Оценка вакцинации против ЦВС-15 среди пожилых ветеранов с ослабленным иммунитетом, перенесших PPSV23
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендации по оптимальным стратегиям вакцинации пациентов с ослабленным иммунитетом ограничены. Стратегии, направленные на использование только конъюгированной вакцины в качестве первичной вакцинации или ревакцинации, не продемонстрировали значительного увеличения экспрессии антител у пациентов с ослабленным иммунитетом. Стратегии, при которых пациентов с ослабленным иммунитетом вакцинировали конъюгированной вакциной с последующей полисахаридной вакциной, продемонстрировали, что у 50% людей появляются функциональные антитела. Поскольку улучшение иммунного ответа у ранее не привитых пациентов наблюдалось при комбинированной вакцинации, исследователи стремятся проверить эту стратегию для ревакцинации у ранее вакцинированных пациентов с ослабленным иммунитетом. 15-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (PCV15) доступна для использования у взрослых и содержит серотипы S. Pneumoniae 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
В этом исследовании исследователи постулируют, что ревакцинация PCV15, а затем PPSV23 через 8 недель у взрослых с ослабленным иммунитетом, которым прошло не менее 5 лет после получения PPSV23, вызовет сильный иммунный ответ, представленный изменением среднего геометрического титра серотип-специфического опсонофагоцитарного анализа (OPA). (GMT) от исходного уровня до 4 недель после завершения серии ревакцинации. Исследователи будут специально оценивать изменение средних геометрических концентраций иммуноглобулина G (IgG) (GMC) и пневмококковой опсонофагоцитарной активности от исходного уровня до 6 месяцев (Pn-OPA) для S. Pneumoniae серотипов 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F, и 20. Эти конкретные серотипы были выбраны с учетом текущих тенденций бремени заболеваний, чтобы устранить текущие пробелы в данных, и были определены как наиболее актуальные для разработки пневмококковой конъюгированной вакцины.
Помимо оценки комбинированного ответа на ревакцинацию PCV15 и PPSV23, необходимо оценить влияние только PCV15, чтобы определить, является ли разумной стратегией однократное введение PCV15 пациентам с ослабленным иммунитетом, ранее вакцинированным PPSV23.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъект соответствует определению иммунодефицитного состояния, данному CDC.
o хроническая почечная недостаточность, врожденная или приобретенная аспления, генерализованные злокачественные новообразования, ВИЧ-инфекция, болезнь Ходжкина, ятрогенная иммуносупрессия, лейкемия, лимфома, множественная миелома, нефротический синдром, серповидно-клеточная анемия или другие гемоглобинопатии, а также трансплантация твердых органов.
- Получили хотя бы 1 дозу PPSV23.
Критерий исключения:
- Менее 5 лет с момента последнего получения PPSV23, подтвержденного в медицинской карте пациента и на веб-сайте Immunize Nevada.
- Предыдущее введение PCV20
- Предыдущее введение PCV13
- Менее 14 дней с момента проведения любой вакцинации от COVID-19.
- Предыдущая история инвазивной пневмококковой болезни (ИПЗ)
- Лечение антибиотиками в течение предыдущих 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники
Это будет одно популяционное исследование с открытой меткой, оценивающее иммунный ответ на PCV21 у субъектов с иммунокомпромизирующими состояниями или получения иммуносупрессивных препаратов.
|
FDA одобрено пневмококковыми вакцинами 21 валентная конъюгатная вакцина, вводимая при регистрации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних геометрических титров опсонофагоцитарного анализа (ОПА) (GMT)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка кратности изменения S. Pneumonia OPA GMT от исходного уровня до 24 недель после введения серии бустерной пневмококковой вакцины, состоящей из PCV15, а затем через 8 недель PPSV23 для S. Pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 6A, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19Ф, 22Ф, 23Ф и 33Ф
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2120135-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .