esplênica, ressecção de cólica transversa e hemicolectomia esquerda, definida como hemicolectomia esquerda, ligadura da artéria mesentérica baixa e ressecção sigmóide, independentemente de patologia benigna ou maligna, mínimo de 30 dias de acompanhamento pós-operatório (disponível em documentação médica), colostomia primária ou anastomose colorretal com ou sem ostomia profilática) e idade adulta.
Os critérios de exclusão foram colostomia distal sem anastomose após etapa de remoção, hemicolectomia transversa direita estendida, hemicolectomia esquerda com ligadura vascular alta, ressecção de intestino associado ou outras vísceras (ou seja, infiltração tumoral), cirurgia prévia de cólica, tumores sincrônicos, falha em relatar ligadura de vaso em detalhes do formulário de cirurgia, falta de registro no prontuário médico do desfecho primário, câncer em estágio IV, ASA IV, menores de 18 anos e emergências.
Os tempos de reconstrução variam com diferentes anastomoses (colostomia ou colorretal), técnicas (grampeadores ou sutura manual) e conexões (lado a lado, lado a extremidade, ponta a lado ou ponta a ponta).
Desde 2018, nosso instituto utiliza laparoscopia fluorescente ICG, utilizando fonte de luz infravermelha próxima (NIR) e osciloscópio especial e câmera equipada com lâmpada de xenônio; O ICG está disponível como um pó liofilizado estéril solúvel em água (Diagnostic Green® GmbH). A laparoscopia fluorescente ICGICG é usada rotineiramente na prática diária, seguindo o seguinte protocolo: após a ressecção da amostra e antes da anastomose, ambos os cotos do cólon ou os cotos do cólon e do reto são examinados com 5 cc de ICG 25 mg diluídos em 10 cc de solução aquosa estéril.
Análise estatística e tamanho da amostra:
As variáveis quantitativas serão descritas por média ± desvio padrão ou mediana e IIQ, e as variáveis qualitativas serão descritas por frequência absoluta e frequência percentual. Todas as variáveis contínuas serão verificadas quanto à normalidade. As comparações das covariáveis serão realizadas por meio do teste Pearson X2 ou teste exato de Fisher (para variáveis categóricas) e teste t ou teste de Mann Whitney (para variáveis contínuas). A análise univariada será realizada por meio de regressão logística para examinar a associação de cada variável preditora com eventos de vazamento anastomótico. A seguir, foram consideradas variáveis com p<0,1 para inclusão no modelo de regressão multivariada. Para cada fator de risco, a razão de chances é mostrada juntamente com o intervalo de confiança associado. Todas as análises serão realizadas no software estatístico spss versão 27.0 com testes de significância bilateral e nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuan Qiu, MD
- Número de telefone: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ni Wang, MD,PD
- Número de telefone: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Recrutamento
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Contato:
- Xuan Qiu, MD
- Número de telefone: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Contato:
- Ni Wang, MD
- Número de telefone: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cenário eletivo de cirurgia
- cirurgia do sistema digestivo para patologia benigna ou maligna
- 30 dias de acompanhamento pós-operatório, pelo menos disponível na documentação médica
- anastomose colo-cólica primária ou colorretal com ou sem estomia preventiva
- mais de 18 anos, menos de 90 anos
Critério de exclusão:
- estoma colônico terminal sem criação de anastomose após etapa demolitiva
- Hemicolectomia transversa direita estendida
- hemicolectomia esquerda com ligadura vascular alta
- intestino associado ou outra ressecção esplâncnica (ou seja, infiltração neoplásica)
- cirurgia de cólica anterior
- neoplasia síncrona
- não relatar no formulário operatório detalhes sobre ligadura vascular
- falta de relatórios em registros médicos de resultados primários
- câncer em estágio IV
- ASA IV
- menos de 18 anos, mais de 90 anos
- configuração de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Verde Indocianina
Infusão de indocianina verde durante cirurgia do sistema digestivo
|
Se devo usar ICG para avaliar a perfusão anastomótica durante cirurgia do sistema digestivo
|
|
Verde não-indocianina
Nenhuma infusão de indocianina verde durante cirurgia do sistema digestivo
|
Se devo usar ICG para avaliar a perfusão anastomótica durante cirurgia do sistema digestivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazamento anastomótico em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Vazamento anastomótico (um defeito da parede intestinal no local anastomótico levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminal) em 30 dias: TC abdominal IV e Clavien Dindo Score ≥III
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Pontuação de Clavien-Dindo ≥III dentro de 30 dias da cirurgia, incluindo readmissão e reoperação, linfonodos colhidos para pacientes com doença neoplásica, infecção do local cirúrgico, taxa de procedimento cirúrgico laparoscópico e taxa de estoma de proteção.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- sdycllyy001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .