膝蓋大腿部疼痛症候群に対する従来の理学療法におけるフロスバンドの統合 (flossing)
2024年2月22日 更新者：DAVID CRUZ DÍAZ、University of Jaén
膝蓋大腿部疼痛症候群に対する従来の理学療法におけるフロスバンドの統合の影響の評価
この臨床試験の目的は、膝蓋大腿部疼痛症候群 (PFPS) と診断された患者において、従来の理学療法にフロスバンド療法を追加した場合の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- フロスバンド療法と従来の理学療法を組み合わせると、従来の理学療法単独と比べて、痛み、筋力、機能が大幅に改善されますか?
- PFPS患者の膝の機能と筋力に対するフロスバンド療法の効果は何ですか? 参加者は、標準理学療法グループまたはフロスバンドと理学療法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 従来の理学療法に加えて、フロス バンド グループの参加者は、フロス バンドを膝関節の周囲に適用して適度な圧迫を与えるセッションを受けます。 研究者らは2つのグループを比較し、フロスバンド療法の追加がPFPSの治療成績を高めるかどうかを判断する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、膝蓋大腿部疼痛症候群 (PFPS) と診断された個人に対する従来の理学療法にフロスバンド療法を統合する有効性を評価することです。
PFPS患者における8週間の筋力トレーニングに基づいて、従来の理学療法にフロスバンドの適用を追加した場合の影響を評価するために、二重盲検ランダム化比較試験が実施されました。
この研究はハエン大学の研究倫理委員会によって承認され、世界医師会の人体研究倫理規定（ヘルシンキ宣言）に従って実施されました。
PFPS と診断された参加者 50 人のサンプルは、標準理学療法グループ (SPG) とフロスバンドと理学療法グループ (FBPG) の 2 つの異なるグループにランダムに割り当てられました。
適格基準には、PFPSの臨床診断、少なくとも3か月の膝蓋骨後痛、過去6か月以内に最近の治療や下肢の手術がないことが含まれた。
参加者は、ベースライン時と8週間のリハビリテーションプロトコール後に、痛みの強さ、膝の機能、全体的な可動性の標準化された尺度を含む評価を受けました。
介入プロトコルには、神経筋トレーニングに焦点を当てた従来の理学療法、または従来の理学療法と膝領域を対象とした追加のフロスバンド療法を組み合わせた治療計画のいずれかが含まれていました。
研究者らは、公平な評価を確保し、偏見を最小限に抑えるために、厳格な盲検プロトコルを適用しました。
結果の測定には、Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)、膝伸筋力を測定するハンドヘルド ダイナモメトリー、痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)、自己申告機能、等速性変数を測定する下肢機能スケール (LEFS) が含まれます。ピークトルク、総仕事量、平均パワーなどは、Biodex System 4 ダイナモメーターと感情的および心理的変数を使用して評価されました。
この研究は、従来の理学療法単独と比較して、フロスバンド療法の追加がPFPSの治療成績を向上させるかどうかを判断することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaen、スペイン、23009
- University of Jaen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床徴候および/または画像検査（膝 CT スキャンなど）によって確認される、膝蓋大腿部疼痛症候群または膝蓋大腿部の位置ずれの臨床診断。
- 年齢範囲は 18 歳から 50 歳までで、PFPS の影響を受ける広範囲の人々が含まれます。
- 安静時または階段の上り下り、ジャンプ、ランニング、しゃがむ、ひざまずく、または長時間座るなどの活動中の痛みを含む、後膝蓋骨痛が少なくとも 3 か月間続く。
- スクワットなどの活動中に痛みを伴う膝蓋骨および/またはクレピタスの可動時の痛みまたは不安。
- 過去 6 か月以内に治療、特に PFPS を対象とした理学療法、または下肢の手術歴がない。
除外基準:
過去6か月以内に重大な下肢、骨盤、脊椎の手術/骨折、または靱帯や半月板の外傷性病変の病歴がある。
- 他の整形外科的症状（靱帯断裂、半月板断裂など）、神経障害（多発性硬化症、麻痺など）、リウマチ性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎など）、または変形性関節症を引き起こす先天性疾患の存在。
- 現在妊娠中。
- 膠原病、膝蓋大腿脱臼または亜脱臼、または変形性膝関節症の病歴。
- 筋肉の緊張を変化させる可能性のある鎮静剤または筋弛緩剤の使用。
- 他の形態の前膝痛（オスグッド・シュラッター病、腱痛、滑液包炎など）。
- 腰椎からの関連痛の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
この介入プロトコルは神経筋トレーニングを中心としており、膝の安定化に不可欠な大腿四頭筋、ハムストリングス、股関節外転筋などの主要な筋肉群の強化を目標としています。 このアプローチは、膝関節の健康におけるこれらの筋肉群の重要性を強調する以前の研究によって裏付けられています。 これを補完するものとして、Powers et al., 2010 によって定められたガイドラインに沿って、関節の位置の感覚を強化するために、片脚バランスや制御された膝の曲げなどの固有受容運動が組み込まれました。 これらのエクササイズの強度は、各患者の耐性と改善に合わせて徐々に増加します。 プロトコールでは、8 週間にわたって週に 2 回のセッションを行うことが規定されています。 |
この介入プロトコルは神経筋トレーニングを中心としており、膝の安定化に不可欠な大腿四頭筋、ハムストリングス、股関節外転筋などの主要な筋肉群の強化を目標としています。 このアプローチは、膝関節の健康におけるこれらの筋肉群の重要性を強調する以前の研究によって裏付けられています。 これを補完するものとして、Powers et al., 2010 によって定められたガイドラインに沿って、関節の位置の感覚を強化するために、片脚バランスや制御された膝の曲げなどの固有受容運動が組み込まれました。 これらのエクササイズの強度は、各患者の耐性と改善に合わせて徐々に増加します。 プロトコールでは、8 週間にわたって週に 2 回のセッションを行うことが規定されています。 |
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実験的：介入グループ
膝へのフロスの適用は、関節の可動範囲と痛みの知覚の予備評価から始まります。
バンドは膝に巻き付けられます。最初の巻きではおよそ 50% の張力から始まり、その後の巻きでは 60 ～ 80% の張力まで段階的に増加します。
バンドを各ラップに重ねて、遠位から近位方向 (下から上) に移動することが重要であり、これにより排液が促進されます。
過剰な圧力がかからないようにするためには、患者を継続的に監視することが重要です。
これは、足背または内くるぶしの脈拍を触診し、その領域を指で押した後に皮膚が通常の色に戻るかどうかを観察することによって達成できます。
患者が強いチクチク感や痛みを感じた場合は、すぐに包帯を取り外す必要があります。
バンドの適用時間は、患者の耐性に応じて 2 ～ 5 分の間で変化しますが、この方法は既存の研究に基づいています。
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膝へのフロスの適用は、関節の可動範囲と痛みの知覚の予備評価から始まります。
バンドは膝に巻き付けられます。最初の巻きではおよそ 50% の張力から始まり、その後の巻きでは 60 ～ 80% の張力まで段階的に増加します。
バンドを各ラップに重ねて、遠位から近位方向 (下から上) に移動することが重要であり、これにより排液が促進されます。
過剰な圧力がかからないようにするためには、患者を継続的に監視することが重要です。
これは、足背または内くるぶしの脈拍を触診し、その領域を指で押した後に皮膚が通常の色に戻るかどうかを観察することによって達成できます。
患者が強いチクチク感や痛みを感じた場合は、すぐに包帯を取り外す必要があります。
バンドの適用時間は、患者の耐性に応じて 2 ～ 5 分の間で変化しますが、この方法は既存の研究に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋大腿痛に関連する障害
時間枠：ベースラインから8週間まで
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この変数を評価するために、Kujala Anterior Knee Pain Scale が採用されました。
は、膝蓋大腿痛症候群の患者の症状と機能制限を評価するために使用される確立されたツールです。
この自己申告アンケートは 13 項目で構成され、各項目は 0 から 100 の範囲の合計スコアを提供するように評価され、スコアが高いほど膝の機能が良好で、症状が少ないことを示します。
特定のカットオフポイントは普遍的に定義されているわけではありませんが、100 に近いスコアは一般に膝蓋大腿の問題が最小限であることを示します。
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ベースラインから8週間まで
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膝伸展筋力
時間枠：ベースラインから8週間まで
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Biodex System 4 ダイナモメーターで評価された等速性変数に加えて、手動ハンドヘルド ダイナモメトリーを使用して膝伸筋の筋力を測定し、膝蓋大腿部疼痛症候群を持つ個人の筋機能の包括的な評価を提供しました。
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ベースラインから8週間まで
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痛みのレポート
時間枠：ベースラインから8週間まで
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痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されました。
VAS は 10 cm の線で構成され、左端は (痛みの欠如) を表し、右端は (考えられるよりひどい痛み) を示します。
参加者は、現在の痛みのレベルが、より強い痛みに関連する高い値であることをスケールで示すように求められました。
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ベースラインから8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告機能
時間枠：ベースラインから8週間まで
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自己報告機能: 下肢機能は、下肢機能スケール (LEFS) によって評価されました。LEFS は、急性および慢性の下肢筋骨格系機能障害の機能状態を判定するための有効かつ信頼性の高い手段です。
これは、下肢の身体機能障害によるさまざまな作業の実行の困難さを評価するために、項目が 0 から 4 までの 5 段階評価で構成される 20 項目のアンケートです。
すべての項目の最終スコアは 0 ～ 80 のスコアスケールで計算され、それぞれ低機能レベルと高機能レベルと相関しており、有効かつ信頼性の高い自己申告評価ツールとみなされています。
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ベースラインから8週間まで
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短縮形-36 (SF-36)
時間枠：ベースラインから8週間まで
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SF-36 は、健康関連の生活の質の包括的な尺度として広く利用されています。
これは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域に分類された 36 項目で構成されています。
さらに、身体的および精神的要素 (PCS および MCS) の要約スコアも提供され、スコアが高いほど全体的な健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから8週間まで
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースラインから8週間まで
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バランス評価にはこの評価ツールを採用しています。
これは 14 の項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 で評価され、スコアが集計されて 0 ～ 56 の範囲の合計スコアが得られます。
合計スコアが高いほど、バランスが改善されていることを意味します。
0 ～ 20 のスコアは車椅子の可動性を示し、21 ～ 40 は補助付きでの歩行を示し、41 ～ 56 のスコアは自立歩行能力を示します。
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ベースラインから8週間まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースラインから8週間まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するために使用される自己申告式のアンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全など、睡眠の 7 つの要素を評価します。
各要素は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、7 つの要素のスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど全体的な睡眠の質が低いことを示します。
PSQI は、睡眠パターンと睡眠障害を評価するために、臨床現場と研究現場の両方で広く使用されています。
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ベースラインから8週間まで
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簡単な痛みのアンケート
時間枠：ベースラインから8週間まで
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と日常生活のさまざまな側面に対する痛みの影響を評価するために設計された、広く使用されている自己申告式アンケートです。
これは、疼痛重症度スケールと疼痛干渉スケールという 2 つの主要セクションで構成されます。
疼痛重症度スケールは、過去 1 週間の「最悪」、「最低」、「平均」、「現時点」の痛みの強度を 0 (痛みなし) から 10 (痛みと同等の痛みがある) までのスケールで評価します。想像できるでしょう）。
疼痛干渉スケールは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみなど、日常生活のさまざまな領域を痛みが妨げる程度を評価します。
応答も 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) のスケールで評価されます。
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ベースラインから8週間まで
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインから8週間まで
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知覚ストレス スケール (PSS) は、過去 1 か月間における個人のストレス認識を測定するために設計された自己申告式のアンケートです。
生活上のどのような状況がどの程度ストレスを感じているかを評価する10項目で構成されています。
回答者は、ストレスに関連する感情や思考の頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) のスケールで評価します。
これらの項目は、予測不能、制御不能、圧倒感など、ストレスのさまざまな側面をカバーしています。
各項目のスコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Cruz Diaz, PhD、University of Jaen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。