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Controle Anastomótico ICG em Cirurgia do Aparelho Digestivo

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Este foi um estudo de coorte retrospectivo paralelo, unicêntrico, realizado no Hospital Linglong Yingcheng, Shandong, China. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da indocianina verde (ICG) em pacientes submetidos à cirurgia do sistema digestivo (gastrectomia subtotal, hepatectomia parcial, colectomia transversa, colectomia esquerda, incluindo ressecção de sigmóide e ressecção de cólica esplênica). ) de fístula anastomótica (AL). Os objetivos secundários foram detectar e estudar o impacto de vários fatores de risco na AL e na morbidade e desempenho cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte retrospectivo paralelo, unicêntrico, observando uma série de pacientes consecutivos submetidos à cirurgia colorretal em nossa instituição entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2023.

O desfecho primário do estudo é a fístula anastomótica (AL) em 30 dias, e o desfecho secundário é a morbidade pós-operatória do escore Clavien-Dindo ≥ III dentro de 30 dias após a cirurgia, incluindo readmissão e refazer cirurgia, doença linfonodal em pacientes com doença neoplásica Colheita, infecção do sítio cirúrgico, taxa de cirurgia laparoscópica e taxa de estoma protegido.

De acordo com a 8ª edição da AJJC, sexo, índice de massa corporal, tabagismo, diabetes, doenças cardiovasculares e estágio do tumor serão considerados fatores de confusão no desenvolvimento de AL.

Um banco de dados eletrônico do paciente será coletado de registros médicos extraídos de registros cirúrgicos e cada registro médico digital será digitalizado para incluir resultados perioperatórios e acompanhamento pós-operatório por 30 dias após a cirurgia, readmissão final na sala de emergência ou qualquer outro departamento baseado on Os seguintes critérios de inclusão, realizados no setor especializado de nossa instituição de saúde local: cirurgia eletiva, cirurgia segmentar do cólon esquerdo: ressecção de cólica esplênica, ressecção de cólica transversa e hemicolectomia esquerda, definida como hemicolectomia esquerda, ligadura da artéria mesentérica baixa e ressecção sigmóide, independentemente de patologia benigna ou maligna, mínimo de 30 dias de acompanhamento pós-operatório (disponível em documentação médica), colostomia primária ou anastomose colorretal com ou sem ostomia profilática) e idade adulta.

Os critérios de exclusão foram colostomia distal sem anastomose após etapa de remoção, hemicolectomia transversa direita estendida, hemicolectomia esquerda com ligadura vascular alta, ressecção de intestino associado ou outras vísceras (ou seja, infiltração tumoral), cirurgia prévia de cólica, tumores sincrônicos, falha em relatar ligadura de vaso em detalhes do formulário de cirurgia, falta de registro no prontuário médico do desfecho primário, câncer em estágio IV, ASA IV, menores de 18 anos e emergências.

Os tempos de reconstrução variam com diferentes anastomoses (colostomia ou colorretal), técnicas (grampeadores ou sutura manual) e conexões (lado a lado, lado a extremidade, ponta a lado ou ponta a ponta).

Desde 2018, nosso instituto utiliza laparoscopia fluorescente ICG, utilizando fonte de luz infravermelha próxima (NIR) e osciloscópio especial e câmera equipada com lâmpada de xenônio; O ICG está disponível como um pó liofilizado estéril solúvel em água (Diagnostic Green® GmbH). A laparoscopia fluorescente ICGICG é usada rotineiramente na prática diária, seguindo o seguinte protocolo: após a ressecção da amostra e antes da anastomose, ambos os cotos do cólon ou os cotos do cólon e do reto são examinados com 5 cc de ICG 25 mg diluídos em 10 cc de solução aquosa estéril.

Análise estatística e tamanho da amostra:

As variáveis ​​quantitativas serão descritas por média ± desvio padrão ou mediana e IIQ, e as variáveis ​​qualitativas serão descritas por frequência absoluta e frequência percentual. Todas as variáveis ​​contínuas serão verificadas quanto à normalidade. As comparações das covariáveis ​​​​serão realizadas por meio do teste Pearson X2 ou teste exato de Fisher (para variáveis ​​​​categóricas) e teste t ou teste de Mann Whitney (para variáveis ​​​​contínuas). A análise univariada será realizada por meio de regressão logística para examinar a associação de cada variável preditora com eventos de vazamento anastomótico. A seguir, foram consideradas variáveis ​​com p<0,1 para inclusão no modelo de regressão multivariada. Para cada fator de risco, a razão de chances é mostrada juntamente com o intervalo de confiança associado. Todas as análises serão realizadas no software estatístico spss versão 27.0 com testes de significância bilateral e nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Recrutamento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma série consecutiva de pacientes foi submetida a cirurgia do aparelho digestivo em nossa instituição entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de julho de 2023

Descrição

Critério de inclusão:

  • cenário eletivo de cirurgia
  • cirurgia do sistema digestivo para patologia benigna ou maligna
  • 30 dias de acompanhamento pós-operatório, pelo menos disponível na documentação médica
  • anastomose colo-cólica primária ou colorretal com ou sem estomia preventiva
  • mais de 18 anos, menos de 90 anos

Critério de exclusão:

  • estoma colônico terminal sem criação de anastomose após etapa demolitiva
  • Hemicolectomia transversa direita estendida
  • hemicolectomia esquerda com ligadura vascular alta
  • intestino associado ou outra ressecção esplâncnica (ou seja, infiltração neoplásica)
  • cirurgia de cólica anterior
  • neoplasia síncrona
  • não relatar no formulário operatório detalhes sobre ligadura vascular
  • falta de relatórios em registros médicos de resultados primários
  • câncer em estágio IV
  • ASA IV
  • menos de 18 anos, mais de 90 anos
  • configuração de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Verde Indocianina
Infusão de indocianina verde durante cirurgia do sistema digestivo
Se devo usar ICG para avaliar a perfusão anastomótica durante cirurgia do sistema digestivo
Verde não-indocianina
Nenhuma infusão de indocianina verde durante cirurgia do sistema digestivo
Se devo usar ICG para avaliar a perfusão anastomótica durante cirurgia do sistema digestivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento anastomótico em 30 dias
Prazo: 30 dias
Vazamento anastomótico (um defeito da parede intestinal no local anastomótico levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminal) em 30 dias: TC abdominal IV e Clavien Dindo Score ≥III
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Pontuação de Clavien-Dindo ≥III dentro de 30 dias da cirurgia, incluindo readmissão e reoperação, linfonodos colhidos para pacientes com doença neoplásica, infecção do local cirúrgico, taxa de procedimento cirúrgico laparoscópico e taxa de estoma de proteção.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sdycllyy001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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