Evaluering af PCV15-vaccination blandt PPSV23-erfarne, immunkompromitterede ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anbefalinger for optimale vaccinationsstrategier hos immunkompromitterede patienter har været begrænsede. Strategier fokuseret på at anvende en konjugatvaccine alene, som enten initial vaccination eller boosterdosering, har ikke vist signifikant øget antistofekspression hos immunkompromitterede patienter. Strategier, hvor immunkompromitterede patienter blev vaccineret med en konjugatvaccine efterfulgt af polysaccharidvaccine, har vist, at 50 % af individerne opnår funktionelle antistoffer. Da der er set forbedret antistofrespons hos naive patienter ved kombinationsvaccination, sigter efterforskerne efter at teste denne strategi for boosting hos tidligere vaccinerede immunkompromitterede patienter. Den 15 valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV15) er tilgængelig til brug hos voksne og indeholder S. Pneumoniae serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F.
I denne undersøgelse postulerer efterforskerne, at boosterdosering med PCV15 efterfulgt af PPSV23 8 uger senere hos immunkompromitterede voksne, som er mindst 5 år efter modtagelsen af PPSV23, vil fremkalde et stærkt immunrespons repræsenteret ved ændring i serotypespecifik opsonophagocytic assay (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) fra baseline til 4 uger efter afslutning af booster-serien. Forskerne vil specifikt evaluere ændringen i immunglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC) og pneumokok opsonofagocytisk aktivitet ved baseline til 6 måneder (Pn-OPA) for S. Pneumoniae serotype 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F og 20. Disse specifikke serotyper er blevet udvalgt på grund af aktuelle sygdomsbyrdetendenser for at imødegå aktuelle huller i data og er blevet identificeret som de mest relevante for udvikling af pneumokokkonjugatvaccine i gang.
Ud over at evaluere det kombinerede respons på PCV15 og PPSV23 boosterdosering er det nødvendigt at evaluere virkningen af PCV15 alene for at afgøre, om enkelt administration af PCV 15 til immunkompromitterede patienter, der tidligere er vaccineret med PPSV23, er en rimelig strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Individet opfylder CDC's definition af en immunkompromitterende tilstand
o kronisk nyresvigt, medfødt eller erhvervet aspleni, generaliseret malignitet, HIV-infektion, Hodgkins sygdom, iatrogen immunsuppression, leukæmi, lymfom, myelomatose, nefrotisk syndrom, seglcellesygdom eller andre hæmoglobinopatier og solid organtransplantation.
- Har modtaget mindst 1 dosis PPSV23
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 5 år siden sidste modtagelse af PPSV23 valideret til patientjournal og Immunize Nevada Website
- Tidligere administration af PCV20
- Tidligere administration af PCV13
- Mindre end 14 dage siden administration af enhver COVID19-vaccination
- Tidligere historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD)
- Antibiotisk behandling inden for de foregående 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
Dette vil være en enkelt befolknings åben etiketforsøg, der evaluerer immunrespons på PCV21 hos personer med immunkompromiserende tilstande eller modtages immunsuppressiv medicin.
|
FDA -godkendte pneumokokkvacciner 21 Valent Conjugate Vaccine Administreret ved tilmelding
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opsonophagocytic assay (OPA) geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af stigningen i S. Pneumonia OPA GMT fra baseline til 24 uger efter administration af en pneumokokvaccine booster-serie bestående af PCV15 efterfulgt af PPSV23 8 uger senere for S. Pneumoniae serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2120135-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .