- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270745
ICG kontrola anastomózy v chirurgii trávicího systému
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o paralelní retrospektivní kohortovou studii v jednom centru, která sledovala sérii po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili kolorektální operaci na našem pracovišti mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2023.
Primárním cílovým parametrem studie je únik z anastomózy (AL) po 30 dnech a sekundárním cílem je pooperační morbidita skóre Clavien-Dindo ≥ III během 30 dnů po operaci, včetně opětovného přijetí a opakované operace, onemocnění lymfatických uzlin u pacientů s neoplastickým onemocněním Sklizeň, infekce v místě chirurgického zákroku, četnost laparoskopických operací a četnost chráněných stomií.
Podle AJJC 8. vydání budou pohlaví, index tělesné hmotnosti, kouření, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a stádium nádoru považovány za matoucí faktory ve vývoji AL.
Ze lékařských záznamů extrahovaných z chirurgických záznamů bude shromážděna elektronická databáze pacientů a každý digitální lékařský záznam bude naskenován, aby zahrnoval perioperační výsledky a pooperační sledování po dobu 30 dnů po operaci, konečném opětovném přijetí na pohotovost nebo na jakékoli jiné oddělení. dne Následující kritéria pro zařazení, prováděná na odborném oddělení našeho místního zdravotnického zařízení: elektivní operace, segmentální operace levého tračníku: resekce koliky sleziny, transverzální kolika resekce a levá hemikolektomie, definované jako hemikolektomie levé, podvázání mezenterické tepny a resekce sigmatu, bez ohledu na benigní nebo maligní patologie, minimálně 30denní pooperační sledování (dostupné ze zdravotnické dokumentace), primární kolostomie nebo kolorektální anastomóza s profylaktickou stomií nebo bez ní) a věk dospělosti.
Kritéria vyloučení byla distální kolostomie bez anastomózy po kroku odstranění, rozšířená příčná pravá hemikolektomie, levá hemikolektomie s vysokou vaskulární ligací, resekce přidruženého střeva nebo jiných vnitřností (tj. infiltrace tumoru), předchozí chirurgická kolika, synchronní tumory, nehlášení podvázání cév v podrobnosti o chirurgickém formuláři, chybějící hlášení o primárním výsledku v lékařském záznamu, rakovina stadia IV, ASA IV, mladší 18 let a mimořádné události.
Doba rekonstrukce se liší podle různých anastomóz (kolostomie nebo kolorektální), technik (sešívačky nebo ruční šití) a spojení (ze strany na stranu, ze strany na konec, z konce na stranu nebo z konce na konec).
Od roku 2018 náš ústav využívá ICG fluorescenční laparoskopii s využitím blízkého infračerveného (NIR) zdroje světla a speciálního osciloskopu a kamery vybavené xenonovou lampou; ICG je k dispozici jako sterilní ve vodě rozpustný lyofilizovaný prášek (Diagnostic Green® GmbH). Fluorescenční laparoskopie ICGICG se běžně používá v každodenní praxi podle následujícího protokolu: po resekci vzorku a před anastomózou se vyšetří pahýly tlustého střeva nebo pahýly tlustého střeva a konečníku pomocí 5 ml 25 mg ICG zředěného v 10 ml sterilního vodného roztoku.
Statistická analýza a velikost vzorku:
Kvantitativní proměnné budou popsány průměrem ± směrodatná odchylka nebo medián a IQR a kvalitativní proměnné budou popsány absolutní četností a procentuální četností. Všechny spojité proměnné budou zkontrolovány na normalitu. Porovnání kovariát bude provedeno pomocí Pearsonova X2 testu nebo Fisherova exaktního testu (pro kategorické proměnné) a t testu nebo Mann Whitneyho testu (pro spojité proměnné). Jednorozměrná analýza bude provedena pomocí logistické regrese, aby se prozkoumala asociace každé predikční proměnné s událostmi úniku anastomózy. Dále byly proměnné s p<0,1 zvažovány pro zahrnutí do víceproměnného regresního modelu. Pro každý rizikový faktor je uveden poměr šancí spolu s přidruženým intervalem spolehlivosti. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru spss verze 27.0 s oboustrannými testy významnosti a 5% hladinou významnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuan Qiu, MD
- Telefonní číslo: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ni Wang, MD,PD
- Telefonní číslo: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Nábor
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonní číslo: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Kontakt:
- Ni Wang, MD
- Telefonní číslo: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní nastavení operace
- operace trávicího systému pro benigní nebo maligní patologii
- Minimálně 30 dní pooperačního sledování dostupných ze zdravotnické dokumentace
- primární kolokolická nebo kolorektální anastomóza s nebo bez prevence stomie
- více než 18 let, méně než 90 let
Kritéria vyloučení:
- terminální stomie tlustého střeva bez vytvoření anastomózy po demoličním kroku
- rozšířená příčná pravá hemikolektomie
- levá hemikolektomie s vysokou vaskulární ligací
- související střevní nebo jiná splanchnická resekce (tj. neoplastická infiltrace)
- předchozí operace koliky
- synchronní novotvar
- nehlášení v operačním formuláři podrobnosti o cévní ligaci
- nedostatek hlášení primárních výsledků v lékařské dokumentaci
- rakovina stadia IV
- ASA IV
- méně než 18 let, více než 90 let
- nouzové nastavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indocyaninová zelená
Indocyaninová zelená infuze během operace trávicího systému
|
Zda použít ICG k posouzení anastomotické perfuze během operace trávicího systému
|
|
neindocyaninová zelená
Bez indocyaninové zelené infuze během operace trávicího systému
|
Zda použít ICG k posouzení anastomotické perfuze během operace trávicího systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Anastomický únik (defekt střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci mezi intra- a extraluminálním kompartmentem) po 30 dnech: CT břicha IV a Clavien Dindo Score ≥III
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Clavien-Dindo skóre ≥III do 30 dnů od operace včetně opětovného přijetí a opakované operace, odebrané uzliny u pacientů s neoplastickým onemocněním, infekce v místě chirurgického zákroku, četnost laparoskopického chirurgického zákroku a míra ochranné stomie.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sdycllyy001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .