- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270745
ICG anastomotisk kontrol i fordøjelsessystemkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et parallelt enkeltcenter retrospektivt kohortestudie, der observerede en række på hinanden følgende patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi på vores institution mellem 1. januar 2018 og 31. december 2023.
Studiets primære endepunkt er anastomotisk lækage (AL) efter 30 dage, og det sekundære endepunkt er postoperativ morbiditet af Clavien-Dindo score ≥ III inden for 30 dage efter operationen, inklusive genindlæggelse og genoperation, lymfeknudesygdom hos patienter med neoplastisk sygdom Høst, infektion på operationsstedet, rate af laparoskopisk kirurgi og beskyttet stomifrekvens.
Ifølge AJJC 8. udgave vil køn, kropsmasseindeks, rygning, diabetes, hjertekarsygdomme og tumorstadiet blive betragtet som forvirrende faktorer i udviklingen af AL.
En elektronisk patientdatabase vil blive indsamlet fra medicinske journaler udtrukket fra kirurgiske logfiler, og hver digital journal vil blive scannet for at inkludere perioperative resultater og postoperativ opfølgning i 30 dage efter operation, endelig genindlæggelse på skadestuen eller anden afdeling baseret på Følgende inklusionskriterier, udført på specialafdelingen i vores lokale sundhedsinstitution: elektiv kirurgi, venstre tyktarmssegmental kirurgi: miltkolikresektion, transversal kolikresektion og venstre hemikolektomi, defineret som venstre hemikolektomi, lav mesenterialarterieligation og sigmoideumresektion, uanset af benign eller malign patologi, minimum 30 dages postoperativ opfølgning (tilgængelig fra medicinsk dokumentation), primær kolostomi eller kolorektal anastomose med eller uden profylaktisk stomi) og voksenalderen.
Eksklusionskriterier var distal kolostomi uden anastomose efter fjernelsestrin, forlænget tværgående højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi med høj vaskulær ligering, resektion af associeret tarm eller andre indvolde (dvs. tumorinfiltration), tidligere kolikkirurgi, synkrone tumorer, manglende rapportering af karligering i operationsformulardetaljer, manglende journalindberetning af primært resultat, stadium IV kræft, ASA IV, under 18 år og nødsituationer.
Rekonstruktionstiden varierer med forskellige anastomoser (kolostomi eller kolorektal), teknikker (hæftemaskiner eller håndsutur) og forbindelser (side til side, side til ende, ende til side eller ende til ende).
Siden 2018 har vores institut brugt ICG fluorescens laparoskopi, ved hjælp af en nær-infrarød (NIR) lyskilde og et specielt oscilloskop og kamera udstyret med en xenonlampe; ICG er tilgængelig som et sterilt vandopløseligt frysetørret pulver (Diagnostic Green® GmbH) . ICGICG fluorescens laparoskopi anvendes rutinemæssigt i daglig praksis efter følgende protokol: efter prøveresektion og før anastomose undersøges både tyktarmsstubbe eller tyktarms- og rektalestumpene med 5 cc ICG 25 mg fortyndet i 10 cc steril vandig opløsning.
Statistisk analyse og stikprøvestørrelse:
Kvantitative variable vil blive beskrevet ved middel ± standardafvigelse eller median og IQR, og kvalitative variable vil blive beskrevet ved absolut frekvens og procentfrekvens. Alle kontinuerte variabler vil blive kontrolleret for normalitet. Sammenligninger af kovariater vil blive udført ved hjælp af Pearson X2-testen eller Fishers eksakte test (for kategoriske variable) og t-testen eller Mann Whitney-testen (for kontinuerlige variable). Univariat analyse vil blive udført ved hjælp af logistisk regression for at undersøge sammenhængen mellem hver prædiktorvariabel med anastomotiske lækagehændelser. Dernæst blev variabler med p<0,1 overvejet til inklusion i den multivariable regressionsmodel. For hver risikofaktor vises oddsratioen sammen med det tilhørende konfidensinterval. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af spss version 27.0 statistisk software med to-sidede signifikanstest og et 5% signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ni Wang, MD,PD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Kontakt:
- Ni Wang, MD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- valgfri operationsindstilling
- fordøjelsessystemkirurgi for godartet eller ondartet patologi
- 30 dages postoperativ opfølgning mindst tilgængelig fra medicinsk dokumentation
- primær colo-colic eller colo-rektal anastomose med eller uden forebyggelse af stomi
- mere end 18 år, under 90 år
Ekskluderingskriterier:
- terminal tyktarmsstomi uden anastomosedannelse efter demoleringstrin
- forlænget tværgående højre hemikolektomi
- venstre hemikolektomi med høj vaskulær ligering
- associeret tarm eller anden splanchnisk resektion (dvs. neoplastisk infiltration)
- tidligere kolikoperation
- synkron neoplasma
- ikke rapporterer i operationsform detaljer om vaskulær ligering
- manglende indberetning i lægejournaler af primære udfald
- stadium IV kræft
- ASA IV
- under 18 år, mere end 90 år
- nødindstilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indocyanin Grøn
Indocyanin grøn infusion under fordøjelsessystemkirurgi
|
Om man skal bruge ICG til at vurdere anastomotisk perfusion under operation af fordøjelsessystem
|
|
ikke-indocyaningrøn
Ingen indocyaningrøn infusion under fordøjelsessystemkirurgi
|
Om man skal bruge ICG til at vurdere anastomotisk perfusion under operation af fordøjelsessystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Anastomotisk lækage (en defekt i tarmvæggen på anastomotisk sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale kompartmenter) efter 30 dage: abdominal CT-scanning IV og en Clavien Dindo Score ≥III
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Clavien-Dindo-score ≥III inden for 30 dage fra operationen inklusive genindlæggelse og genoperation, høstede noder for patienter med neoplastisk sygdom, kirurgisk infektion, hastigheden af laparoskopisk kirurgisk procedure og beskyttelsesstomihastigheden.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- sdycllyy001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .