Evaluación de la vacunación contra PCV15 entre veteranos ancianos inmunodeprimidos y con experiencia en PPSV23
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones para estrategias óptimas de vacunación en pacientes inmunocomprometidos han sido limitadas. Las estrategias centradas en utilizar una vacuna conjugada sola, ya sea como vacunación inicial o como dosis de refuerzo, no han demostrado un aumento significativo de la expresión de anticuerpos en pacientes inmunocomprometidos. Las estrategias en las que se vacunó a pacientes inmunocomprometidos con una vacuna conjugada seguida de una vacuna de polisacárido han demostrado que el 50% de los individuos logran anticuerpos funcionales. Dado que se ha observado una mejor respuesta de anticuerpos en pacientes sin tratamiento previo con la vacunación combinada, los investigadores pretenden probar esta estrategia de refuerzo en pacientes inmunodeprimidos previamente vacunados. La vacuna antineumocócica conjugada de 15 valencias (PCV15) está disponible para uso en adultos y contiene S. Pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F.
En este estudio, los investigadores postulan que la dosis de refuerzo con PCV15 seguida de PPSV23 8 semanas después en adultos inmunocomprometidos que hayan transcurrido al menos 5 años desde la recepción de PPSV23 provocará una fuerte respuesta inmune representada por un cambio en el título medio geométrico del ensayo opsonofagocítico específico de serotipo (OPA) (GMT) desde el inicio hasta 4 semanas después de completar la serie de refuerzo. Los investigadores evaluarán específicamente el cambio en las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) y actividad opsonofagocítica neumocócica desde el inicio hasta los 6 meses (Pn-OPA) para S. Pneumoniae serotipos 3, 22F, 33F, 9n, 8, 12F, y 20. Estos serotipos específicos se han seleccionado debido a las tendencias actuales de la carga de morbilidad, para abordar las lagunas actuales en los datos, y se han identificado como los más relevantes para el desarrollo de la vacuna antineumocócica conjugada en curso.
Además de evaluar la respuesta combinada a la dosis de refuerzo de PCV15 y PPSV23, es necesario evaluar el impacto de la PCV15 sola para determinar si la administración única de PCV 15 en pacientes inmunocomprometidos previamente vacunados con PPSV23 es una estrategia razonable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto cumple con la definición de los CDC de una condición inmunocomprometida.
o insuficiencia renal crónica, asplenia congénita o adquirida, neoplasia maligna generalizada, infección por VIH, enfermedad de Hodgkin, inmunosupresión iatrogénica, leucemia, linfoma, mieloma múltiple, síndrome nefrótico, anemia falciforme u otras hemoglobinopatías y trasplante de órgano sólido.
- Haber recibido al menos 1 dosis de PPSV23
Criterio de exclusión:
- Menos de 5 años desde la última recepción de PPSV23 validada en el registro médico del paciente y en el sitio web de Immunize Nevada
- Administración previa de PCV20
- Administración previa de PCV13
- Menos de 14 días desde la administración de cualquier vacuna COVID19
- Historia previa de enfermedad neumocócica invasiva (ENI)
- Tratamiento antibiótico en los 90 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los participantes
Este será un ensayo de etiqueta abierta de población única que evalúe la respuesta inmune a PCV21 en sujetos con afecciones inmunocomprometidas o que reciba medicamentos inmunosupresivos.
|
Vacunas neumocócicas aprobadas por la FDA 21 Vacuna conjugada de valente administrada en la inscripción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los títulos medios geométricos (GMT) del ensayo opsonofagocítico (OPA)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación del aumento del cambio en S. Pneumonia OPA GMT desde el inicio hasta 24 semanas después de la administración de una serie de refuerzo de la vacuna neumocócica que consiste en PCV15 seguida de PPSV23 8 semanas después para S. Pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2120135-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .