- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06270745
ICG-Anastomosenkontrolle in der Chirurgie des Verdauungssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine parallele, monozentrische retrospektive Kohortenstudie, bei der eine Reihe aufeinanderfolgender Patienten beobachtet wurden, die sich zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2023 an unserer Einrichtung einer kolorektalen Operation unterzogen hatten.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anastomoseninsuffizienz (AL) nach 30 Tagen, und der sekundäre Endpunkt ist die postoperative Morbidität mit einem Clavien-Dindo-Score ≥ III innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Rückübernahme und erneuter Operation sowie Lymphknotenerkrankungen bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen Entnahme, Infektion der Operationsstelle, Rate laparoskopischer Eingriffe und Rate geschützter Stomata.
Laut der 8. Auflage des AJJC gelten Geschlecht, Body-Mass-Index, Rauchen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Tumorstadium als Störfaktoren bei der Entstehung von AL.
Eine elektronische Patientendatenbank wird aus Krankenakten erstellt, die aus chirurgischen Protokollen extrahiert wurden, und jede digitale Krankenakte wird gescannt, um perioperative Ergebnisse und postoperative Nachuntersuchungen für 30 Tage nach der Operation, die endgültige Rückübernahme in die Notaufnahme oder eine andere Abteilung einzubeziehen auf den folgenden Einschlusskriterien, durchgeführt in der Fachabteilung unserer örtlichen Gesundheitseinrichtung: elektive Operation, segmentale Operation des linken Dickdarms: Resektion der Milzkolik, Resektion der transversalen Kolik und linke Hemikolektomie, unabhängig davon definiert als linke Hemikolektomie, Ligation der unteren Mesenterialarterie und Sigmaresektion einer gutartigen oder bösartigen Pathologie, mindestens 30 Tage postoperative Nachbeobachtung (aus der ärztlichen Dokumentation ersichtlich), primäre Kolostomie oder kolorektale Anastomose mit oder ohne prophylaktisches Stoma) und Alter im Erwachsenenalter.
Ausschlusskriterien waren distale Kolostomie ohne Anastomose nach dem Entfernungsschritt, erweiterte transversale rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie mit hoher Gefäßligatur, Resektion des zugehörigen Darms oder anderer Eingeweide (d. h. Tumorinfiltration), frühere Kolik-Operation, synchrone Tumoren, fehlende Meldung der Gefäßligatur Details zum Operationsformular, fehlende Krankenaktenberichte zum primären Ergebnis, Krebs im Stadium IV, ASA IV, unter 18 Jahren und Notfälle.
Die Rekonstruktionszeiten variieren je nach Anastomosen (Kolostomie oder Kolorektal), Techniken (Klammergeräte oder Handnähen) und Verbindungen (Seite an Seite, Seite an Ende, Ende an Seite oder Ende an Ende).
Seit 2018 nutzt unser Institut die ICG-Fluoreszenz-Laparoskopie unter Verwendung einer Nahinfrarot-Lichtquelle (NIR) sowie eines speziellen Oszilloskops und einer Kamera, die mit einer Xenonlampe ausgestattet sind; ICG ist als steriles wasserlösliches lyophilisiertes Pulver erhältlich (Diagnostic Green® GmbH). Die ICGICG-Fluoreszenz-Laparoskopie wird in der täglichen Praxis routinemäßig nach folgendem Protokoll eingesetzt: Nach der Probenresektion und vor der Anastomose werden beide Dickdarmstümpfe oder die Dickdarm- und Rektumstümpfe mit 5 ml ICG 25 mg, verdünnt in 10 ml steriler wässriger Lösung, untersucht.
Statistische Analyse und Stichprobengröße:
Quantitative Variablen werden durch Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und IQR beschrieben, und qualitative Variablen werden durch absolute Häufigkeit und prozentuale Häufigkeit beschrieben. Alle kontinuierlichen Variablen werden auf Normalität überprüft. Vergleiche von Kovariaten werden mit dem Pearson-X2-Test oder dem exakten Fisher-Test (für kategoriale Variablen) und dem t-Test oder Mann-Whitney-Test (für kontinuierliche Variablen) durchgeführt. Eine univariate Analyse wird unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt, um den Zusammenhang jeder Prädiktorvariablen mit Anastomosenleckereignissen zu untersuchen. Als nächstes wurden Variablen mit p<0,1 für die Aufnahme in das multivariable Regressionsmodell in Betracht gezogen. Für jeden Risikofaktor wird das Odds Ratio zusammen mit dem zugehörigen Konfidenzintervall angezeigt. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware spss Version 27.0 mit zweiseitigen Signifikanztests und einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-Mail: qiuxuan100@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ni Wang, MD,PD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-Mail: wangni1989@163.com
Studienorte
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Rekrutierung
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
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Kontakt:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-Mail: qiuxuan100@163.com
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Kontakt:
- Ni Wang, MD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-Mail: wangni1989@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektiver Rahmen der Chirurgie
- Chirurgie des Verdauungssystems bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen
- Mindestens 30 Tage postoperative Nachsorge aus ärztlicher Dokumentation verfügbar
- primäre kolorektale oder kolorektale Anastomose mit oder ohne verhindernder Stomaversorgung
- mehr als 18 Jahre alt, weniger als 90 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- terminales Kolonstoma ohne Anastomosebildung nach demolitivem Schritt
- erweiterte transversale rechte Hemikolektomie
- linke Hemikolektomie mit hoher Gefäßligatur
- assoziierter Darm oder eine andere Splanchnikusresektion (d. h. neoplastische Infiltration)
- frühere Kolik-Operation
- synchrones Neoplasma
- Im Operationsformular werden keine Einzelheiten zur Gefäßligatur angegeben
- Mangel an Berichterstattung in den Krankenakten über primäre Endpunkte
- Krebs im Stadium IV
- ASA IV
- jünger als 18 Jahre, älter als 90 Jahre
- Notfalleinstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Indocyaningrün
Indocyaningrün-Infusion während einer Operation am Verdauungssystem
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Ob ICG zur Beurteilung der Anastomosenperfusion während einer Operation am Verdauungssystem eingesetzt werden soll
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Nicht-Indocyaningrün
Keine Indocyaningrün-Infusion während einer Operation am Verdauungssystem
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Ob ICG zur Beurteilung der Anastomosenperfusion während einer Operation am Verdauungssystem eingesetzt werden soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomoseninsuffizienz nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anastomosenleck (ein Defekt der Darmwand an der Anastomosestelle, der zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt) nach 30 Tagen: Abdomen-CT-Scan IV und ein Clavien-Dindo-Score ≥III
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Clavien-Dindo-Score ≥ III innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Rückübernahme und erneuter Operation, entnommene Knoten bei Patienten mit neoplastischer Erkrankung, Infektion der Operationsstelle, Rate laparoskopischer chirurgischer Eingriffe und Rate des Schutzstomas.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- sdycllyy001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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