- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06271681
Evaluering av PCV15-vaksinasjon blant PPSV23-erfarne, immunkompromitterte eldre veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anbefalinger for optimale vaksinasjonsstrategier hos immunkompromitterte pasienter har vært begrenset. Strategier fokusert på å bruke en konjugatvaksine alene, som enten initial vaksinasjon eller boosterdosering, har ikke vist signifikant økt antistoffekspresjon hos immunkompromitterte pasienter. Strategier hvor immunkompromitterte pasienter ble vaksinert med en konjugatvaksine etterfulgt av polysakkaridvaksine har vist at 50 % av individene oppnår funksjonelle antistoffer. Siden forbedret antistoffrespons hos naive pasienter har blitt sett i kombinasjonsvaksinasjon, tar etterforskerne sikte på å teste denne strategien for å øke hos tidligere vaksinerte immunkompromitterte pasienter. Den 15 valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV15) er tilgjengelig for bruk hos voksne og inneholder S. Pneumoniae serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F.
I denne studien postulerer etterforskerne at boosterdosering med PCV15 etterfulgt av PPSV23 8 uker senere hos immunkompromitterte voksne som er minst 5 år fra mottak av PPSV23 vil fremkalle en sterk immunrespons representert ved endring i serotypespesifikk opsonofagocytisk analyse (OPA) geometrisk middeltiter. (GMT) fra baseline til 4 uker etter fullføring av booster-serien. Forskerne vil spesifikt evaluere endringen i immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet ved baseline til 6 måneder (Pn-OPA) for S. Pneumoniae serotype 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F og 20. Disse spesifikke serotypene er valgt på grunn av gjeldende sykdomsbyrdetrender, for å adressere gjeldende hull i data, og har blitt identifisert som de mest relevante for utvikling av pneumokokkkonjugatvaksine på gang.
I tillegg til å evaluere den kombinerte responsen på PCV15 og PPSV23 boosterdosering, er det nødvendig å evaluere effekten av PCV15 alene for å avgjøre om enkelt administrering av PCV 15 hos immunkompromitterte pasienter som tidligere er vaksinert med PPSV23 er en rimelig strategi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen oppfyller CDC-definisjonen av en immunkompromitterende tilstand
o kronisk nyresvikt, medfødt eller ervervet aspleni, generalisert malignitet, HIV-infeksjon, Hodgkins sykdom, iatrogen immunsuppresjon, leukemi, lymfom, multippelt myelom, nefrotisk syndrom, sigdcellesykdom eller andre hemoglobinopatier og solid organtransplantasjon.
- Har fått minst 1 dose PPSV23
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 5 år siden siste mottak av PPSV23 validert til pasientjournal og Immunize Nevada Website
- Tidligere administrasjon av PCV20
- Tidligere administrering av PCV13
- Mindre enn 14 dager siden administrering av covid19-vaksinasjon
- Tidligere historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD)
- Antibiotisk behandling i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
Dette vil være en enkelt populasjonsåpning som evaluerer immunrespons på PCV21 hos personer med immunkompromiserende forhold eller får immunsuppressive medisiner.
|
FDA godkjent pneumokokkvaksiner 21 Valent konjugatvaksine administrert ved påmelding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opsonofagocytisk analyse (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av endringsfoldsøkningen i S. Pneumonia OPA GMT fra baseline til 24 uker etter administrering av en pneumokokkvaksineboosterserie bestående av PCV15 etterfulgt av PPSV23 8 uker senere for S. Pneumoniae serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2120135-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .