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Valutazione della vaccinazione contro il PCV15 tra i veterani anziani immunocompromessi con esperienza di PPSV23

8 agosto 2025 aggiornato da: Amneet Rai, VA Sierra Nevada Health Care System
I ricercatori valuteranno la risposta immunitaria degli adulti immunocompromessi, che hanno precedentemente ricevuto almeno 1 dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, alla serie di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente seguito dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente 8 settimane dopo. La risposta immunitaria sarà valutata mediante la reattività del test opsonofagocitico e le variazioni della concentrazione media geometrica delle IgG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni per strategie di vaccinazione ottimali nei pazienti immunocompromessi sono state limitate. Le strategie incentrate sull’utilizzo di un solo vaccino coniugato, sia come vaccinazione iniziale che come dose di richiamo, non hanno dimostrato un aumento significativo dell’espressione anticorpale nei pazienti immunocompromessi. Le strategie in cui i pazienti immunocompromessi venivano vaccinati con un vaccino coniugato seguito da un vaccino polisaccaridico hanno dimostrato che il 50% degli individui raggiunge anticorpi funzionali. Poiché con la vaccinazione combinata è stato osservato un miglioramento della risposta anticorpale nei pazienti naïve, i ricercatori mirano a testare questa strategia per il potenziamento nei pazienti immunocompromessi precedentemente vaccinati. Il vaccino pneumococcico coniugato 15 valente (PCV15) è disponibile per l’uso negli adulti e contiene i sierotipi 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F di S. Pneumoniae.

In questo studio i ricercatori postulano che la dose di richiamo con PCV15 seguita da PPSV23 8 settimane dopo negli adulti immunocompromessi che sono trascorsi almeno 5 anni dal ricevimento del PPSV23 susciterà una forte risposta immunitaria rappresentata dalla variazione del titolo medio geometrico del test opsonofagocitico sierotipo specifico (OPA) (GMT) dal basale a 4 settimane dopo il completamento della serie di richiami. I ricercatori valuteranno in modo specifico la variazione delle concentrazioni medie geometriche (GMC) delle immunoglobuline G (IgG) e dell'attività opsonofagocitaria pneumococcica dal basale a 6 mesi (Pn-OPA) per i sierotipi 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F di S. Pneumoniae. e 20. Questi sierotipi specifici sono stati selezionati in base alle attuali tendenze del carico di malattia, per colmare le attuali lacune nei dati e sono stati identificati come i più rilevanti per lo sviluppo del vaccino coniugato pneumococcico in corso.

Oltre a valutare la risposta combinata alla dose di richiamo di PCV15 e PPSV23, è necessario valutare l’impatto del solo PCV15 per determinare se la somministrazione singola di PCV 15 in pazienti immunocompromessi precedentemente vaccinati con PPSV23 sia una strategia ragionevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa la definizione CDC di condizione immunocompromettente

    o insufficienza renale cronica, asplenia congenita o acquisita, tumore maligno generalizzato, infezione da HIV, malattia di Hodgkin, immunosoppressione iatrogena, leucemia, linfoma, mieloma multiplo, sindrome nefrosica, anemia falciforme o altre emoglobinopatie e trapianto di organi solidi.

  • Hanno ricevuto almeno 1 dose di PPSV23

Criteri di esclusione:

  • Meno di 5 anni dall'ultima ricezione di PPSV23 convalidato nella cartella clinica del paziente e nel sito web di Immunize Nevada
  • Precedente somministrazione di PCV20
  • Precedente somministrazione di PCV13
  • Meno di 14 giorni dalla somministrazione di qualsiasi vaccinazione COVID19
  • Anamnesi precedente di malattia pneumococcica invasiva (IPD)
  • Trattamento antibiotico nei 90 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
Questo sarà uno studio a marcia aperta a una singola popolazione che valuta la risposta immunitaria a PCV21 in soggetti con condizioni immunocompromesse o ricevere farmaci immunosoppressivi.
Vaccini pneumococcici approvati dalla FDA 21 vaccini coniugato di valente somministrato all'iscrizione
Altri nomi:
  • PCV21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli medi geometrici (GMT) del test opsonofagocitico (OPA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'aumento del cambiamento in S. Pneumonia OPA GMT dal basale a 24 settimane dopo la somministrazione di una serie di richiami di vaccino pneumococcico composta da PCV15 seguito da PPSV23 8 settimane dopo per i sierotipi di S. Pneumoniae 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2120135-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la divulgazione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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