Hodnocení očkování PCV15 mezi staršími veterány s oslabenou imunitou se zkušenostmi s PPSV23
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doporučení pro optimální vakcinační strategie u imunokompromitovaných pacientů byla omezená. Strategie zaměřené na použití samotné konjugované vakcíny, buď jako počáteční vakcinace, nebo booster dávky, neprokázaly signifikantně zvýšenou expresi protilátek u imunokompromitovaných pacientů. Strategie, kdy imunokompromitovaní pacienti byli očkováni konjugovanou vakcínou následovanou polysacharidovou vakcínou, prokázaly, že 50 % jedinců dosáhne funkčních protilátek. Vzhledem k tomu, že při kombinované vakcinaci byla pozorována zlepšená protilátková odpověď u naivních pacientů, vědci se zaměřují na testování této strategie pro posílení u dříve očkovaných pacientů s oslabenou imunitou. 15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV15) je k dispozici pro použití u dospělých a obsahuje sérotypy S. Pneumoniae 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33.
V této studii vědci předpokládají, že posilovací dávka PCV15 následovaná PPSV23 o 8 týdnů později u imunokompromitovaných dospělých, kteří jsou alespoň 5 let od obdržení PPSV23, vyvolá silnou imunitní odpověď reprezentovanou změnou geometrického průměru titru opsonofagocytárního testu (OPA) specifického pro sérotyp. (GMT) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po dokončení posilovací série. Vyšetřovatelé budou specificky hodnotit změnu geometrických průměrných koncentrací imunoglobulinu G (IgG) a pneumokokové opsonofagocytární aktivity na začátku do 6 měsíců (Pn-OPA) pro S. Pneumoniae sérotypy 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F, a 20. Tyto specifické sérotypy byly vybrány na základě současných trendů zátěže nemocí, aby se vyřešily současné mezery v datech, a byly identifikovány jako nejrelevantnější pro probíhající vývoj pneumokokové konjugované vakcíny.
Kromě vyhodnocení kombinované odpovědi na posilovací dávku PCV15 a PPSV23 je nutné vyhodnotit dopad samotného PCV15, aby se určilo, zda je jednorázové podání PCV 15 u imunokompromitovaných pacientů dříve očkovaných PPSV23 rozumnou strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt splňuje definici CDC pro imunokompromitující stav
o chronické selhání ledvin, vrozená nebo získaná asplenie, generalizovaná malignita, infekce HIV, Hodgkinova choroba, iatrogenní imunosuprese, leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, nefrotický syndrom, srpkovitá anémie nebo jiné hemoglobinopatie a transplantace solidních orgánů.
- Obdrželi jste alespoň 1 dávku PPSV23
Kritéria vyloučení:
- Méně než 5 let od posledního přijetí PPSV23 ověřeného do lékařského záznamu pacienta a webové stránky Immunize Nevada
- Předchozí administrace PCV20
- Předchozí administrace PCV13
- Méně než 14 dní od podání jakéhokoli očkování proti COVID19
- Předchozí anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (IPD)
- Antibiotická léčba během předchozích 90 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci
Jedná se o jedinou populaci otevřený pokus o označení hodnotící imunitní odpověď na PCV21 u subjektů s imunokompromizačními podmínkami nebo přijímáním imunosupresivních léků.
|
FDA schválená pneumokoková vakcíny 21 Valent Conjugát vakcína podávaná při zápisu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v geometrickém průměru titru (GMT) opsonofagocytárního testu (OPA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocení změny násobku zvýšení S. Pneumonia OPA GMT od výchozí hodnoty do 24 týdnů po podání posilovací série pneumokokové vakcíny sestávající z PCV15 následované PPSV23 o 8 týdnů později pro S. Pneumoniae sérotypy 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2120135-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .