PPSV23感染経験のある免疫力が低下した高齢退役軍人におけるPCV15ワクチン接種の評価
調査の概要
詳細な説明
免疫不全患者に対する最適なワクチン接種戦略に関する推奨事項は限られています。 初回ワクチン接種または追加投与として複合体ワクチンのみを利用することに重点を置いた戦略では、免疫不全患者における抗体発現の有意な増加は実証されていません。 免疫不全患者に複合体ワクチンを接種し、続いて多糖類ワクチンを接種する戦略では、50% の人が機能的な抗体を獲得することが実証されています。 混合ワクチン接種では未接種患者の抗体反応の改善が見られているため、研究者らは、以前にワクチン接種を受けた免疫不全患者の追加免疫戦略をテストすることを目的としている。 15 価肺炎球菌結合型ワクチン (PCV15) は成人向けに使用可能であり、肺炎球菌血清型 1、3、4、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F を含んでいます。
この研究では、研究者らは、PPSV23の投与から少なくとも5年が経過した免疫不全成人にPCV15を追加投与し、8週間後にPPSV23を投与すると、血清型特異的オプソニン貪食アッセイ(OPA)の幾何平均力価の変化で表される強力な免疫応答が誘発されると仮定している。 (GMT) ベースラインからブースターシリーズ完了後 4 週間まで。 研究者らは、肺炎球菌血清型 3、22F、33F、9n、8、12F、およびそして20。 これらの特定の血清型は、現在のデータのギャップに対処するために、現在の疾病負担傾向に基づいて選択されており、進行中の肺炎球菌結合型ワクチン開発に最も関連性があると特定されています。
PCV15 と PPSV23 の追加免疫投与に対する複合反応の評価に加えて、以前に PPSV23 をワクチン接種した免疫不全患者への PCV 15 の単回投与が合理的な戦略であるかどうかを判断するために、PCV15 単独の影響を評価する必要がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者はCDCの免疫不全状態の定義を満たしている
o 慢性腎不全、先天性または後天性の無脾症、全身性悪性腫瘍、HIV感染症、ホジキン病、医原性免疫抑制、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、ネフローゼ症候群、鎌状赤血球症または他のヘモグロビン症、固形臓器移植。
- PPSV23を少なくとも1回投与されている
除外基準:
- PPSV23 の最後の受領から 5 年未満が患者の医療記録と Immunize Nevada の Web サイトで検証されました
- PCV20の以前の投与
- PCV13の以前の投与
- 新型コロナウイルスワクチン接種後 14 日以内
- 侵襲性肺炎球菌疾患(IPD)の既往歴がある
- 過去90日以内に抗生物質による治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:すべての参加者
これは、免疫不全症状の被験者または免疫抑制薬の投与におけるPCV21に対する免疫応答を評価する単一集団のオープンラベル試験です。
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FDAが承認した肺炎球菌ワクチン21登録時に投与されたバレントコンジュゲートワクチン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オプソニン貪食アッセイ (OPA) の幾何平均力価 (GMT) の変化
時間枠:24ヶ月
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肺炎球菌血清型 1、3、4、6A、7F について、PCV15 とそれに続く 8 週間後の PPSV23 からなる肺炎球菌ワクチン追加免疫シリーズの投与後 24 週間までの、ベースラインからの肺炎球菌 OPA GMT の変化倍率の評価。 9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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