Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PCV15-vaksinasjon blant PPSV23-erfarne, immunkompromitterte eldre veteraner

8. august 2025 oppdatert av: Amneet Rai, VA Sierra Nevada Health Care System
Etterforskerne vil evaluere immunresponsen til immunkompromitterte voksne, som tidligere har mottatt minst 1 dose 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, til boosterserien med 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine etterfulgt av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine 8 uker senere. Immunrespons vil bli vurdert ved opsonofagocytisk analysereaktivitet og IgG geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonsendringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Anbefalinger for optimale vaksinasjonsstrategier hos immunkompromitterte pasienter har vært begrenset. Strategier fokusert på å bruke en konjugatvaksine alene, som enten initial vaksinasjon eller boosterdosering, har ikke vist signifikant økt antistoffekspresjon hos immunkompromitterte pasienter. Strategier hvor immunkompromitterte pasienter ble vaksinert med en konjugatvaksine etterfulgt av polysakkaridvaksine har vist at 50 % av individene oppnår funksjonelle antistoffer. Siden forbedret antistoffrespons hos naive pasienter har blitt sett i kombinasjonsvaksinasjon, tar etterforskerne sikte på å teste denne strategien for å øke hos tidligere vaksinerte immunkompromitterte pasienter. Den 15 valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV15) er tilgjengelig for bruk hos voksne og inneholder S. Pneumoniae serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F.

I denne studien postulerer etterforskerne at boosterdosering med PCV15 etterfulgt av PPSV23 8 uker senere hos immunkompromitterte voksne som er minst 5 år fra mottak av PPSV23 vil fremkalle en sterk immunrespons representert ved endring i serotypespesifikk opsonofagocytisk analyse (OPA) geometrisk middeltiter. (GMT) fra baseline til 4 uker etter fullføring av booster-serien. Forskerne vil spesifikt evaluere endringen i immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet ved baseline til 6 måneder (Pn-OPA) for S. Pneumoniae serotype 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F og 20. Disse spesifikke serotypene er valgt på grunn av gjeldende sykdomsbyrdetrender, for å adressere gjeldende hull i data, og har blitt identifisert som de mest relevante for utvikling av pneumokokkkonjugatvaksine på gang.

I tillegg til å evaluere den kombinerte responsen på PCV15 og PPSV23 boosterdosering, er det nødvendig å evaluere effekten av PCV15 alene for å avgjøre om enkelt administrering av PCV 15 hos immunkompromitterte pasienter som tidligere er vaksinert med PPSV23 er en rimelig strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen oppfyller CDC-definisjonen av en immunkompromitterende tilstand

    o kronisk nyresvikt, medfødt eller ervervet aspleni, generalisert malignitet, HIV-infeksjon, Hodgkins sykdom, iatrogen immunsuppresjon, leukemi, lymfom, multippelt myelom, nefrotisk syndrom, sigdcellesykdom eller andre hemoglobinopatier og solid organtransplantasjon.

  • Har fått minst 1 dose PPSV23

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 5 år siden siste mottak av PPSV23 validert til pasientjournal og Immunize Nevada Website
  • Tidligere administrasjon av PCV20
  • Tidligere administrering av PCV13
  • Mindre enn 14 dager siden administrering av covid19-vaksinasjon
  • Tidligere historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD)
  • Antibiotisk behandling i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Dette vil være en enkelt populasjonsåpning som evaluerer immunrespons på PCV21 hos personer med immunkompromiserende forhold eller får immunsuppressive medisiner.
FDA godkjent pneumokokkvaksiner 21 Valent konjugatvaksine administrert ved påmelding
Andre navn:
  • PCV21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opsonofagocytisk analyse (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av endringsfoldsøkningen i S. Pneumonia OPA GMT fra baseline til 24 uker etter administrering av en pneumokokkvaksineboosterserie bestående av PCV15 etterfulgt av PPSV23 8 uker senere for S. Pneumoniae serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke planlagt gjort tilgjengelig på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere