Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG anastomotisk kontroll i fordøyelsessystemkirurgi

21. februar 2024 oppdatert av: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Dette var en parallell enkeltsenter retrospektiv kohortstudie utført ved Linglong Yingcheng Hospital, Shandong, Kina. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av indocyaningrønt (ICG) på pasienter som gjennomgår fordøyelsessystemkirurgi (subtotal gastrectomi, partiell hepatektomi, transversal kolektomi, venstre kolektomi, inkludert sigmoidreseksjon, og miltkolikkreseksjon). ) av anastomotisk lekkasje (AL). Sekundære mål var å oppdage og studere virkningen av ulike risikofaktorer på AL og på sykelighet og kirurgisk ytelse innen 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en parallell enkeltsenter retrospektiv kohortstudie som observerte en serie påfølgende pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi ved vår institusjon mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2023.

Det primære endepunktet for studien er anastomotisk lekkasje (AL) etter 30 dager, og det sekundære endepunktet er postoperativ morbiditet av Clavien-Dindo skåre ≥ III innen 30 dager etter operasjonen, inkludert reinnleggelse og gjentatt operasjon, lymfeknutesykdom hos pasienter med neoplastisk sykdom Innhøsting, infeksjon på operasjonsstedet, rate for laparoskopisk kirurgi og beskyttet stomifrekvens.

I følge AJJC 8. utgave vil kjønn, kroppsmasseindeks, røyking, diabetes, kardiovaskulær sykdom og svulststadium anses som forstyrrende faktorer i utviklingen av AL.

En elektronisk pasientdatabase vil bli samlet inn fra medisinske journaler hentet fra operasjonslogger, og hver digital journal vil bli skannet for å inkludere perioperative utfall og postoperativ oppfølging i 30 dager etter operasjon, endelig reinnleggelse til legevakt eller annen avdeling basert. på Følgende inklusjonskriterier, utført i spesialistavdelingen til vår lokale helseinstitusjon: elektiv kirurgi, venstre tykktarm segmental kirurgi: milt kolikk reseksjon, transversal kolikk reseksjon og venstre hemikolektomi, definert som venstre hemikolektomi, lav mesenterial arterie ligering og sigmoid reseksjon, uansett av benign eller ondartet patologi, minimum 30 dager med postoperativ oppfølging (tilgjengelig fra medisinsk dokumentasjon), primær kolostomi eller kolorektal anastomose med eller uten profylaktisk stomi) og voksen alder.

Eksklusjonskriterier var distal kolostomi uten anastomose etter fjerningstrinn, utvidet tverrgående høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi med høy vaskulær ligering, reseksjon av tilhørende tarm eller andre innvoller (dvs. tumorinfiltrasjon), tidligere kolikkkirurgi, synkrone svulster, manglende rapportering av karligering i operasjonsskjemadetaljer, manglende journalrapportering av primærutfall, stadium IV kreft, ASA IV, under 18 år og nødsituasjoner.

Rekonstruksjonstiden varierer med forskjellige anastomoser (kolostomi eller kolorektal), teknikker (stiftemaskiner eller håndsuturering) og tilkoblinger (side til side, side til ende, ende til side eller ende til ende).

Siden 2018 har instituttet vårt brukt ICG fluorescens laparoskopi, ved bruk av en nær-infrarød (NIR) lyskilde og et spesielt oscilloskop og kamera utstyrt med en xenonlampe; ICG er tilgjengelig som et sterilt vannløselig lyofilisert pulver (Diagnostic Green® GmbH) . ICGICG fluorescens laparoskopi brukes rutinemessig i daglig praksis, i henhold til følgende protokoll: etter prøvereseksjon og før anastomose, undersøkes både tykktarmsstumper eller tykktarms- og rektalestubbene med 5 cc ICG 25 mg fortynnet i 10 cc steril vandig løsning.

Statistisk analyse og prøvestørrelse:

Kvantitative variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt ± standardavvik eller median og IQR, og kvalitative variabler vil bli beskrevet ved absolutt frekvens og prosentvis frekvens. Alle kontinuerlige variabler vil bli kontrollert for normalitet. Sammenligninger av kovariater vil bli utført ved å bruke Pearson X2-testen eller Fishers eksakte test (for kategoriske variabler) og t-testen eller Mann Whitney-testen (for kontinuerlige variabler). Univariat analyse vil bli utført ved bruk av logistisk regresjon for å undersøke assosiasjonen til hver prediktorvariabel med anastomotiske lekkasjehendelser. Deretter ble variabler med p<0,1 vurdert for inkludering i den multivariable regresjonsmodellen. For hver risikofaktor vises oddsratioen sammen med det tilhørende konfidensintervallet. Alle analyser vil bli utført ved bruk av spss versjon 27.0 statistisk programvare med tosidige signifikanstester og 5 % signifikansnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En påfølgende serie pasienter gjennomgikk kirurgi for fordøyelsessystemet ved vår institusjon mellom 1. januar 2018 og 31. juli 2023

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • valgfri innstilling av kirurgi
  • fordøyelsessystemet kirurgi for godartet eller ondartet patologi
  • 30 dager med postoperativ oppfølging minst tilgjengelig fra medisinsk dokumentasjon
  • primær colo-colic eller colo-rektal anastomose med eller uten forebygging av stomi
  • over 18 år, under 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • terminal tykktarmsstomi uten anastomoseoppretting etter demoleringstrinn
  • utvidet tverrgående høyre hemikolektomi
  • venstre hemikolektomi med høy vaskulær ligering
  • assosiert tarm eller annen planchnic reseksjon (dvs. neoplastisk infiltrasjon)
  • tidligere kolikkoperasjoner
  • synkron neoplasma
  • rapporterer ikke i operasjonsskjema detaljer om vaskulær ligering
  • manglende rapportering i medisinske journaler av primære utfall
  • stadium IV kreft
  • ASA IV
  • under 18 år, mer enn 90 år
  • nødinnstilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indocyanin grønn
Indocyanin grønn infusjon under kirurgi i fordøyelsessystemet
Hvorvidt man skal bruke ICG for å vurdere anastomotisk perfusjon under kirurgi i fordøyelsessystemet
ikke-indocyaningrønn
Ingen indocyaningrønn infusjon under kirurgi i fordøyelsessystemet
Hvorvidt man skal bruke ICG for å vurdere anastomotisk perfusjon under kirurgi i fordøyelsessystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Anastomotisk lekkasje (en defekt i tarmveggen på anastomotisk sted som fører til kommunikasjon mellom de intra- og ekstraluminale kompartmentene) etter 30 dager: abdominal CT-skanning IV og en Clavien Dindo-score ≥III
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Clavien-Dindo-skåre ≥III innen 30 dager fra operasjonen inkludert reinnleggelse og ny kirurgi, innhøstede noder for pasienter med neoplastisk sykdom, kirurgisk stedsinfeksjon, frekvensen av laparoskopisk kirurgisk prosedyre og beskyttelseshastigheten for stomi.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • sdycllyy001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk anastomose

Kliniske studier på indocyanin grønn

3
Abonnere