Bewertung der PCV15-Impfung bei PPSV23-erfahrenen, immungeschwächten älteren Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur begrenzte Empfehlungen für optimale Impfstrategien bei immungeschwächten Patienten. Strategien, die sich auf die alleinige Verwendung eines Konjugatimpfstoffs als Erstimpfung oder Auffrischimpfung konzentrierten, haben bei immungeschwächten Patienten keine signifikant erhöhte Antikörperexpression gezeigt. Strategien, bei denen immungeschwächte Patienten mit einem Konjugatimpfstoff und anschließendem Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, haben gezeigt, dass 50 % der Personen funktionelle Antikörper entwickeln. Da bei der Kombinationsimpfung eine verbesserte Antikörperreaktion bei naiven Patienten beobachtet wurde, wollen die Forscher diese Strategie zur Verstärkung bei zuvor geimpften immungeschwächten Patienten testen. Der 15-wertige Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV15) ist für die Anwendung bei Erwachsenen erhältlich und enthält die Serotypen 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F von S. Pneumoniae.
In dieser Studie postulieren die Forscher, dass eine Auffrischungsdosierung mit PCV15, gefolgt von PPSV23 8 Wochen später bei immungeschwächten Erwachsenen, bei denen mindestens 5 Jahre nach Erhalt von PPSV23 vergangen sind, eine starke Immunantwort hervorrufen wird, die durch eine Änderung des geometrischen Mitteltiters des serotypspezifischen Opsonophagozytose-Assays (OPA) dargestellt wird (GMT) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Abschluss der Auffrischimpfungsserie. Die Forscher werden insbesondere die Veränderung der geometrischen Mittelkonzentrationen (GMC) von Immunglobulin G (IgG) und der opsonophagozytischen Aktivität von Pneumokokken zu Beginn bis 6 Monate (Pn-OPA) für S. Pneumoniae-Serotypen 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F, und 20. Diese spezifischen Serotypen wurden aufgrund aktueller Krankheitslasttrends ausgewählt, um aktuelle Datenlücken zu schließen, und wurden als die relevantesten für die laufende Entwicklung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen identifiziert.
Zusätzlich zur Bewertung der kombinierten Reaktion auf PCV15- und PPSV23-Boosterdosierungen ist es notwendig, die Auswirkungen von PCV15 allein zu bewerten, um festzustellen, ob die einmalige Verabreichung von PCV 15 bei immungeschwächten Patienten, die zuvor mit PPSV23 geimpft wurden, eine sinnvolle Strategie ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt erfüllt die CDC-Definition einer immungeschwächten Erkrankung
o chronisches Nierenversagen, angeborene oder erworbene Asplenie, generalisierte Malignität, HIV-Infektion, Hodgkin-Krankheit, iatrogene Immunsuppression, Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, nephrotisches Syndrom, Sichelzellenanämie oder andere Hämoglobinopathien sowie Organtransplantation.
- Sie haben mindestens eine Dosis PPSV23 erhalten
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 5 Jahre seit dem letzten Erhalt von PPSV23, validiert in der Krankenakte des Patienten und auf der Website von Immunize Nevada
- Vorherige Verabreichung von PCV20
- Vorherige Verabreichung von PCV13
- Weniger als 14 Tage seit der Verabreichung einer COVID19-Impfung
- Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD)
- Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 90 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle Teilnehmer
Dies wird eine einzige Open -Label -Studie mit einer einzelnen Population sein, in der die Immunantwort auf PCV21 bei Probanden mit immunkompromisierenden Erkrankungen oder im immunsuppressiven Medikamenten bewertet wird.
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FDA zugelassene Pneumokokkenimpfstoffe 21 Valent -Konjugatimpfstoff, die bei der Aufnahme verabreicht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der geometrischen Mitteltiter (GMT) des Opsonophagozytose-Assays (OPA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des fachen Anstiegs der S. Pneumonia OPA GMT vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Verabreichung einer Pneumokokken-Auffrischimpfungsserie bestehend aus PCV15, gefolgt von PPSV23 8 Wochen später für S. Pneumoniae Serotypen 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2120135-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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