- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270745
ICG Anastomotic Control ruoansulatuskanavan kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli rinnakkainen yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkkailtiin useita peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin kolorektaalileikkaus laitoksessamme 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on anastomoottinen vuoto (AL) 30 päivän kuluttua, ja toissijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeinen sairastuvuus Clavien-Dindo-pistemäärällä ≥ III 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien takaisinotto- ja redo-leikkaus, imusolmukkeiden sairaus potilailla, joilla on kasvainsairaus. Sadonkorjuu, leikkauskohdan infektio, laparoskooppisen leikkauksen määrä ja suojattu avanne.
AJJC:n 8. painoksen mukaan sukupuoli, painoindeksi, tupakointi, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja kasvainvaihe katsotaan häiritseviksi tekijöiksi AL:n kehittymisessä.
Potilaiden sähköinen tietokanta kerätään leikkauslokeista poimituista lääketieteellisistä tiedoista ja jokainen digitaalinen sairauskertomus skannataan sisältämään perioperatiiviset tulokset ja leikkauksen jälkeisen seurannan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, lopullisesta päivystykseen tai mihin tahansa muuhun osastoon perustuvaan potilastietokantaan. on Seuraavat sisällyttämiskriteerit, suoritettu paikallisen terveyslaitoksemme erikoisosastolla: elektiivinen leikkaus, vasemman paksusuolen segmentaalinen leikkaus: pernan koliikkiresektio, poikittaiskoliikkiresektio ja vasemmanpuoleinen hemikolektomia, määritelty vasemmaksi hemikolektomiaksi, matala suoliliepeen valtimoligaatio ja sigmoidiresektio riippumatta hyvän- tai pahanlaatuinen patologia, vähintään 30 päivän leikkauksen jälkeinen seuranta (saatavilla lääketieteellisistä asiakirjoista), primaarinen kolostomia tai kolorektaalinen anastomoosi profylaktisen avanneman kanssa tai ilman) ja aikuisiän ikä.
Poissulkemiskriteerit olivat distaalinen kolostomia ilman anastomoosia poistovaiheen jälkeen, pidennetty poikittaissuuntainen oikeanpuoleinen hemikolektomia, vasemmanpuoleinen hemikolektomia korkealla verisuonten ligaatiolla, siihen liittyvän suolen tai muiden sisäelinten resektio (esim. kasvaininfiltraatio), aiempi koliikki Leikkaus, synkroniset kasvaimet, verisuonen ligaatiosta ilmoittamatta jättäminen leikkauslomakkeen tiedot, potilaskertomusraportoinnin puuttuminen ensisijaisista tuloksista, vaiheen IV syöpä, ASA IV, alle 18-vuotiaat ja hätätilanteet.
Rekonstruktioajat vaihtelevat eri anastomoosien (kolostomia tai kolorektaali), tekniikoiden (nitojat tai käsiompelu) ja liitosten (sivulta toiselle, puolelta päähän, päästä sivulle tai päästä päähän) mukaan.
Vuodesta 2018 lähtien instituutissamme on käytetty ICG-fluoresenssilaparoskopiaa, jossa on käytetty lähi-infrapuna (NIR) valonlähdettä sekä erityistä ksenonlampulla varustettua oskilloskooppia ja kameraa; ICG on saatavana steriilinä vesiliukoisena kylmäkuivattuna jauheena (Diagnostic Green® GmbH). ICGICG-fluoresenssilaparoskopiaa käytetään rutiininomaisesti päivittäisessä käytännössä seuraavaa protokollaa noudattaen: näytteen resektion jälkeen ja ennen anastomoosia tutkitaan sekä paksusuolen kannot että paksusuolen ja peräsuolen kannot 5 cm3:lla ICG 25 mg laimennettuna 10 cm3:iin steriiliä vesiliuosta.
Tilastollinen analyysi ja otoskoko:
Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta tai mediaani ja IQR, ja kvalitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisella taajuudella ja prosentuaalisella taajuudella. Kaikkien jatkuvien muuttujien normaalisuus tarkistetaan. Kovariaattien vertailu suoritetaan käyttämällä Pearson X2 -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä (kategorisille muuttujille) ja t-testiä tai Mann Whitney -testiä (jatkuville muuttujille). Yksimuuttujaanalyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiota kunkin ennustajamuuttujan ja anastomoottisten vuotojen välisen yhteyden tutkimiseksi. Seuraavaksi harkittiin muuttujia, joiden p < 0,1, sisällytettäväksi monimuuttujaregressiomalliin. Jokaiselle riskitekijälle näytetään todennäköisyyssuhde ja siihen liittyvä luottamusväli. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä spss version 27.0 tilastoohjelmistoa kaksipuolisilla merkitsevyystesteillä ja 5 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuan Qiu, MD
- Puhelinnumero: 8618354280081
- Sähköposti: qiuxuan100@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ni Wang, MD,PD
- Puhelinnumero: 8618705353551
- Sähköposti: wangni1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Qiu, MD
- Puhelinnumero: 8618354280081
- Sähköposti: qiuxuan100@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ni Wang, MD
- Puhelinnumero: 8618705353551
- Sähköposti: wangni1989@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen leikkausasetus
- ruoansulatuskanavan leikkaus hyvän- tai pahanlaatuisen patologian vuoksi
- Lääketieteellisistä asiakirjoista on saatavilla vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeistä seurantaa
- primaarinen kolokoliikki tai paksusuolensuolen anastomoosi ostoomian eston kanssa tai ilman
- yli 18 vuotta vanha, alle 90 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- terminaalinen paksusuolen avanne ilman anastomoosin muodostumista purkuvaiheen jälkeen
- laajennettu poikittainen oikeanpuoleinen hemikolektomia
- vasemmanpuoleinen hemikolektomia korkealla verisuonten ligaatiolla
- siihen liittyvä suolen tai muu splanchninen resektio (esim. neoplastinen infiltraatio)
- edellinen koliikkileikkaus
- synkroninen kasvain
- ei raportoi leikkausmuodossa yksityiskohtia verisuonten ligaatiosta
- ensisijaisten tulosten raportoinnin puute lääketieteellisissä asiakirjoissa
- vaiheen IV syöpä
- ASA IV
- alle 18-vuotias, yli 90-vuotias
- hätäasetus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indocyanine Green
Indosyaniinivihreä infuusio ruoansulatuskanavan leikkauksen aikana
|
Käytetäänkö ICG:tä anastomoottisen perfuusion arvioimiseen ruoansulatuskanavan leikkauksen aikana
|
|
ei-indosyaniini vihreä
Ei indosyaniinivihreää infuusiota ruoansulatuskanavan leikkauksen aikana
|
Käytetäänkö ICG:tä anastomoottisen perfuusion arvioimiseen ruoansulatuskanavan leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottinen vuoto (suolen seinämän vika anastomoosikohdassa, joka johtaa kommunikaatioon intra- ja ekstraluminaalisen osan välillä) 30 päivän kohdalla: vatsan CT-skannaus IV ja Clavien Dindo -pistemäärä ≥III
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindon pistemäärä ≥ III 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien takaisinotto ja uusintaleikkaus, kerätyt solmut potilailta, joilla on kasvainsairaus, leikkauskohdan infektio, laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen määrä ja suojaavan avanne.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- sdycllyy001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .