PCV15-rokotuksen arviointi PPSV23-kokeneiden, immuunipuutteisten vanhusten veteraanien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosituksia optimaalisista rokotusstrategioista immuunipuutteisille potilaille on annettu rajallisesti. Strategiat, joissa keskityttiin käyttämään konjugaattirokotetta yksinään joko aloitusrokotuksena tai tehosteannoksena, eivät ole osoittaneet merkitsevää lisääntynyttä vasta-aineekspressiota immuunipuutteisilla potilailla. Strategiat, joissa immuunipuutteiset potilaat rokotettiin konjugaattirokotteella ja sen jälkeen polysakkaridirokotteella, ovat osoittaneet, että 50 % henkilöistä saavuttaa toiminnallisia vasta-aineita. Koska parantunut vasta-ainevaste aiemmin saamattomilla potilailla on havaittu yhdistelmärokotuksella, tutkijat pyrkivät testaamaan tätä tehostestrategiaa aiemmin rokotetuilla potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt. 15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote (PCV15) on saatavilla aikuisille ja sisältää S. Pneumoniae -serotyypit 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että tehosteannos PCV15:llä ja sen jälkeen PPSV23:lla 8 viikkoa myöhemmin immuunipuutteisilla aikuisilla, jotka ovat vähintään 5 vuotta PPSV23:n saamisesta, saa aikaan voimakkaan immuunivasteen, jota edustaa serotyyppispesifisen opsonofagosyyttimäärityksen (OPA) geometrisen keskimääräisen tiitterin muutos. (GMT) lähtötilanteesta 4 viikkoon tehostesarjan päättymisen jälkeen. Tutkijat arvioivat erityisesti immunoglobuliini G:n (IgG) geometristen keskiarvopitoisuuksien (GMC) ja pneumokokkien opsonofagosyyttisen aktiivisuuden muutosta lähtötilanteessa 6 kuukauteen (Pn-OPA) S. Pneumoniaen serotyyppien 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F, ja 20. Nämä spesifiset serotyypit on valittu nykyisten tautitaakkatrendien vuoksi nykyisten tietopuutteiden korjaamiseksi, ja ne on tunnistettu tärkeimmiksi meneillään olevan pneumokokkikonjugaattirokotteen kehittämisen kannalta.
PCV15:n ja PPSV23:n tehosteannostelun yhdistetyn vasteen arvioimisen lisäksi on tarpeen arvioida PCV15:n vaikutus yksinään sen määrittämiseksi, onko PCV 15:n kerta-anto immuunipuutteisille potilaille, jotka on aiemmin rokotettu PPSV23:lla, järkevä strategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde täyttää immuunijärjestelmää heikentävän tilan CDC:n määritelmän
o krooninen munuaisten vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu asplenia, yleistynyt pahanlaatuisuus, HIV-infektio, Hodgkinin tauti, iatrogeeninen immunosuppressio, leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, nefroottinen oireyhtymä, sirppisolusairaus tai muut hemoglobinopatiat ja kiinteän elimen siirto.
- ovat saaneet vähintään yhden annoksen PPSV23:a
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5 vuotta viimeisestä PPSV23:n vastaanotosta, joka on validoitu potilaan sairaustietoihin ja Immunize Nevada -verkkosivustoon
- PCV20:n aikaisempi hoito
- PCV13:n aikaisempi hoito
- Alle 14 päivää COVID19-rokotteen antamisesta
- Aiempi invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) historia
- Antibioottihoito viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat
Tämä on yksi populaation avoimen etiketin tutkimus, jossa arvioidaan immuunivastetta PCV21: lle koehenkilöillä, joilla on immuunipuutos tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
|
FDA: n hyväksymät pneumokokkirokotteet 21 Valentin konjugaattirokote, joka on annettu ilmoittautumisessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opsonofagosyyttisen määrityksen (OPA) geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvio S. Pneumonia OPA GMT:n muutoskertoimesta lähtötasosta 24 viikkoon pneumokokkirokotteen tehostesarjan, joka koostuu PCV15:stä ja PPSV23:sta 8 viikkoa myöhemmin, annon jälkeen S. Pneumoniaen serotyypeille 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2120135-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .