Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG Anastomotic Control ruoansulatuskanavan kirurgiassa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Tämä oli rinnakkainen yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Linglong Yingcheng Hospitalissa, Shandongissa, Kiinassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia indosyaniinivihreän (ICG) vaikutusta potilaisiin, joille tehdään ruoansulatuskanavan leikkaus (subtotal gastrectomia, osittainen hepatektomia, poikittainen kolektomia, vasen kolektomia, mukaan lukien sigmoidiresektio ja pernan koliikkiresektio). ) anastomoottisen vuodon (AL). Toissijaisena tavoitteena oli havaita ja tutkia eri riskitekijöiden vaikutusta AL:iin sekä sairastuvuus- ja leikkaussuorituskykyyn 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli rinnakkainen yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkkailtiin useita peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin kolorektaalileikkaus laitoksessamme 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on anastomoottinen vuoto (AL) 30 päivän kuluttua, ja toissijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeinen sairastuvuus Clavien-Dindo-pistemäärällä ≥ III 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien takaisinotto- ja redo-leikkaus, imusolmukkeiden sairaus potilailla, joilla on kasvainsairaus. Sadonkorjuu, leikkauskohdan infektio, laparoskooppisen leikkauksen määrä ja suojattu avanne.

AJJC:n 8. painoksen mukaan sukupuoli, painoindeksi, tupakointi, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja kasvainvaihe katsotaan häiritseviksi tekijöiksi AL:n kehittymisessä.

Potilaiden sähköinen tietokanta kerätään leikkauslokeista poimituista lääketieteellisistä tiedoista ja jokainen digitaalinen sairauskertomus skannataan sisältämään perioperatiiviset tulokset ja leikkauksen jälkeisen seurannan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, lopullisesta päivystykseen tai mihin tahansa muuhun osastoon perustuvaan potilastietokantaan. on Seuraavat sisällyttämiskriteerit, suoritettu paikallisen terveyslaitoksemme erikoisosastolla: elektiivinen leikkaus, vasemman paksusuolen segmentaalinen leikkaus: pernan koliikkiresektio, poikittaiskoliikkiresektio ja vasemmanpuoleinen hemikolektomia, määritelty vasemmaksi hemikolektomiaksi, matala suoliliepeen valtimoligaatio ja sigmoidiresektio riippumatta hyvän- tai pahanlaatuinen patologia, vähintään 30 päivän leikkauksen jälkeinen seuranta (saatavilla lääketieteellisistä asiakirjoista), primaarinen kolostomia tai kolorektaalinen anastomoosi profylaktisen avanneman kanssa tai ilman) ja aikuisiän ikä.

Poissulkemiskriteerit olivat distaalinen kolostomia ilman anastomoosia poistovaiheen jälkeen, pidennetty poikittaissuuntainen oikeanpuoleinen hemikolektomia, vasemmanpuoleinen hemikolektomia korkealla verisuonten ligaatiolla, siihen liittyvän suolen tai muiden sisäelinten resektio (esim. kasvaininfiltraatio), aiempi koliikki Leikkaus, synkroniset kasvaimet, verisuonen ligaatiosta ilmoittamatta jättäminen leikkauslomakkeen tiedot, potilaskertomusraportoinnin puuttuminen ensisijaisista tuloksista, vaiheen IV syöpä, ASA IV, alle 18-vuotiaat ja hätätilanteet.

Rekonstruktioajat vaihtelevat eri anastomoosien (kolostomia tai kolorektaali), tekniikoiden (nitojat tai käsiompelu) ja liitosten (sivulta toiselle, puolelta päähän, päästä sivulle tai päästä päähän) mukaan.

Vuodesta 2018 lähtien instituutissamme on käytetty ICG-fluoresenssilaparoskopiaa, jossa on käytetty lähi-infrapuna (NIR) valonlähdettä sekä erityistä ksenonlampulla varustettua oskilloskooppia ja kameraa; ICG on saatavana steriilinä vesiliukoisena kylmäkuivattuna jauheena (Diagnostic Green® GmbH). ICGICG-fluoresenssilaparoskopiaa käytetään rutiininomaisesti päivittäisessä käytännössä seuraavaa protokollaa noudattaen: näytteen resektion jälkeen ja ennen anastomoosia tutkitaan sekä paksusuolen kannot että paksusuolen ja peräsuolen kannot 5 cm3:lla ICG 25 mg laimennettuna 10 cm3:iin steriiliä vesiliuosta.

Tilastollinen analyysi ja otoskoko:

Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta tai mediaani ja IQR, ja kvalitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisella taajuudella ja prosentuaalisella taajuudella. Kaikkien jatkuvien muuttujien normaalisuus tarkistetaan. Kovariaattien vertailu suoritetaan käyttämällä Pearson X2 -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä (kategorisille muuttujille) ja t-testiä tai Mann Whitney -testiä (jatkuville muuttujille). Yksimuuttujaanalyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiota kunkin ennustajamuuttujan ja anastomoottisten vuotojen välisen yhteyden tutkimiseksi. Seuraavaksi harkittiin muuttujia, joiden p < 0,1, sisällytettäväksi monimuuttujaregressiomalliin. Jokaiselle riskitekijälle näytetään todennäköisyyssuhde ja siihen liittyvä luottamusväli. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä spss version 27.0 tilastoohjelmistoa kaksipuolisilla merkitsevyystesteillä ja 5 %:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiselle potilaille tehtiin ruoansulatuskanavan leikkaus laitoksessamme 1.1.2018–31.7.2023

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen leikkausasetus
  • ruoansulatuskanavan leikkaus hyvän- tai pahanlaatuisen patologian vuoksi
  • Lääketieteellisistä asiakirjoista on saatavilla vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeistä seurantaa
  • primaarinen kolokoliikki tai paksusuolensuolen anastomoosi ostoomian eston kanssa tai ilman
  • yli 18 vuotta vanha, alle 90 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • terminaalinen paksusuolen avanne ilman anastomoosin muodostumista purkuvaiheen jälkeen
  • laajennettu poikittainen oikeanpuoleinen hemikolektomia
  • vasemmanpuoleinen hemikolektomia korkealla verisuonten ligaatiolla
  • siihen liittyvä suolen tai muu splanchninen resektio (esim. neoplastinen infiltraatio)
  • edellinen koliikkileikkaus
  • synkroninen kasvain
  • ei raportoi leikkausmuodossa yksityiskohtia verisuonten ligaatiosta
  • ensisijaisten tulosten raportoinnin puute lääketieteellisissä asiakirjoissa
  • vaiheen IV syöpä
  • ASA IV
  • alle 18-vuotias, yli 90-vuotias
  • hätäasetus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Indocyanine Green
Indosyaniinivihreä infuusio ruoansulatuskanavan leikkauksen aikana
Käytetäänkö ICG:tä anastomoottisen perfuusion arvioimiseen ruoansulatuskanavan leikkauksen aikana
ei-indosyaniini vihreä
Ei indosyaniinivihreää infuusiota ruoansulatuskanavan leikkauksen aikana
Käytetäänkö ICG:tä anastomoottisen perfuusion arvioimiseen ruoansulatuskanavan leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Anastomoottinen vuoto (suolen seinämän vika anastomoosikohdassa, joka johtaa kommunikaatioon intra- ja ekstraluminaalisen osan välillä) 30 päivän kohdalla: vatsan CT-skannaus IV ja Clavien Dindo -pistemäärä ≥III
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Clavien-Dindon pistemäärä ≥ III 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien takaisinotto ja uusintaleikkaus, kerätyt solmut potilailta, joilla on kasvainsairaus, leikkauskohdan infektio, laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen määrä ja suojaavan avanne.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sdycllyy001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa