Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG anastomotisk kontrol i fordøjelsessystemkirurgi

21. februar 2024 opdateret af: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Dette var et parallelt enkeltcenter retrospektivt kohortestudie udført på Linglong Yingcheng Hospital, Shandong, Kina. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​indocyaningrønt (ICG) på patienter, der gennemgår fordøjelsessystemkirurgi (subtotal gastrectomy, partiel hepatektomi, transversal colectomy, left colectomy, inklusive sigmoid resektion, og miltkolikresektion). ) af anastomotisk lækage (AL). Sekundære mål var at opdage og studere virkningen af ​​forskellige risikofaktorer på AL og på morbiditet og kirurgisk ydeevne inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et parallelt enkeltcenter retrospektivt kohortestudie, der observerede en række på hinanden følgende patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi på vores institution mellem 1. januar 2018 og 31. december 2023.

Studiets primære endepunkt er anastomotisk lækage (AL) efter 30 dage, og det sekundære endepunkt er postoperativ morbiditet af Clavien-Dindo score ≥ III inden for 30 dage efter operationen, inklusive genindlæggelse og genoperation, lymfeknudesygdom hos patienter med neoplastisk sygdom Høst, infektion på operationsstedet, rate af laparoskopisk kirurgi og beskyttet stomifrekvens.

Ifølge AJJC 8. udgave vil køn, kropsmasseindeks, rygning, diabetes, hjertekarsygdomme og tumorstadiet blive betragtet som forvirrende faktorer i udviklingen af ​​AL.

En elektronisk patientdatabase vil blive indsamlet fra medicinske journaler udtrukket fra kirurgiske logfiler, og hver digital journal vil blive scannet for at inkludere perioperative resultater og postoperativ opfølgning i 30 dage efter operation, endelig genindlæggelse på skadestuen eller anden afdeling baseret på Følgende inklusionskriterier, udført på specialafdelingen i vores lokale sundhedsinstitution: elektiv kirurgi, venstre tyktarmssegmental kirurgi: miltkolikresektion, transversal kolikresektion og venstre hemikolektomi, defineret som venstre hemikolektomi, lav mesenterialarterieligation og sigmoideumresektion, uanset af benign eller malign patologi, minimum 30 dages postoperativ opfølgning (tilgængelig fra medicinsk dokumentation), primær kolostomi eller kolorektal anastomose med eller uden profylaktisk stomi) og voksenalderen.

Eksklusionskriterier var distal kolostomi uden anastomose efter fjernelsestrin, forlænget tværgående højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi med høj vaskulær ligering, resektion af associeret tarm eller andre indvolde (dvs. tumorinfiltration), tidligere kolikkirurgi, synkrone tumorer, manglende rapportering af karligering i operationsformulardetaljer, manglende journalindberetning af primært resultat, stadium IV kræft, ASA IV, under 18 år og nødsituationer.

Rekonstruktionstiden varierer med forskellige anastomoser (kolostomi eller kolorektal), teknikker (hæftemaskiner eller håndsutur) og forbindelser (side til side, side til ende, ende til side eller ende til ende).

Siden 2018 har vores institut brugt ICG fluorescens laparoskopi, ved hjælp af en nær-infrarød (NIR) lyskilde og et specielt oscilloskop og kamera udstyret med en xenonlampe; ICG er tilgængelig som et sterilt vandopløseligt frysetørret pulver (Diagnostic Green® GmbH) . ICGICG fluorescens laparoskopi anvendes rutinemæssigt i daglig praksis efter følgende protokol: efter prøveresektion og før anastomose undersøges både tyktarmsstubbe eller tyktarms- og rektalestumpene med 5 cc ICG 25 mg fortyndet i 10 cc steril vandig opløsning.

Statistisk analyse og stikprøvestørrelse:

Kvantitative variable vil blive beskrevet ved middel ± standardafvigelse eller median og IQR, og kvalitative variable vil blive beskrevet ved absolut frekvens og procentfrekvens. Alle kontinuerte variabler vil blive kontrolleret for normalitet. Sammenligninger af kovariater vil blive udført ved hjælp af Pearson X2-testen eller Fishers eksakte test (for kategoriske variable) og t-testen eller Mann Whitney-testen (for kontinuerlige variable). Univariat analyse vil blive udført ved hjælp af logistisk regression for at undersøge sammenhængen mellem hver prædiktorvariabel med anastomotiske lækagehændelser. Dernæst blev variabler med p<0,1 overvejet til inklusion i den multivariable regressionsmodel. For hver risikofaktor vises oddsratioen sammen med det tilhørende konfidensinterval. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af spss version 27.0 statistisk software med to-sidede signifikanstest og et 5% signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En fortløbende række patienter gennemgik fordøjelsessystemoperation på vores institution mellem 1. januar 2018 og 31. juli 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfri operationsindstilling
  • fordøjelsessystemkirurgi for godartet eller ondartet patologi
  • 30 dages postoperativ opfølgning mindst tilgængelig fra medicinsk dokumentation
  • primær colo-colic eller colo-rektal anastomose med eller uden forebyggelse af stomi
  • mere end 18 år, under 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • terminal tyktarmsstomi uden anastomosedannelse efter demoleringstrin
  • forlænget tværgående højre hemikolektomi
  • venstre hemikolektomi med høj vaskulær ligering
  • associeret tarm eller anden splanchnisk resektion (dvs. neoplastisk infiltration)
  • tidligere kolikoperation
  • synkron neoplasma
  • ikke rapporterer i operationsform detaljer om vaskulær ligering
  • manglende indberetning i lægejournaler af primære udfald
  • stadium IV kræft
  • ASA IV
  • under 18 år, mere end 90 år
  • nødindstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indocyanin Grøn
Indocyanin grøn infusion under fordøjelsessystemkirurgi
Om man skal bruge ICG til at vurdere anastomotisk perfusion under operation af fordøjelsessystem
ikke-indocyaningrøn
Ingen indocyaningrøn infusion under fordøjelsessystemkirurgi
Om man skal bruge ICG til at vurdere anastomotisk perfusion under operation af fordøjelsessystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Anastomotisk lækage (en defekt i tarmvæggen på anastomotisk sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale kompartmenter) efter 30 dage: abdominal CT-scanning IV og en Clavien Dindo Score ≥III
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo-score ≥III inden for 30 dage fra operationen inklusive genindlæggelse og genoperation, høstede noder for patienter med neoplastisk sygdom, kirurgisk infektion, hastigheden af ​​laparoskopisk kirurgisk procedure og beskyttelsesstomihastigheden.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sdycllyy001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner