- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270745
Control anastomótico ICG en cirugía del sistema digestivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo paralelo de un solo centro que observó una serie de pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía colorrectal en nuestra institución entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2023.
El criterio de valoración principal del estudio es la fuga anastomótica (AL) a los 30 días, y el criterio de valoración secundario es la morbilidad posoperatoria de la puntuación de Clavien-Dindo ≥ III dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluido el reingreso y la reoperación, la enfermedad de los ganglios linfáticos en pacientes con enfermedad neoplásica. Cosecha, infección del sitio quirúrgico, tasa de cirugía laparoscópica y tasa de estoma protegido.
Según la octava edición del AJJC, el género, el índice de masa corporal, el tabaquismo, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el estadio del tumor se considerarán factores de confusión en el desarrollo de AL.
Se recopilará una base de datos electrónica de pacientes a partir de los registros médicos extraídos de los registros quirúrgicos y se escaneará cada registro médico digital para incluir los resultados perioperatorios y el seguimiento posoperatorio durante 30 días después de la cirugía, el reingreso final a la sala de emergencias o cualquier otro departamento. sobre Los siguientes criterios de inclusión, realizados en la sala de especialistas de nuestra institución de salud local: cirugía electiva, cirugía segmentaria de colon izquierdo: resección del cólico esplénico, resección del cólico transverso y hemicolectomía izquierda, definida como hemicolectomía izquierda, ligadura de la arteria mesentérica baja y resección sigmoidea, independientemente. de patología benigna o maligna, mínimo 30 días de seguimiento postoperatorio (disponible en documentación médica), colostomía primaria o anastomosis colorrectal con o sin ostomía profiláctica) y edad adulta.
Los criterios de exclusión fueron colostomía distal sin anastomosis después del paso de extirpación, hemicolectomía derecha transversal extendida, hemicolectomía izquierda con ligadura vascular alta, resección de intestino asociado u otras vísceras (es decir, infiltración tumoral), cirugía de cólico previo, tumores sincrónicos, no informar la ligadura de vasos en detalles del formulario de cirugía, falta de informes de registros médicos sobre el resultado primario, cáncer en etapa IV, ASA IV, menores de 18 años y emergencias.
Los tiempos de reconstrucción varían según las diferentes anastomosis (colostomía o colorrectal), técnicas (grapadoras o sutura manual) y conexiones (de lado a lado, de lado a extremo, de extremo a lado o de extremo a extremo).
Desde 2018, nuestro instituto utiliza la laparoscopia de fluorescencia ICG, utilizando una fuente de luz de infrarrojo cercano (NIR) y un osciloscopio especial y una cámara equipada con una lámpara de xenón; ICG está disponible como polvo liofilizado soluble en agua estéril (Diagnostic Green® GmbH). La laparoscopia de fluorescencia ICGICG se utiliza de forma rutinaria en la práctica diaria, siguiendo el siguiente protocolo: después de la resección de la muestra y antes de la anastomosis, se examinan ambos muñones de colon o el colon y el recto con 5 cc de ICG 25 mg diluidos en 10 cc de solución acuosa estéril.
Análisis estadístico y tamaño de muestra:
Las variables cuantitativas se describirán mediante media ± desviación estándar o mediana y RIC, y las variables cualitativas se describirán mediante frecuencia absoluta y frecuencia porcentual. Se comprobará la normalidad de todas las variables continuas. Las comparaciones de covariables se realizarán mediante la prueba de Pearson X2 o la prueba exacta de Fisher (para variables categóricas) y la prueba t o prueba de Mann Whitney (para variables continuas). Se realizará un análisis univariante mediante regresión logística para examinar la asociación de cada variable predictiva con eventos de fuga anastomótica. A continuación, se consideraron las variables con p<0,1 para su inclusión en el modelo de regresión multivariable. Para cada factor de riesgo, se muestra el odds ratio junto con el intervalo de confianza asociado. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico spss versión 27.0 con pruebas de significancia bilateral y un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuan Qiu, MD
- Número de teléfono: 8618354280081
- Correo electrónico: qiuxuan100@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ni Wang, MD,PD
- Número de teléfono: 8618705353551
- Correo electrónico: wangni1989@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Reclutamiento
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
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Contacto:
- Xuan Qiu, MD
- Número de teléfono: 8618354280081
- Correo electrónico: qiuxuan100@163.com
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Contacto:
- Ni Wang, MD
- Número de teléfono: 8618705353551
- Correo electrónico: wangni1989@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entorno electivo de cirugía
- Cirugía del sistema digestivo para patología benigna o maligna.
- 30 días de seguimiento postoperatorio al menos disponibles a partir de documentación médica.
- Anastomosis primaria colocólica o colorrectal con o sin prevención de ostomía.
- más de 18 años, menos de 90 años
Criterio de exclusión:
- Estoma colónico terminal sin creación de anastomosis después del paso demolitivo
- hemicolectomía transversal derecha extendida
- Hemicolectomía izquierda con ligadura vascular alta.
- intestino asociado u otra resección esplácnica (es decir, infiltración neoplásica)
- cirugía de cólico previa
- neoplasia sincrónica
- no informar en el formulario operativo detalles sobre la ligadura vascular
- falta de informes en los registros médicos de los resultados primarios
- cáncer en estadio IV
- ASA IV
- menos de 18 años, más de 90 años
- entorno de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Verde Indocianina
Infusión de verde de indocianina durante la cirugía del sistema digestivo
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Si se debe utilizar ICG para evaluar la perfusión anastomótica durante la cirugía del sistema digestivo
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Verde no indocianina
Sin infusión de verde de indocianina durante la cirugía del sistema digestivo
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Si se debe utilizar ICG para evaluar la perfusión anastomótica durante la cirugía del sistema digestivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga anastomótica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fuga anastomótica (un defecto de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación entre los compartimentos intraluminal y extraluminal) a los 30 días: tomografía computarizada abdominal IV y Clavien Dindo Score ≥III
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntaje de Clavien-Dindo ≥III dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluida la readmisión y la reintervención quirúrgica, ganglios recolectados para pacientes con enfermedad neoplásica, infección del sitio quirúrgico, tasa de procedimiento quirúrgico laparoscópico y tasa de estoma de protección.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- sdycllyy001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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