- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06270745
소화기계 수술에서의 ICG 문합 조절
연구 개요
상세 설명
이는 2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 우리 기관에서 대장 직장 수술을 받은 일련의 환자를 관찰한 병행 단일 센터 후향적 코호트 연구였습니다.
연구의 1차 종료점은 30일째의 문합부 누출(AL)이고 2차 종료점은 재입원 및 재수술을 포함한 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 점수 ≥ III의 수술 후 이환율, 종양성 질환 환자의 림프절 질환입니다. 수확량, 수술 부위 감염, 복강경 수술률, 장루 보호율.
AJJC 8판에 따르면 성별, 체질량지수, 흡연, 당뇨병, 심혈관 질환, 종양 단계 등이 AL 발생의 교란 요인으로 간주됩니다.
환자 전자 데이터베이스는 수술 기록에서 추출된 의료 기록에서 수집되며 각 디지털 의료 기록은 수술 후 결과 및 수술 후 30일 동안의 후속 조치, 응급실 또는 기타 부서에 대한 최종 재입원을 포함하기 위해 스캔됩니다. 우리 지역 의료 기관의 전문 병동에서 수행되는 다음 포함 기준: 선택적 수술, 왼쪽 결장 분절 수술: 비장 산통 절제술, 횡산통 절제술 및 왼쪽 편두통 절제술(좌측 편두통 절제술, 하부 장간막 동맥 결찰 및 구불창자 절제술로 정의됨) 양성 또는 악성 병리, 최소 30일의 수술 후 추적 관찰(의료 기록에서 확인 가능), 일차 결장루 또는 예방적 장루 유무에 관계없이 대장 직장 문합) 및 성인 연령.
제외 기준은 제거 단계 후 문합이 없는 원위 결장루술, 확장된 횡우측 반절제술, 높은 혈관 결찰이 있는 좌측 반절제술, 관련 장 또는 기타 내장의 절제(즉, 종양 침윤), 이전 산통 수술, 동시성 종양, 혈관 결찰 보고 실패였습니다. 수술 양식 세부 정보, 기본 결과에 대한 의료 기록 보고 부족, IV기 암, ASA IV, 18세 미만 및 응급 상황.
재건 시간은 문합(결장루 또는 결장 직장), 기술(스테이플러 또는 손 봉합) 및 연결(좌우로, 좌우로, 끝에서 옆으로 또는 끝에서 끝까지)에 따라 다릅니다.
우리 연구소에서는 2018년부터 근적외선(NIR) 광원과 크세논 램프가 장착된 특수 오실로스코프 및 카메라를 사용하는 ICG 형광 복강경을 사용해 왔습니다. ICG는 멸균 수용성 동결건조 분말(Diagnostic Green® GmbH)로 이용 가능합니다. ICGICG 형광 복강경 검사는 다음 프로토콜에 따라 일상적으로 일상적으로 사용됩니다. 검체 절제 후 및 문합 전에 대장 그루터기 또는 결장 및 직장 그루터기를 멸균 수용액 10cc에 희석된 ICG 25mg 5cc로 검사합니다.
통계 분석 및 표본 크기:
양적 변수는 평균 ± 표준편차 또는 중앙값과 IQR로 설명하고, 정성적 변수는 절대빈도와 백분율 빈도로 설명합니다. 모든 연속형 변수는 정규성을 검사합니다. 공변량의 비교는 Pearson X2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트(범주형 변수의 경우) 및 t 테스트 또는 Mann Whitney 테스트(연속 변수의 경우)를 사용하여 수행됩니다. 각 예측 변수와 문합 누출 이벤트의 연관성을 조사하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 단변량 분석을 수행합니다. 다음으로, 다변수 회귀 모델에 포함하기 위해 p<0.1인 변수를 고려했습니다. 각 위험 요인에 대해 승산비가 관련 신뢰 구간과 함께 표시됩니다. 모든 분석은 양측 유의성 테스트와 5% 유의성 수준을 갖춘 spss 버전 27.0 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuan Qiu, MD
- 전화번호: 8618354280081
- 이메일: qiuxuan100@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ni Wang, MD,PD
- 전화번호: 8618705353551
- 이메일: wangni1989@163.com
연구 장소
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 모병
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
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연락하다:
- Xuan Qiu, MD
- 전화번호: 8618354280081
- 이메일: qiuxuan100@163.com
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연락하다:
- Ni Wang, MD
- 전화번호: 8618705353551
- 이메일: wangni1989@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술의 선택적인 설정
- 양성 또는 악성 병리학에 대한 소화기 계통 수술
- 최소한 의료 기록을 통해 수술 후 30일 추적 관찰 가능
- 장루 예방 여부와 상관없이 일차 대장산통 또는 대장-직장 문합
- 18세 이상 90세 미만
제외 기준:
- 철거 단계 후 문합 생성이 없는 말단 대장 장루
- 확장 가로 오른쪽 hemicolectomy
- 높은 혈관 결찰을 통한 왼쪽 편두통 절제술
- 관련된 장 또는 다른 내장 절제술(예: 종양성 침윤)
- 이전 복통 수술
- 동기 신생물
- 혈관 결찰에 대한 세부 사항을 수술 양식에 보고하지 않음
- 주요 결과에 대한 의료 기록 보고 부족
- IV기 암
- ASA IV
- 18세 미만, 90세 이상
- 비상 설정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인도시아닌 그린
소화기 수술 중 인도시아닌 그린 주입
|
소화기 수술 중 문합 관류를 평가하기 위해 ICG를 사용할지 여부
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비인도시아닌 그린
소화기 수술 중 인도시아닌 그린 주입 금지
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소화기 수술 중 문합 관류를 평가하기 위해 ICG를 사용할지 여부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 문합 누출
기간: 30 일
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30일에 문합 누출(문합 부위의 장 벽 결함으로 내강 내 구획과 외강 구획 사이의 연결로 이어짐): 복부 CT 스캔 IV 및 Clavien Dindo 점수 ≥III
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 이환율
기간: 30 일
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재입원 및 재수술을 포함한 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 점수 ≥III, 신생물성 질환 환자의 절제된 절, 수술 부위 감염, 복강경 수술 비율 및 기공 보호 비율.
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- sdycllyy001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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