Flossenbandintegratie in conventionele fysiotherapie voor patellofemoraal pijnsyndroom (flossing)
22 februari 2024 bijgewerkt door: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén
Evaluatie van de impact van de integratie van flossbandjes in conventionele fysiotherapie voor patellofemoraal pijnsyndroom
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het toevoegen van flossbandtherapie aan conventionele fysiotherapie bij patiënten met de diagnose Patellofemoraal Pijnsyndroom (PFPS). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt het combineren van flossbandtherapie met conventionele fysiotherapie tot grotere verbeteringen in pijn, kracht en functie vergeleken met conventionele fysiotherapie alleen?
- Wat zijn de effecten van flossbandtherapie op de kniefunctionaliteit en spierkracht bij PFPS-patiënten? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de standaardfysiotherapiegroep of de flossband- en fysiotherapiegroep. Naast conventionele fysiotherapie zullen deelnemers aan de Flossing Band-groep sessies ondergaan waarbij een flossband rond het kniegewricht wordt aangebracht om voor matige compressie te zorgen. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te bepalen of de toevoeging van flossbandtherapie de behandelresultaten voor PFPS verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het integreren van flossbandtherapie in conventionele fysiotherapie voor personen met de diagnose Patellofemoraal Pijnsyndroom (PFPS).
Er werd een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de invloed te evalueren van het toevoegen van flossbandjes aan conventionele fysiotherapie, gebaseerd op 8 weken weerstandstraining bij patiënten met PFPS.
Het onderzoek werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van de Universiteit van Jaén en uitgevoerd in overeenstemming met de Ethische Code van de World Medical Association for Human Studies (Verklaring van Helsinki).
Een steekproef van 50 deelnemers met de diagnose PFPS werd willekeurig verdeeld over twee verschillende groepen: de Standaard Fysiotherapie Groep (SPG) en de Flossing Band en Fysiotherapie Groep (FBPG).
Geschiktheidscriteria waren onder meer een klinische diagnose van PFPS, retro patellaire pijn gedurende ten minste drie maanden, en geen recente medische behandeling of operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden.
Deelnemers ondergingen beoordelingen bij aanvang en na acht weken revalidatieprotocollen, inclusief gestandaardiseerde metingen van pijnintensiteit, kniefunctionaliteit en algehele mobiliteit.
De interventieprotocollen omvatten conventionele fysiotherapie gericht op neuromusculaire training of een gecombineerd behandelregime van conventionele fysiotherapie samen met aanvullende flossbandtherapie gericht op het kniegebied.
Onderzoekers pasten rigoureuze verblindingsprotocollen toe om onpartijdige evaluaties te garanderen en vooringenomenheid te minimaliseren.
Uitkomstmaten waren onder meer de Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS), handdynamometrie voor de spierkracht van de knie-extensoren, een visueel analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling, en de Lower Extremity Functional Scale (LEFS) voor zelfgerapporteerde functie, isokinetische variabelen, inclusief piekkoppel, totale inspanning en gemiddeld vermogen, werden beoordeeld met behulp van de Biodex System 4-dynamometer en emotionele en psychologische variabelen.
Het onderzoek was bedoeld om te bepalen of de toevoeging van flossbandtherapie de behandelresultaten voor PFPS verbetert in vergelijking met conventionele fysiotherapie alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jaen, Spanje, 23009
- University of Jaen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van patellofemoraal pijnsyndroom of een onjuiste uitlijning van de patellofemor, zoals bevestigd door klinische symptomen en/of beeldvormende onderzoeken (bijv. CT-scans van de knie).
- Een leeftijdscategorie van 18 tot 50 jaar, om een breed spectrum van de door PFPS getroffen bevolking te omvatten.
- Ervaar retro-patellaire pijn gedurende ten minste drie maanden, inclusief pijn in rust of tijdens activiteiten zoals traplopen of aflopen, springen, rennen, hurken, knielen of langdurig zitten.
- Pijn of angst bij mobilisatie van de patella en/of crepitus gepaard gaand met pijn tijdens activiteiten zoals squats.
- Geen voorgeschiedenis van medische behandeling, fysiotherapie specifiek gericht op PFPS, of operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis van significante operaties/fracturen aan de onderste ledematen, het bekken of de wervelkolom, of traumatische laesies van ligamenten of meniscus in de afgelopen zes maanden.
- Aanwezigheid van andere orthopedische aandoeningen (bijvoorbeeld ligamentruptuur, meniscusscheuren), neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld multiple sclerose, verlamming), reumatologische ziekten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica) of aangeboren aandoeningen die leiden tot osteoartrose.
- Huidige zwangerschap.
- Een voorgeschiedenis van bindweefselziekte, patellofemorale dislocatie of subluxatie, of osteoartrose van de knieën.
- Gebruik van kalmerende middelen of spierverslappers die de spiertonus kunnen veranderen.
- Andere vormen van anterieure kniepijn (bijvoorbeeld de ziekte van Osgood-Schlatter, peespijn, bursitis).
- Een geschiedenis van doorverwezen pijn vanuit de lumbale wervelkolom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het interventieprotocol is gericht op neuromusculaire training, gericht op het versterken van belangrijke spiergroepen, waaronder de quadriceps, hamstrings en heupabductoren, die essentieel zijn voor kniestabilisatie. Deze aanpak wordt ondersteund door eerder onderzoek, waarbij het belang van deze spiergroepen voor de gezondheid van het kniegewricht wordt benadrukt. Als aanvulling hierop werden proprioceptieve oefeningen, zoals balansen met één been en gecontroleerde kniebuigingen, opgenomen om het gevoel van de gewrichtspositie te verbeteren, in lijn met de richtlijnen van Powers et al., 2010. De intensiteit van deze oefeningen wordt geleidelijk verhoogd, afgestemd op de tolerantie en verbetering van elke patiënt. Het protocol voorziet in twee sessies per week gedurende acht weken. |
Het interventieprotocol is gericht op neuromusculaire training, gericht op het versterken van belangrijke spiergroepen, waaronder de quadriceps, hamstrings en heupabductoren, die essentieel zijn voor kniestabilisatie. Deze aanpak wordt ondersteund door eerder onderzoek, waarbij het belang van deze spiergroepen voor de gezondheid van het kniegewricht wordt benadrukt. Als aanvulling hierop werden proprioceptieve oefeningen, zoals balansen met één been en gecontroleerde kniebuigingen, opgenomen om het gevoel van de gewrichtspositie te verbeteren, in lijn met de richtlijnen van Powers et al., 2010. De intensiteit van deze oefeningen wordt geleidelijk verhoogd, afgestemd op de tolerantie en verbetering van elke patiënt. Het protocol voorziet in twee sessies per week gedurende acht weken. |
|
Experimenteel: Interventie groep
Het aanbrengen van flossen op de knie begint met een voorlopige evaluatie van het bewegingsbereik van het gewricht en de pijnperceptie.
De band wordt om de knie gewikkeld, beginnend met een spanning van ongeveer 50% bij de eerste wikkeling en oplopend tot een spanning van 60-80% bij de daaropvolgende wikkelingen.
Het is essentieel dat u de band bij elke wikkel overlapt, waarbij u van een distale naar een proximale richting beweegt (van onder naar boven), wat helpt bij het verbeteren van de drainage.
Continue monitoring van de patiënt is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat er geen overmatige druk wordt uitgeoefend.
Dit kan worden bereikt door de hartslag op de achterkant van de voet of de binnenkant van de enkel te palperen en te observeren of de huid zijn normale kleur terugkrijgt nadat hij met de vingers op het gebied heeft gedrukt.
Als de patiënt sterke tintelingen of pijn ervaart, moet het verband onmiddellijk worden verwijderd.
De duur van het aanbrengen van de band varieert van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, een methodologie die gebaseerd is op bestaand onderzoek.
|
Het aanbrengen van flossen op de knie begint met een voorlopige evaluatie van het bewegingsbereik van het gewricht en de pijnperceptie.
De band wordt om de knie gewikkeld, beginnend met een spanning van ongeveer 50% bij de eerste wikkeling en oplopend tot een spanning van 60-80% bij de daaropvolgende wikkelingen.
Het is essentieel dat u de band bij elke wikkel overlapt, van een distale naar een proximale richting (van onder naar boven), wat helpt bij het verbeteren van de drainage.
Continue monitoring van de patiënt is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat er geen overmatige druk wordt uitgeoefend.
Dit kan worden bereikt door de hartslag op de achterkant van de voet of de binnenkant van de enkel te palperen en te observeren of de huid zijn normale kleur terugkrijgt nadat hij met de vingers op het gebied heeft gedrukt.
Als de patiënt sterke tintelingen of pijn ervaart, moet het verband onmiddellijk worden verwijderd.
De duur van het aanbrengen van de band varieert van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, een methodologie die gebaseerd is op bestaand onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit gerelateerd aan patellofemorale pijn
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Om deze variabele te beoordelen, werd de Kujala Anterior Knee Pain Scale gebruikt.
is een beproefd hulpmiddel dat wordt gebruikt om symptomen en functionele beperkingen te evalueren bij personen met patellofemoraal pijnsyndroom.
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bestaat uit 13 items, die elk een totaalscore opleveren die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kniefunctie en minder symptomen aangeven.
Hoewel specifieke afkappunten niet universeel gedefinieerd zijn, duiden scores dichter bij de 100 over het algemeen op minimale patellofemorale problemen.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Spierkracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Naast de isokinetische variabelen die werden beoordeeld met de Biodex System 4-dynamometer, werd handmatige handdynamometrie gebruikt om de spierkracht van de knie-extensoren te meten, wat een uitgebreide evaluatie van de spierfunctie opleverde bij personen met Patellofemoraal Pijnsyndroom.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Pijnrapport
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Pijn werd gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, waarbij de linker extremiteit representeert (de afwezigheid van pijn) en de rechter extremiteit aangeeft (de ergste pijn die denkbaar is).
Aan de deelnemers werd gevraagd om op de schaal aan te geven dat hun huidige pijnniveau hogere waarden zijn die verband houden met intensere pijn.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde functie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Zelfgerapporteerde functie: De functie van de onderste ledematen werd beoordeeld door de Lower Extremity Functional Scale (LEFS) en is een valide en betrouwbaar instrument om de functionele status van acute en chronische musculoskeletale disfunctie van de onderste ledematen te bepalen.
Het is een vragenlijst met twintig items waarvan de items zijn gerangschikt op een vijfpuntsschaal van nul tot vier om de moeilijkheid te beoordelen bij het uitvoeren van verschillende taken als gevolg van fysieke disfunctie in de onderste ledematen.
De uiteindelijke score van alle items wordt berekend op een scoreschaal van 0-80, gecorreleerd met respectievelijk lage en hoge functionele niveaus, en wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar zelfgerapporteerd beoordelingsinstrument.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
De SF-36 wordt op grote schaal gebruikt als een uitgebreide maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het omvat 36 items die zijn onderverdeeld in acht domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
Daarnaast biedt het samenvattende scores voor de fysieke en mentale componenten (PCS en MCS), waarbij hogere scores wijzen op een betere algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt voor balansevaluatie.
Het bestaat uit 14 items, elk beoordeeld van 0 tot 4, waarbij de scores worden samengevoegd om een totaalscore op te leveren variërend van 0 tot 56.
Een hogere totaalscore betekent een verbeterd evenwicht.
Scores tussen 0 en 20 duiden op rolstoelmobiliteit, 21 tot 40 duiden op lopen met hulp, terwijl een score van 41 tot 56 zelfstandig loopvermogen aangeeft.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van één maand te beoordelen.
Het evalueert zeven componenten van de slaap, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en disfunctie overdag.
Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
De totale score, die varieert van 0 tot 21, wordt berekend door de scores van de zeven componenten bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere algehele slaapkwaliteit.
De PSQI wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om slaappatronen en stoornissen te evalueren.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Korte pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van pijn en de impact ervan op verschillende aspecten van het dagelijks functioneren te beoordelen.
Het bestaat uit twee hoofdsecties: de pijnernstschaal en de pijninterferentieschaal.
De Pain Severity Scale beoordeelt de pijnintensiteit op het ‘ergste’, ‘minst’, ‘gemiddelde’ en ‘op dit moment’ niveau van de afgelopen week, beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je kunt je voorstellen).
De Pain Interference Scale evalueert de mate waarin pijn interfereert met verschillende domeinen van het dagelijks leven, zoals algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met anderen, slaap en plezier in het leven.
De antwoorden worden ook beoordeeld op een schaal van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig).
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de perceptie van stress bij individuen in de afgelopen maand te meten.
Het bestaat uit 10 items die beoordelen in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Respondenten beoordelen de frequentie van hun gevoelens en gedachten in verband met stress op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De items hebben betrekking op verschillende aspecten van stress, waaronder gevoelens van onvoorspelbaarheid, gebrek aan controle en overweldiging.
De scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen stress aangeven.
|
Vanaf nulmeting tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJAPFPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .