Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG kontrola anastomózy v chirurgii trávicího systému

21. února 2024 aktualizováno: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Jednalo se o paralelní retrospektivní kohortovou studii v jednom centru prováděnou v Linglong Yingcheng Hospital, Shandong, Čína. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek indocyaninové zeleně (ICG) na pacienty podstupující operaci trávicího systému (subtotální gastrektomie, parciální hepatektomie, transverzální kolektomie, levostranná kolektomie včetně resekce sigmatu a resekce slezinné koliky). ) úniku z anastomózy (AL). Sekundárními cíli bylo zjistit a studovat vliv různých rizikových faktorů na AL a na morbiditu a operační výkon do 30 dnů od operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o paralelní retrospektivní kohortovou studii v jednom centru, která sledovala sérii po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili kolorektální operaci na našem pracovišti mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2023.

Primárním cílovým parametrem studie je únik z anastomózy (AL) po 30 dnech a sekundárním cílem je pooperační morbidita skóre Clavien-Dindo ≥ III během 30 dnů po operaci, včetně opětovného přijetí a opakované operace, onemocnění lymfatických uzlin u pacientů s neoplastickým onemocněním Sklizeň, infekce v místě chirurgického zákroku, četnost laparoskopických operací a četnost chráněných stomií.

Podle AJJC 8. vydání budou pohlaví, index tělesné hmotnosti, kouření, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a stádium nádoru považovány za matoucí faktory ve vývoji AL.

Ze lékařských záznamů extrahovaných z chirurgických záznamů bude shromážděna elektronická databáze pacientů a každý digitální lékařský záznam bude naskenován, aby zahrnoval perioperační výsledky a pooperační sledování po dobu 30 dnů po operaci, konečném opětovném přijetí na pohotovost nebo na jakékoli jiné oddělení. dne Následující kritéria pro zařazení, prováděná na odborném oddělení našeho místního zdravotnického zařízení: elektivní operace, segmentální operace levého tračníku: resekce koliky sleziny, transverzální kolika resekce a levá hemikolektomie, definované jako hemikolektomie levé, podvázání mezenterické tepny a resekce sigmatu, bez ohledu na benigní nebo maligní patologie, minimálně 30denní pooperační sledování (dostupné ze zdravotnické dokumentace), primární kolostomie nebo kolorektální anastomóza s profylaktickou stomií nebo bez ní) a věk dospělosti.

Kritéria vyloučení byla distální kolostomie bez anastomózy po kroku odstranění, rozšířená příčná pravá hemikolektomie, levá hemikolektomie s vysokou vaskulární ligací, resekce přidruženého střeva nebo jiných vnitřností (tj. infiltrace tumoru), předchozí chirurgická kolika, synchronní tumory, nehlášení podvázání cév v podrobnosti o chirurgickém formuláři, chybějící hlášení o primárním výsledku v lékařském záznamu, rakovina stadia IV, ASA IV, mladší 18 let a mimořádné události.

Doba rekonstrukce se liší podle různých anastomóz (kolostomie nebo kolorektální), technik (sešívačky nebo ruční šití) a spojení (ze strany na stranu, ze strany na konec, z konce na stranu nebo z konce na konec).

Od roku 2018 náš ústav využívá ICG fluorescenční laparoskopii s využitím blízkého infračerveného (NIR) zdroje světla a speciálního osciloskopu a kamery vybavené xenonovou lampou; ICG je k dispozici jako sterilní ve vodě rozpustný lyofilizovaný prášek (Diagnostic Green® GmbH). Fluorescenční laparoskopie ICGICG se běžně používá v každodenní praxi podle následujícího protokolu: po resekci vzorku a před anastomózou se vyšetří pahýly tlustého střeva nebo pahýly tlustého střeva a konečníku pomocí 5 ml 25 mg ICG zředěného v 10 ml sterilního vodného roztoku.

Statistická analýza a velikost vzorku:

Kvantitativní proměnné budou popsány průměrem ± směrodatná odchylka nebo medián a IQR a kvalitativní proměnné budou popsány absolutní četností a procentuální četností. Všechny spojité proměnné budou zkontrolovány na normalitu. Porovnání kovariát bude provedeno pomocí Pearsonova X2 testu nebo Fisherova exaktního testu (pro kategorické proměnné) a t testu nebo Mann Whitneyho testu (pro spojité proměnné). Jednorozměrná analýza bude provedena pomocí logistické regrese, aby se prozkoumala asociace každé predikční proměnné s událostmi úniku anastomózy. Dále byly proměnné s p<0,1 zvažovány pro zahrnutí do víceproměnného regresního modelu. Pro každý rizikový faktor je uveden poměr šancí spolu s přidruženým intervalem spolehlivosti. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru spss verze 27.0 s oboustrannými testy významnosti a 5% hladinou významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V období od 1. ledna 2018 do 31. července 2023 podstoupila na našem pracovišti po sobě jdoucí série pacientů operaci trávicího systému

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní nastavení operace
  • operace trávicího systému pro benigní nebo maligní patologii
  • Minimálně 30 dní pooperačního sledování dostupných ze zdravotnické dokumentace
  • primární kolokolická nebo kolorektální anastomóza s nebo bez prevence stomie
  • více než 18 let, méně než 90 let

Kritéria vyloučení:

  • terminální stomie tlustého střeva bez vytvoření anastomózy po demoličním kroku
  • rozšířená příčná pravá hemikolektomie
  • levá hemikolektomie s vysokou vaskulární ligací
  • související střevní nebo jiná splanchnická resekce (tj. neoplastická infiltrace)
  • předchozí operace koliky
  • synchronní novotvar
  • nehlášení v operačním formuláři podrobnosti o cévní ligaci
  • nedostatek hlášení primárních výsledků v lékařské dokumentaci
  • rakovina stadia IV
  • ASA IV
  • méně než 18 let, více než 90 let
  • nouzové nastavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indocyaninová zelená
Indocyaninová zelená infuze během operace trávicího systému
Zda použít ICG k posouzení anastomotické perfuze během operace trávicího systému
neindocyaninová zelená
Bez indocyaninové zelené infuze během operace trávicího systému
Zda použít ICG k posouzení anastomotické perfuze během operace trávicího systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Anastomický únik (defekt střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci mezi intra- a extraluminálním kompartmentem) po 30 dnech: CT břicha IV a Clavien Dindo Score ≥III
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Clavien-Dindo skóre ≥III do 30 dnů od operace včetně opětovného přijetí a opakované operace, odebrané uzliny u pacientů s neoplastickým onemocněním, infekce v místě chirurgického zákroku, četnost laparoskopického chirurgického zákroku a míra ochranné stomie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sdycllyy001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit