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Control anastomótico ICG en cirugía del sistema digestivo

21 de febrero de 2024 actualizado por: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo paralelo de un solo centro realizado en el Hospital Linglong Yingcheng, Shandong, China. El propósito de este estudio fue investigar el efecto del verde de indocianina (ICG) en pacientes sometidos a cirugía del sistema digestivo (gastrectomía subtotal, hepatectomía parcial, colectomía transversa, colectomía izquierda, incluida la resección sigmoidea y resección del cólico esplénico). ) de fuga anastomótica (AL). Los objetivos secundarios fueron detectar y estudiar el impacto de diversos factores de riesgo en la AL y en la morbilidad y el desempeño quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo paralelo de un solo centro que observó una serie de pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía colorrectal en nuestra institución entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2023.

El criterio de valoración principal del estudio es la fuga anastomótica (AL) a los 30 días, y el criterio de valoración secundario es la morbilidad posoperatoria de la puntuación de Clavien-Dindo ≥ III dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluido el reingreso y la reoperación, la enfermedad de los ganglios linfáticos en pacientes con enfermedad neoplásica. Cosecha, infección del sitio quirúrgico, tasa de cirugía laparoscópica y tasa de estoma protegido.

Según la octava edición del AJJC, el género, el índice de masa corporal, el tabaquismo, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el estadio del tumor se considerarán factores de confusión en el desarrollo de AL.

Se recopilará una base de datos electrónica de pacientes a partir de los registros médicos extraídos de los registros quirúrgicos y se escaneará cada registro médico digital para incluir los resultados perioperatorios y el seguimiento posoperatorio durante 30 días después de la cirugía, el reingreso final a la sala de emergencias o cualquier otro departamento. sobre Los siguientes criterios de inclusión, realizados en la sala de especialistas de nuestra institución de salud local: cirugía electiva, cirugía segmentaria de colon izquierdo: resección del cólico esplénico, resección del cólico transverso y hemicolectomía izquierda, definida como hemicolectomía izquierda, ligadura de la arteria mesentérica baja y resección sigmoidea, independientemente. de patología benigna o maligna, mínimo 30 días de seguimiento postoperatorio (disponible en documentación médica), colostomía primaria o anastomosis colorrectal con o sin ostomía profiláctica) y edad adulta.

Los criterios de exclusión fueron colostomía distal sin anastomosis después del paso de extirpación, hemicolectomía derecha transversal extendida, hemicolectomía izquierda con ligadura vascular alta, resección de intestino asociado u otras vísceras (es decir, infiltración tumoral), cirugía de cólico previo, tumores sincrónicos, no informar la ligadura de vasos en detalles del formulario de cirugía, falta de informes de registros médicos sobre el resultado primario, cáncer en etapa IV, ASA IV, menores de 18 años y emergencias.

Los tiempos de reconstrucción varían según las diferentes anastomosis (colostomía o colorrectal), técnicas (grapadoras o sutura manual) y conexiones (de lado a lado, de lado a extremo, de extremo a lado o de extremo a extremo).

Desde 2018, nuestro instituto utiliza la laparoscopia de fluorescencia ICG, utilizando una fuente de luz de infrarrojo cercano (NIR) y un osciloscopio especial y una cámara equipada con una lámpara de xenón; ICG está disponible como polvo liofilizado soluble en agua estéril (Diagnostic Green® GmbH). La laparoscopia de fluorescencia ICGICG se utiliza de forma rutinaria en la práctica diaria, siguiendo el siguiente protocolo: después de la resección de la muestra y antes de la anastomosis, se examinan ambos muñones de colon o el colon y el recto con 5 cc de ICG 25 mg diluidos en 10 cc de solución acuosa estéril.

Análisis estadístico y tamaño de muestra:

Las variables cuantitativas se describirán mediante media ± desviación estándar o mediana y RIC, y las variables cualitativas se describirán mediante frecuencia absoluta y frecuencia porcentual. Se comprobará la normalidad de todas las variables continuas. Las comparaciones de covariables se realizarán mediante la prueba de Pearson X2 o la prueba exacta de Fisher (para variables categóricas) y la prueba t o prueba de Mann Whitney (para variables continuas). Se realizará un análisis univariante mediante regresión logística para examinar la asociación de cada variable predictiva con eventos de fuga anastomótica. A continuación, se consideraron las variables con p<0,1 para su inclusión en el modelo de regresión multivariable. Para cada factor de riesgo, se muestra el odds ratio junto con el intervalo de confianza asociado. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico spss versión 27.0 con pruebas de significancia bilateral y un nivel de significancia del 5%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuan Qiu, MD
  • Número de teléfono: 8618354280081
  • Correo electrónico: qiuxuan100@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ni Wang, MD,PD
  • Número de teléfono: 8618705353551
  • Correo electrónico: wangni1989@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contacto:
          • Xuan Qiu, MD
          • Número de teléfono: 8618354280081
          • Correo electrónico: qiuxuan100@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Una serie consecutiva de pacientes fueron sometidos a cirugía del sistema digestivo en nuestra institución entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de julio de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entorno electivo de cirugía
  • Cirugía del sistema digestivo para patología benigna o maligna.
  • 30 días de seguimiento postoperatorio al menos disponibles a partir de documentación médica.
  • Anastomosis primaria colocólica o colorrectal con o sin prevención de ostomía.
  • más de 18 años, menos de 90 años

Criterio de exclusión:

  • Estoma colónico terminal sin creación de anastomosis después del paso demolitivo
  • hemicolectomía transversal derecha extendida
  • Hemicolectomía izquierda con ligadura vascular alta.
  • intestino asociado u otra resección esplácnica (es decir, infiltración neoplásica)
  • cirugía de cólico previa
  • neoplasia sincrónica
  • no informar en el formulario operativo detalles sobre la ligadura vascular
  • falta de informes en los registros médicos de los resultados primarios
  • cáncer en estadio IV
  • ASA IV
  • menos de 18 años, más de 90 años
  • entorno de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Verde Indocianina
Infusión de verde de indocianina durante la cirugía del sistema digestivo
Si se debe utilizar ICG para evaluar la perfusión anastomótica durante la cirugía del sistema digestivo
Verde no indocianina
Sin infusión de verde de indocianina durante la cirugía del sistema digestivo
Si se debe utilizar ICG para evaluar la perfusión anastomótica durante la cirugía del sistema digestivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Fuga anastomótica (un defecto de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación entre los compartimentos intraluminal y extraluminal) a los 30 días: tomografía computarizada abdominal IV y Clavien Dindo Score ≥III
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntaje de Clavien-Dindo ≥III dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluida la readmisión y la reintervención quirúrgica, ganglios recolectados para pacientes con enfermedad neoplásica, infección del sitio quirúrgico, tasa de procedimiento quirúrgico laparoscópico y tasa de estoma de protección.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • sdycllyy001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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