Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция полосок зубной нити в традиционную физиотерапию при пателлофеморальном болевом синдроме (flossing)

22 февраля 2024 г. обновлено: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén

Оценка влияния интеграции полосок зубной нити в традиционную физиотерапию при пателлофеморальном болевом синдроме

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности добавления полоскательной терапии с использованием зубной нити к традиционной физиотерапии у пациентов с диагнозом пателлофеморальный болевой синдром (PFPS). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводит ли сочетание терапии с использованием зубной нити с традиционной физиотерапией к большему уменьшению боли, силы и функций по сравнению с обычной физиотерапией?
  • Каково влияние применения бандажной терапии с использованием зубной нити на функциональность колена и мышечную силу у пациентов с ПФПС? Участники будут случайным образом распределены либо в группу стандартной физиотерапии, либо в группу использования зубной нити и физиотерапии. В дополнение к традиционной физиотерапии участники группы Flossing Band пройдут сеансы, во время которых вокруг коленного сустава накладывается лента с зубной нитью для обеспечения умеренной компрессии. Исследователи сравнит две группы, чтобы определить, улучшает ли добавление зубной нити результаты лечения ПФПС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности интеграции терапии с использованием зубной нити в традиционную физиотерапию для людей с диагнозом пателлофеморальный болевой синдром (PFPS). Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки влияния добавления полоски для чистки зубной нитью к традиционной физиотерапии на основе 8-недельных тренировок с отягощениями у пациентов с ПФПС. Исследование было одобрено комитетом по исследовательской этике Университета Хаэна и проведено в соответствии с Кодексом этики Всемирной медицинской ассоциации исследований на людях (Хельсинкская декларация). Выборка из 50 участников с диагнозом PFPS была случайным образом разделена на две отдельные группы: стандартную группу физиотерапии (SPG) и группу использования зубной нити и физиотерапевтической группы (FBPG). Критерии отбора включали клинический диагноз ПФПС, боль за надколенником в течение как минимум трех месяцев и отсутствие недавнего лечения или операций на нижних конечностях в течение последних шести месяцев. Участники прошли обследование на исходном уровне и через 8 недель протоколов реабилитации, включая стандартизированные измерения интенсивности боли, функциональности колена и общей подвижности. Протоколы вмешательства включали либо традиционную физиотерапию, направленную на нервно-мышечную тренировку, либо комбинированный режим лечения традиционной физиотерапией вместе с дополнительной терапией с помощью зубной нити, направленной на область колена. Исследователи применили строгие протоколы ослепления, чтобы обеспечить беспристрастность оценок и минимизировать предвзятость. Измерения результатов включали шкалу боли в передней части колена Куджалы (AKPS), ручную динамометрию для определения силы мышц, разгибающих колено, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли и функциональную шкалу нижних конечностей (LEFS) для самооценки функции, изокинетические переменные, включая пиковый крутящий момент, общую работу и среднюю мощность, оценивались с использованием динамометра Biodex System 4 и эмоциональных и психологических переменных. Целью исследования было определить, улучшает ли добавление использования зубной нити результаты лечения ПФПС по сравнению с обычной физиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз «Пателлофеморальный болевой синдром» или смещение надколенниково-бедренного сустава, подтвержденный клиническими признаками и/или визуализирующими исследованиями (например, КТ коленного сустава).
  • Возрастной диапазон от 18 до 50 лет, включая широкий спектр населения, затронутого ПФПС.
  • Испытывайте боль за надколенником в течение как минимум трех месяцев, включая боль в покое или во время таких действий, как подъем или спуск по лестнице, прыжки, бег, приседание, стояние на коленях или длительное сидение.
  • Боль или ощущение страха при мобилизации надколенника и/или крепитация, сопровождающаяся болью во время таких действий, как приседания.
  • Никакого медицинского лечения, физиотерапии, направленной на PFPS, или операций на нижних конечностях в течение последних шести месяцев.

Критерий исключения:

  • В анамнезе значительные операции/переломы нижних конечностей, таза или позвоночника или травматические повреждения связок или менисков в течение последних шести месяцев.

    • Наличие других ортопедических заболеваний (например, разрыв связок, разрыв мениска), неврологических заболеваний (например, рассеянный склероз, паралич), ревматологических заболеваний (например, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева) или врожденных состояний, приводящих к остеоартрозу.
    • Текущая беременность.
    • Заболевания соединительной ткани в анамнезе, надколенниково-бедренный вывих или подвывих или остеоартроз коленей.
    • Использование седативных средств или миорелаксантов, которые могут изменить мышечный тонус.
    • Другие формы боли в передней части колена (например, болезнь Осгуда-Шлаттера, боль в сухожилиях, бурсит).
    • В анамнезе иррадиирующая боль из поясничного отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Протокол вмешательства сосредоточен на нервно-мышечной тренировке, направленной на укрепление ключевых групп мышц, включая квадрицепсы, подколенные сухожилия и отводящие мышцы бедра, которые жизненно важны для стабилизации колена. Этот подход подтверждается предыдущими исследованиями, подчеркивающими важность этих групп мышц для здоровья коленных суставов. В дополнение к этому были включены проприоцептивные упражнения, такие как балансирование на одной ноге и контролируемые сгибания коленей, чтобы улучшить ощущение положения суставов, что соответствует рекомендациям, изложенным Powers et al., 2010.

Интенсивность этих упражнений постепенно увеличивается в зависимости от переносимости и улучшения состояния каждого пациента. Протокол предусматривает два сеанса в неделю в течение восьми недель.
Другой: Традиционная физиотерапия

Протокол вмешательства сосредоточен на нервно-мышечной тренировке, направленной на укрепление ключевых групп мышц, включая квадрицепсы, подколенные сухожилия и отводящие мышцы бедра, которые жизненно важны для стабилизации колена. Этот подход подтверждается предыдущими исследованиями, подчеркивающими важность этих групп мышц для здоровья коленных суставов. В дополнение к этому были включены проприоцептивные упражнения, такие как балансирование на одной ноге и контролируемые сгибания коленей, чтобы улучшить ощущение положения суставов, что соответствует рекомендациям, изложенным Powers et al., 2010.

Интенсивность этих упражнений постепенно увеличивается в зависимости от переносимости и улучшения состояния каждого пациента. Протокол предусматривает два сеанса в неделю в течение восьми недель.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Применение зубной нити на колене начинается с предварительной оценки диапазона движений сустава и восприятия боли. Ленту оборачивают вокруг колена, начиная с примерного натяжения 50% при первом натяжении и увеличивая натяжение до 60-80% при последующих натяжениях. Очень важно перекрывать бандаж при каждом бинте, двигаясь от дистального к проксимальному направлению (снизу вверх), что способствует улучшению дренажа. Непрерывное наблюдение за пациентом имеет решающее значение для предотвращения применения чрезмерного давления. Этого можно добиться, пальпируя пульс на тыльной поверхности стопы или внутренней части лодыжки и наблюдая, возвращается ли кожа к нормальному цвету после нажатия на эту область пальцами. Если у пациента возникнет сильное покалывание или боль, повязку необходимо немедленно снять. Продолжительность применения повязки варьируется от 2 до 5 минут, в зависимости от переносимости пациентом. Эта методология основана на существующих исследованиях.
Процедура: Зубная нить
Применение зубной нити на колене начинается с предварительной оценки диапазона движений сустава и восприятия боли. Ленту оборачивают вокруг колена, начиная с примерного натяжения 50% при первом натяжении и увеличивая натяжение до 60-80% при последующих натяжениях. Очень важно перекрывать бандаж при каждом бинтовании, двигаясь от дистального к проксимальному направлению (снизу вверх), что способствует улучшению дренажа. Непрерывное наблюдение за пациентом имеет решающее значение для предотвращения применения чрезмерного давления. Этого можно добиться, пальпируя пульс на тыльной поверхности стопы или внутренней части лодыжки и наблюдая, возвращается ли кожа к нормальному цвету после нажатия на эту область пальцами. Если у пациента возникнет сильное покалывание или боль, повязку необходимо немедленно снять. Продолжительность применения повязки варьируется от 2 до 5 минут, в зависимости от переносимости пациентом. Эта методология основана на существующих исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью в надколенно-бедренной области
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Для оценки этой переменной использовалась шкала боли в передней части колена Куджала. является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом, используемым для оценки симптомов и функциональных ограничений у людей с пателлофеморальным болевым синдромом. Этот опросник состоит из 13 пунктов, каждый из которых имеет общую оценку от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшую функцию колена и меньшее количество симптомов. Хотя конкретные пороговые значения не определены повсеместно, баллы ближе к 100 обычно указывают на минимальные надколенниково-бедренные проблемы.
От исходного уровня до 8 недель
Сила мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
В дополнение к изокинетическим переменным, оцениваемым с помощью динамометра Biodex System 4, для измерения силы мышц-разгибателей коленного сустава использовалась ручная ручная динамометрия, обеспечивающая комплексную оценку функции мышц у людей с пателлофеморальным болевым синдромом.
От исходного уровня до 8 недель
Отчет о боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Боль измеряли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, левая оконечность которой соответствует (отсутствию боли), а правая — (наиболее сильная боль, которую можно представить). Участников попросили указать на шкале, что их текущий уровень боли — более высокие значения, связанные с более интенсивной болью.
От исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция самоотчета
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Функция самооценки: функция нижних конечностей оценивалась с помощью функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS), которая является валидным и надежным инструментом для определения функционального статуса острой и хронической скелетно-мышечной дисфункции нижних конечностей. Это опросник из 20 пунктов, пункты которого ранжированы по пятибалльной шкале от нуля до четырех для оценки сложности выполнения различных задач из-за физической дисфункции нижних конечностей. Окончательный балл по всем пунктам рассчитывается по шкале от 0 до 80, коррелирует с низким и высоким функциональным уровнем соответственно и считается действительным и надежным инструментом самооценки.
От исходного уровня до 8 недель
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
SF-36 широко используется в качестве комплексного показателя качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из 36 пунктов, разделенных на восемь областей: физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Кроме того, он предлагает суммарные баллы по физическому и психическому компонентам (PCS и MCS), причем более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня до 8 недель
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Этот инструмент оценки используется для оценки баланса. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 4, при этом баллы суммируются и получают общий балл от 0 до 56. Более высокий общий балл означает улучшение баланса. Баллы от 0 до 20 указывают на передвижение на инвалидной коляске, от 21 до 40 — на ходьбу с посторонней помощью, а баллы от 41 до 56 — на способность самостоятельно ходить.
От исходного уровня до 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самостоятельной оценки, используемая для оценки качества сна и нарушений за месячный интервал. Он оценивает семь компонентов сна, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл, который варьируется от 0 до 21, рассчитывается путем суммирования баллов семи компонентов, при этом более высокие баллы указывают на худшее общее качество сна. PSQI широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях для оценки характера и нарушений сна.
От исходного уровня до 8 недель
Краткая анкета по боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Краткий опросник боли (BPI) — это широко используемый опросник для самооценки, предназначенный для оценки тяжести боли и ее влияния на различные аспекты повседневного функционирования. Он состоит из двух основных разделов: шкалы выраженности боли и шкалы вмешательства в боль. Шкала выраженности боли оценивает интенсивность боли в ее «худшем», «минимальном», «среднем» и «прямо сейчас» за прошедшую неделю по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль такая же сильная, как и боль). ты можешь представить). Шкала воздействия боли оценивает степень, в которой боль мешает различным сферам повседневной жизни, таким как общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Ответы также оцениваются по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
От исходного уровня до 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это анкета для самооценки, предназначенная для измерения восприятия стресса людьми за последний месяц. Он состоит из 10 пунктов, оценивающих степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые. Респонденты оценивают частоту своих чувств и мыслей, связанных со стрессом, по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Эти вопросы охватывают различные аспекты стресса, включая чувство непредсказуемости, отсутствия контроля и подавленности. Оценки по каждому пункту суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
От исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jaén

Соавторы

University of Jaén

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UJAPFPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться