- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06271681
PPSV23 경험이 있고 면역력이 저하된 노인 퇴역군인의 PCV15 예방접종에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
면역 저하 환자에게 최적의 백신 접종 전략에 대한 권장 사항은 제한적입니다. 초기 백신 접종 또는 추가 투여로 접합 백신만을 활용하는 데 초점을 맞춘 전략은 면역 저하 환자에서 항체 발현이 유의하게 증가한 것으로 입증되지 않았습니다. 면역 저하 환자에게 접합 백신을 접종한 후 다당류 백신을 접종한 전략에 따르면 개인의 50%가 기능성 항체를 얻는 것으로 나타났습니다. 무경험 환자의 항체 반응 개선이 복합 백신 접종에서 나타났기 때문에 연구자들은 이전에 백신 접종을 받은 면역 저하 환자에서 강화를 위한 이 전략을 테스트하는 것을 목표로 하고 있습니다. 15가 폐렴구균 접합 백신(PCV15)은 성인에게 사용할 수 있으며 S. Pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 포함합니다.
이 연구에서 연구자들은 PPSV23 접종 후 최소 5년이 지난 면역 저하 성인에게 PCV15에 이어 8주 후에 PPSV23을 추가 접종하면 혈청형 특이적 옵소닌 식세포 분석(OPA) 기하 평균 역가의 변화로 표시되는 강력한 면역 반응을 유발할 것이라고 가정합니다. (GMT) 기준선부터 부스터 시리즈 완료 후 4주까지. 연구자들은 S. Pneumoniae 혈청형 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F에 대한 기준선에서 6개월(Pn-OPA)까지의 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC) 및 폐렴구균 옵소닌식작용 활성의 변화를 구체적으로 평가할 것입니다. 그리고 20. 이러한 특정 혈청형은 현재의 질병 부담 추세로 인해 선택되었으며, 현재 데이터 격차를 해소하고 진행 중인 폐렴구균 접합 백신 개발과 가장 관련성이 높은 것으로 확인되었습니다.
PCV15와 PPSV23 추가 접종에 대한 결합 반응을 평가하는 것 외에도, 이전에 PPSV23으로 예방접종을 받은 면역 저하 환자에게 PCV15를 단회 투여하는 것이 합리적인 전략인지 판단하기 위해 PCV15 단독의 영향을 평가하는 것이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상은 면역 저하 상태에 대한 CDC 정의를 충족합니다.
o 만성 신부전, 선천성 또는 후천성 무비증, 전신 악성종양, HIV 감염, 호지킨병, 의인성 면역억제, 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 신증후군, 낫적혈구병 또는 기타 헤모글로빈병증 및 고형 장기 이식.
- PPSV23을 최소 1회 접종받았습니다.
제외 기준:
- 환자의 의료 기록 및 Immunize Nevada 웹사이트에 의해 검증된 PPSV23을 마지막으로 받은 지 5년 미만
- PCV20의 이전 투여
- PCV13의 이전 투여
- 코로나19 백신 접종 후 14일 미만
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 이전 병력
- 지난 90일 이내 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 모든 참가자
이것은 면역 저하 상태가 있거나 면역 억제 약물을받는 대상체에서 PCV21에 대한 면역 반응을 평가하는 단일 집단 오픈 라벨 시험이 될 것이다.
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FDA 승인 폐렴 구균 백신 21 등록시 투여 된 발렌트 컨쥬 게이트 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옵소닌 식세포 분석(OPA) 기하 평균 역가(GMT)의 변화
기간: 24개월
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S. Pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, S. Pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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