- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06271681
Valutazione della vaccinazione contro il PCV15 tra i veterani anziani immunocompromessi con esperienza di PPSV23
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le raccomandazioni per strategie di vaccinazione ottimali nei pazienti immunocompromessi sono state limitate. Le strategie incentrate sull’utilizzo di un solo vaccino coniugato, sia come vaccinazione iniziale che come dose di richiamo, non hanno dimostrato un aumento significativo dell’espressione anticorpale nei pazienti immunocompromessi. Le strategie in cui i pazienti immunocompromessi venivano vaccinati con un vaccino coniugato seguito da un vaccino polisaccaridico hanno dimostrato che il 50% degli individui raggiunge anticorpi funzionali. Poiché con la vaccinazione combinata è stato osservato un miglioramento della risposta anticorpale nei pazienti naïve, i ricercatori mirano a testare questa strategia per il potenziamento nei pazienti immunocompromessi precedentemente vaccinati. Il vaccino pneumococcico coniugato 15 valente (PCV15) è disponibile per l’uso negli adulti e contiene i sierotipi 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F di S. Pneumoniae.
In questo studio i ricercatori postulano che la dose di richiamo con PCV15 seguita da PPSV23 8 settimane dopo negli adulti immunocompromessi che sono trascorsi almeno 5 anni dal ricevimento del PPSV23 susciterà una forte risposta immunitaria rappresentata dalla variazione del titolo medio geometrico del test opsonofagocitico sierotipo specifico (OPA) (GMT) dal basale a 4 settimane dopo il completamento della serie di richiami. I ricercatori valuteranno in modo specifico la variazione delle concentrazioni medie geometriche (GMC) delle immunoglobuline G (IgG) e dell'attività opsonofagocitaria pneumococcica dal basale a 6 mesi (Pn-OPA) per i sierotipi 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F di S. Pneumoniae. e 20. Questi sierotipi specifici sono stati selezionati in base alle attuali tendenze del carico di malattia, per colmare le attuali lacune nei dati e sono stati identificati come i più rilevanti per lo sviluppo del vaccino coniugato pneumococcico in corso.
Oltre a valutare la risposta combinata alla dose di richiamo di PCV15 e PPSV23, è necessario valutare l’impatto del solo PCV15 per determinare se la somministrazione singola di PCV 15 in pazienti immunocompromessi precedentemente vaccinati con PPSV23 sia una strategia ragionevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto soddisfa la definizione CDC di condizione immunocompromettente
o insufficienza renale cronica, asplenia congenita o acquisita, tumore maligno generalizzato, infezione da HIV, malattia di Hodgkin, immunosoppressione iatrogena, leucemia, linfoma, mieloma multiplo, sindrome nefrosica, anemia falciforme o altre emoglobinopatie e trapianto di organi solidi.
- Hanno ricevuto almeno 1 dose di PPSV23
Criteri di esclusione:
- Meno di 5 anni dall'ultima ricezione di PPSV23 convalidato nella cartella clinica del paziente e nel sito web di Immunize Nevada
- Precedente somministrazione di PCV20
- Precedente somministrazione di PCV13
- Meno di 14 giorni dalla somministrazione di qualsiasi vaccinazione COVID19
- Anamnesi precedente di malattia pneumococcica invasiva (IPD)
- Trattamento antibiotico nei 90 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i partecipanti
Questo sarà uno studio a marcia aperta a una singola popolazione che valuta la risposta immunitaria a PCV21 in soggetti con condizioni immunocompromesse o ricevere farmaci immunosoppressivi.
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Vaccini pneumococcici approvati dalla FDA 21 vaccini coniugato di valente somministrato all'iscrizione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei titoli medi geometrici (GMT) del test opsonofagocitico (OPA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione dell'aumento del cambiamento in S. Pneumonia OPA GMT dal basale a 24 settimane dopo la somministrazione di una serie di richiami di vaccino pneumococcico composta da PCV15 seguito da PPSV23 8 settimane dopo per i sierotipi di S. Pneumoniae 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2120135-1
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