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ICG-Anastomosenkontrolle in der Chirurgie des Verdauungssystems

21. Februar 2024 aktualisiert von: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Hierbei handelte es sich um eine parallele, monozentrische, retrospektive Kohortenstudie, die am Linglong Yingcheng Hospital in Shandong, China, durchgeführt wurde. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Indocyaningrün (ICG) auf Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation des Verdauungssystems (zwischentotale Gastrektomie, partielle Hepatektomie, transversale Kolektomie, linke Kolektomie, einschließlich Sigmaresektion und Milzkolikresektion) unterziehen. ) einer Anastomoseninsuffizienz (AL). Sekundäre Ziele bestanden darin, den Einfluss verschiedener Risikofaktoren auf AL sowie auf Morbidität und chirurgische Leistung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu erkennen und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine parallele, monozentrische retrospektive Kohortenstudie, bei der eine Reihe aufeinanderfolgender Patienten beobachtet wurden, die sich zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2023 an unserer Einrichtung einer kolorektalen Operation unterzogen hatten.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anastomoseninsuffizienz (AL) nach 30 Tagen, und der sekundäre Endpunkt ist die postoperative Morbidität mit einem Clavien-Dindo-Score ≥ III innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Rückübernahme und erneuter Operation sowie Lymphknotenerkrankungen bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen Entnahme, Infektion der Operationsstelle, Rate laparoskopischer Eingriffe und Rate geschützter Stomata.

Laut der 8. Auflage des AJJC gelten Geschlecht, Body-Mass-Index, Rauchen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Tumorstadium als Störfaktoren bei der Entstehung von AL.

Eine elektronische Patientendatenbank wird aus Krankenakten erstellt, die aus chirurgischen Protokollen extrahiert wurden, und jede digitale Krankenakte wird gescannt, um perioperative Ergebnisse und postoperative Nachuntersuchungen für 30 Tage nach der Operation, die endgültige Rückübernahme in die Notaufnahme oder eine andere Abteilung einzubeziehen auf den folgenden Einschlusskriterien, durchgeführt in der Fachabteilung unserer örtlichen Gesundheitseinrichtung: elektive Operation, segmentale Operation des linken Dickdarms: Resektion der Milzkolik, Resektion der transversalen Kolik und linke Hemikolektomie, unabhängig davon definiert als linke Hemikolektomie, Ligation der unteren Mesenterialarterie und Sigmaresektion einer gutartigen oder bösartigen Pathologie, mindestens 30 Tage postoperative Nachbeobachtung (aus der ärztlichen Dokumentation ersichtlich), primäre Kolostomie oder kolorektale Anastomose mit oder ohne prophylaktisches Stoma) und Alter im Erwachsenenalter.

Ausschlusskriterien waren distale Kolostomie ohne Anastomose nach dem Entfernungsschritt, erweiterte transversale rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie mit hoher Gefäßligatur, Resektion des zugehörigen Darms oder anderer Eingeweide (d. h. Tumorinfiltration), frühere Kolik-Operation, synchrone Tumoren, fehlende Meldung der Gefäßligatur Details zum Operationsformular, fehlende Krankenaktenberichte zum primären Ergebnis, Krebs im Stadium IV, ASA IV, unter 18 Jahren und Notfälle.

Die Rekonstruktionszeiten variieren je nach Anastomosen (Kolostomie oder Kolorektal), Techniken (Klammergeräte oder Handnähen) und Verbindungen (Seite an Seite, Seite an Ende, Ende an Seite oder Ende an Ende).

Seit 2018 nutzt unser Institut die ICG-Fluoreszenz-Laparoskopie unter Verwendung einer Nahinfrarot-Lichtquelle (NIR) sowie eines speziellen Oszilloskops und einer Kamera, die mit einer Xenonlampe ausgestattet sind; ICG ist als steriles wasserlösliches lyophilisiertes Pulver erhältlich (Diagnostic Green® GmbH). Die ICGICG-Fluoreszenz-Laparoskopie wird in der täglichen Praxis routinemäßig nach folgendem Protokoll eingesetzt: Nach der Probenresektion und vor der Anastomose werden beide Dickdarmstümpfe oder die Dickdarm- und Rektumstümpfe mit 5 ml ICG 25 mg, verdünnt in 10 ml steriler wässriger Lösung, untersucht.

Statistische Analyse und Stichprobengröße:

Quantitative Variablen werden durch Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und IQR beschrieben, und qualitative Variablen werden durch absolute Häufigkeit und prozentuale Häufigkeit beschrieben. Alle kontinuierlichen Variablen werden auf Normalität überprüft. Vergleiche von Kovariaten werden mit dem Pearson-X2-Test oder dem exakten Fisher-Test (für kategoriale Variablen) und dem t-Test oder Mann-Whitney-Test (für kontinuierliche Variablen) durchgeführt. Eine univariate Analyse wird unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt, um den Zusammenhang jeder Prädiktorvariablen mit Anastomosenleckereignissen zu untersuchen. Als nächstes wurden Variablen mit p<0,1 für die Aufnahme in das multivariable Regressionsmodell in Betracht gezogen. Für jeden Risikofaktor wird das Odds Ratio zusammen mit dem zugehörigen Konfidenzintervall angezeigt. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware spss Version 27.0 mit zweiseitigen Signifikanztests und einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Juli 2023 wurde eine Reihe von Patienten in unserer Einrichtung einer Operation des Verdauungssystems unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver Rahmen der Chirurgie
  • Chirurgie des Verdauungssystems bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen
  • Mindestens 30 Tage postoperative Nachsorge aus ärztlicher Dokumentation verfügbar
  • primäre kolorektale oder kolorektale Anastomose mit oder ohne verhindernder Stomaversorgung
  • mehr als 18 Jahre alt, weniger als 90 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • terminales Kolonstoma ohne Anastomosebildung nach demolitivem Schritt
  • erweiterte transversale rechte Hemikolektomie
  • linke Hemikolektomie mit hoher Gefäßligatur
  • assoziierter Darm oder eine andere Splanchnikusresektion (d. h. neoplastische Infiltration)
  • frühere Kolik-Operation
  • synchrones Neoplasma
  • Im Operationsformular werden keine Einzelheiten zur Gefäßligatur angegeben
  • Mangel an Berichterstattung in den Krankenakten über primäre Endpunkte
  • Krebs im Stadium IV
  • ASA IV
  • jünger als 18 Jahre, älter als 90 Jahre
  • Notfalleinstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indocyaningrün
Indocyaningrün-Infusion während einer Operation am Verdauungssystem
Ob ICG zur Beurteilung der Anastomosenperfusion während einer Operation am Verdauungssystem eingesetzt werden soll
Nicht-Indocyaningrün
Keine Indocyaningrün-Infusion während einer Operation am Verdauungssystem
Ob ICG zur Beurteilung der Anastomosenperfusion während einer Operation am Verdauungssystem eingesetzt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomosenleck (ein Defekt der Darmwand an der Anastomosestelle, der zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt) nach 30 Tagen: Abdomen-CT-Scan IV und ein Clavien-Dindo-Score ≥III
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Clavien-Dindo-Score ≥ III innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Rückübernahme und erneuter Operation, entnommene Knoten bei Patienten mit neoplastischer Erkrankung, Infektion der Operationsstelle, Rate laparoskopischer chirurgischer Eingriffe und Rate des Schutzstomas.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sdycllyy001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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