Avaliação da vacinação contra PCV15 entre veteranos idosos imunocomprometidos e com experiência em PPSV23
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As recomendações para estratégias ideais de vacinação em pacientes imunocomprometidos têm sido limitadas. As estratégias centradas na utilização isolada de uma vacina conjugada, quer como vacinação inicial quer como dose de reforço, não demonstraram um aumento significativo da expressão de anticorpos em pacientes imunocomprometidos. Estratégias em que pacientes imunocomprometidos foram vacinados com vacina conjugada seguida de vacina polissacarídica demonstraram que 50% dos indivíduos atingem anticorpos funcionais. Uma vez que foi observada uma resposta melhorada de anticorpos em pacientes virgens de vacinação na vacinação combinada, os investigadores pretendem testar esta estratégia para reforço em pacientes imunocomprometidos previamente vacinados. A Vacina Pneumocócica Conjugada 15 valente (PCV15) está disponível para uso em adultos e contém S. Pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
Neste estudo, os investigadores postulam que a dosagem de reforço com PCV15 seguida por PPSV23 8 semanas depois em adultos imunocomprometidos que estão pelo menos 5 anos após o recebimento de PPSV23 provocará uma forte resposta imunológica representada pela mudança no título médio geométrico do ensaio opsonofagocítico específico do sorotipo (OPA). (GMT) desde o início até 4 semanas após a conclusão da série de reforço. Os investigadores avaliarão especificamente a mudança nas concentrações médias geométricas de imunoglobulina G (IgG) (GMC) e atividade opsonofagocítica pneumocócica no início do estudo até 6 meses (Pn-OPA) para S. Pneumoniae sorotipos 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F, e 20. Estes serotipos específicos foram seleccionados devido às tendências actuais da carga de doença, para colmatar as actuais lacunas nos dados, e foram identificados como os mais relevantes para o desenvolvimento em curso da Vacina Pneumocócica Conjugada.
Além de avaliar a resposta combinada à dose de reforço de PCV15 e PPSV23, é necessário avaliar o impacto do PCV15 isoladamente para determinar se a administração única de PCV 15 em pacientes imunocomprometidos previamente vacinados com PPSV23 é uma estratégia razoável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito atende à definição do CDC de uma condição imunocomprometida
o insuficiência renal crónica, asplenia congénita ou adquirida, malignidade generalizada, infecção por VIH, doença de Hodgkin, imunossupressão iatrogénica, leucemia, linfoma, mieloma múltiplo, síndrome nefrótica, doença falciforme ou outras hemoglobinopatias e transplante de órgãos sólidos.
- Ter recebido pelo menos 1 dose de PPSV23
Critério de exclusão:
- Menos de 5 anos desde o último recebimento do PPSV23 validado no prontuário médico do paciente e no site da Immunize Nevada
- Administração anterior de PCV20
- Administração anterior de PCV13
- Menos de 14 dias desde a administração de qualquer vacinação contra COVID19
- História anterior de doença pneumocócica invasiva (DPI)
- Tratamento antibiótico nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os participantes
Este será um ensaio clínico aberto para uma única população avaliando a resposta imune ao PCV15 seguido pelo PPSV23 8 semanas depois em indivíduos com condições imunocomprometidas ou recebendo medicamentos imunossupressores.
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Vacinas pneumocócicas aprovadas pela FDA, vacina conjugada 15 valente administrada no momento da inscrição
Outros nomes:
Vacina pneumocócica 23 valente administrada 8 semanas após a vacina pneumocócica conjugada 15 valente inicial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos títulos médios geométricos (GMT) do ensaio opsonofagocítico (OPA)
Prazo: 24 meses
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Avaliação da mudança de aumento em S. Pneumonia OPA GMT desde o início até 24 semanas após a administração de uma série de reforço de vacina pneumocócica consistindo de PCV15 seguido por PPSV23 8 semanas depois para S. Pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F
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24 meses
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Alteração nas concentrações médias geométricas de imunoglobulina G (IgG) (GMC)
Prazo: 24 meses
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Avaliação da mudança no GMC IgG de S. Pneumonia desde o início até 24 semanas após a administração da vacina pneumocócica conjugada 15-valente (PCV15) seguida pela vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (PPSV23) 8 semanas depois.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2120135-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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