- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270745
ICG anastomotisk kontroll i fordøyelsessystemkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en parallell enkeltsenter retrospektiv kohortstudie som observerte en serie påfølgende pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi ved vår institusjon mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2023.
Det primære endepunktet for studien er anastomotisk lekkasje (AL) etter 30 dager, og det sekundære endepunktet er postoperativ morbiditet av Clavien-Dindo skåre ≥ III innen 30 dager etter operasjonen, inkludert reinnleggelse og gjentatt operasjon, lymfeknutesykdom hos pasienter med neoplastisk sykdom Innhøsting, infeksjon på operasjonsstedet, rate for laparoskopisk kirurgi og beskyttet stomifrekvens.
I følge AJJC 8. utgave vil kjønn, kroppsmasseindeks, røyking, diabetes, kardiovaskulær sykdom og svulststadium anses som forstyrrende faktorer i utviklingen av AL.
En elektronisk pasientdatabase vil bli samlet inn fra medisinske journaler hentet fra operasjonslogger, og hver digital journal vil bli skannet for å inkludere perioperative utfall og postoperativ oppfølging i 30 dager etter operasjon, endelig reinnleggelse til legevakt eller annen avdeling basert. på Følgende inklusjonskriterier, utført i spesialistavdelingen til vår lokale helseinstitusjon: elektiv kirurgi, venstre tykktarm segmental kirurgi: milt kolikk reseksjon, transversal kolikk reseksjon og venstre hemikolektomi, definert som venstre hemikolektomi, lav mesenterial arterie ligering og sigmoid reseksjon, uansett av benign eller ondartet patologi, minimum 30 dager med postoperativ oppfølging (tilgjengelig fra medisinsk dokumentasjon), primær kolostomi eller kolorektal anastomose med eller uten profylaktisk stomi) og voksen alder.
Eksklusjonskriterier var distal kolostomi uten anastomose etter fjerningstrinn, utvidet tverrgående høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi med høy vaskulær ligering, reseksjon av tilhørende tarm eller andre innvoller (dvs. tumorinfiltrasjon), tidligere kolikkkirurgi, synkrone svulster, manglende rapportering av karligering i operasjonsskjemadetaljer, manglende journalrapportering av primærutfall, stadium IV kreft, ASA IV, under 18 år og nødsituasjoner.
Rekonstruksjonstiden varierer med forskjellige anastomoser (kolostomi eller kolorektal), teknikker (stiftemaskiner eller håndsuturering) og tilkoblinger (side til side, side til ende, ende til side eller ende til ende).
Siden 2018 har instituttet vårt brukt ICG fluorescens laparoskopi, ved bruk av en nær-infrarød (NIR) lyskilde og et spesielt oscilloskop og kamera utstyrt med en xenonlampe; ICG er tilgjengelig som et sterilt vannløselig lyofilisert pulver (Diagnostic Green® GmbH) . ICGICG fluorescens laparoskopi brukes rutinemessig i daglig praksis, i henhold til følgende protokoll: etter prøvereseksjon og før anastomose, undersøkes både tykktarmsstumper eller tykktarms- og rektalestubbene med 5 cc ICG 25 mg fortynnet i 10 cc steril vandig løsning.
Statistisk analyse og prøvestørrelse:
Kvantitative variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt ± standardavvik eller median og IQR, og kvalitative variabler vil bli beskrevet ved absolutt frekvens og prosentvis frekvens. Alle kontinuerlige variabler vil bli kontrollert for normalitet. Sammenligninger av kovariater vil bli utført ved å bruke Pearson X2-testen eller Fishers eksakte test (for kategoriske variabler) og t-testen eller Mann Whitney-testen (for kontinuerlige variabler). Univariat analyse vil bli utført ved bruk av logistisk regresjon for å undersøke assosiasjonen til hver prediktorvariabel med anastomotiske lekkasjehendelser. Deretter ble variabler med p<0,1 vurdert for inkludering i den multivariable regresjonsmodellen. For hver risikofaktor vises oddsratioen sammen med det tilhørende konfidensintervallet. Alle analyser vil bli utført ved bruk av spss versjon 27.0 statistisk programvare med tosidige signifikanstester og 5 % signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-post: qiuxuan100@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ni Wang, MD,PD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-post: wangni1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-post: qiuxuan100@163.com
-
Ta kontakt med:
- Ni Wang, MD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-post: wangni1989@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- valgfri innstilling av kirurgi
- fordøyelsessystemet kirurgi for godartet eller ondartet patologi
- 30 dager med postoperativ oppfølging minst tilgjengelig fra medisinsk dokumentasjon
- primær colo-colic eller colo-rektal anastomose med eller uten forebygging av stomi
- over 18 år, under 90 år
Ekskluderingskriterier:
- terminal tykktarmsstomi uten anastomoseoppretting etter demoleringstrinn
- utvidet tverrgående høyre hemikolektomi
- venstre hemikolektomi med høy vaskulær ligering
- assosiert tarm eller annen planchnic reseksjon (dvs. neoplastisk infiltrasjon)
- tidligere kolikkoperasjoner
- synkron neoplasma
- rapporterer ikke i operasjonsskjema detaljer om vaskulær ligering
- manglende rapportering i medisinske journaler av primære utfall
- stadium IV kreft
- ASA IV
- under 18 år, mer enn 90 år
- nødinnstilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Indocyanin grønn
Indocyanin grønn infusjon under kirurgi i fordøyelsessystemet
|
Hvorvidt man skal bruke ICG for å vurdere anastomotisk perfusjon under kirurgi i fordøyelsessystemet
|
ikke-indocyaningrønn
Ingen indocyaningrønn infusjon under kirurgi i fordøyelsessystemet
|
Hvorvidt man skal bruke ICG for å vurdere anastomotisk perfusjon under kirurgi i fordøyelsessystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anastomotisk lekkasje etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Anastomotisk lekkasje (en defekt i tarmveggen på anastomotisk sted som fører til kommunikasjon mellom de intra- og ekstraluminale kompartmentene) etter 30 dager: abdominal CT-skanning IV og en Clavien Dindo-score ≥III
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Clavien-Dindo-skåre ≥III innen 30 dager fra operasjonen inkludert reinnleggelse og ny kirurgi, innhøstede noder for pasienter med neoplastisk sykdom, kirurgisk stedsinfeksjon, frekvensen av laparoskopisk kirurgisk prosedyre og beskyttelseshastigheten for stomi.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sdycllyy001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk anastomose
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalFullførtTid for R Anastomosis; Komplikasjon relatert til anastomoseKina
-
AZ St.-Dimpna GeelFullførtAnastomosis, Roux-en-Y | Kirurgisk operasjon med anastomose, bypass eller graft
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Inonu UniversityFullførtSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisTyrkia
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaFullførtUlcerøs kolitt | Anti TNF terapi | Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført