Integración de la banda de uso de hilo dental en la fisioterapia convencional para el síndrome de dolor femororrotuliano (flossing)
22 de febrero de 2024 actualizado por: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén
Evaluación del impacto de la integración de la banda de uso de hilo dental en la fisioterapia convencional para el síndrome de dolor femororrotuliano
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de agregar la terapia con bandas de hilo dental a la fisioterapia convencional en pacientes diagnosticados con síndrome de dolor femororrotuliano (PFPS). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La combinación de la terapia con bandas de hilo dental con fisioterapia convencional produce mayores mejoras en el dolor, la fuerza y la función en comparación con la fisioterapia convencional sola?
- ¿Cuáles son los efectos de la terapia con bandas de hilo dental sobre la funcionalidad de la rodilla y la fuerza muscular en pacientes con PFPS? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de fisioterapia estándar o al grupo de fisioterapia y banda de hilo dental. Además de la fisioterapia convencional, los participantes del grupo Flossing Band se someterán a sesiones en las que se aplica una banda de hilo dental alrededor de la articulación de la rodilla para proporcionar una compresión moderada. Los investigadores compararán los dos grupos para determinar si la adición de la terapia con bandas de hilo dental mejora los resultados del tratamiento para el PFPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de integrar la terapia con bandas de hilo dental en la fisioterapia convencional para personas diagnosticadas con síndrome de dolor femororrotuliano (PFPS).
Se realizó un ensayo controlado aleatorio, doble ciego para evaluar la influencia de agregar la aplicación de una banda de hilo dental a la fisioterapia convencional basada en 8 semanas de entrenamiento de resistencia en pacientes con PFPS.
El estudio fue aprobado por el comité de ética de la investigación de la Universidad de Jaén y se realizó de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial para estudios en humanos (Declaración de Helsinki).
Una muestra de 50 participantes diagnosticados con PFPS fueron asignados aleatoriamente a dos grupos distintos: el Grupo de Fisioterapia Estándar (SPG) y el Grupo de Fisioterapia y Banda de Hilo Dental (FBPG).
Los criterios de elegibilidad incluyeron un diagnóstico clínico de PFPS, dolor retrorrotuliano durante al menos tres meses y ningún tratamiento médico reciente o cirugía de las extremidades inferiores en los últimos seis meses.
Los participantes se sometieron a evaluaciones al inicio y después de 8 semanas de protocolos de rehabilitación, incluidas medidas estandarizadas de intensidad del dolor, funcionalidad de la rodilla y movilidad general.
Los protocolos de intervención incluyeron fisioterapia convencional centrada en el entrenamiento neuromuscular o un régimen de tratamiento combinado de fisioterapia convencional junto con una terapia adicional con bandas de hilo dental dirigida a la región de la rodilla.
Los investigadores aplicaron rigurosos protocolos de cegamiento para garantizar evaluaciones imparciales y minimizar el sesgo.
Las medidas de resultado incluyeron la Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala (AKPS), dinamometría portátil para la fuerza de los músculos extensores de la rodilla, una escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor y la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) para la función autoinformada, variables isocinéticas, incluyendo el par máximo, el trabajo total y la potencia promedio, se evaluaron utilizando el dinamómetro Biodex System 4 y variables emocionales y psicológicas.
El estudio tuvo como objetivo determinar si la adición de terapia con bandas de hilo dental mejora los resultados del tratamiento para el SDPF en comparación con la fisioterapia convencional sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jaen, España, 23009
- University of Jaen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de síndrome de dolor femororrotuliano o desalineación femororrotuliana, confirmado por signos clínicos y/o estudios de imágenes (p. ej., tomografías computarizadas de rodilla).
- Un rango de edad de 18 a 50 años, para incluir un amplio espectro de la población afectada por SDPF.
- Experimente dolor retrorrotuliano durante al menos tres meses, incluido dolor en reposo o durante actividades como subir o bajar escaleras, saltar, correr, ponerse en cuclillas, arrodillarse o estar sentado durante mucho tiempo.
- Dolor o aprensión al movilizar la rótula y/o crepitación acompañada de dolor durante actividades como sentadillas.
- Sin antecedentes de tratamiento médico, fisioterapia dirigida específicamente al SDPF o cirugía de las extremidades inferiores en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de cirugía/fractura significativa de las extremidades inferiores, pélvica o de columna, o lesiones traumáticas de ligamentos o meniscos en los últimos seis meses.
- Presencia de otras afecciones ortopédicas (p. ej., rotura de ligamentos, desgarros de meniscos), trastornos neurológicos (p. ej., esclerosis múltiple, parálisis), enfermedades reumatológicas (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante) o afecciones congénitas que conducen a la osteoartrosis.
- Embarazo actual.
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, luxación o subluxación patelofemoral u osteoartrosis de las rodillas.
- Uso de sedantes o relajantes musculares que puedan alterar el tono muscular.
- Otras formas de dolor anterior de rodilla (p. ej., enfermedad de Osgood-Schlatter, dolor de tendón, bursitis).
- Antecedentes de dolor referido desde la columna lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El protocolo de intervención se centra en el entrenamiento neuromuscular, dirigido al fortalecimiento de grupos de músculos clave, incluidos los cuádriceps, los isquiotibiales y los abductores de la cadera, que son vitales para la estabilización de la rodilla. Este enfoque está respaldado por investigaciones anteriores que enfatizan la importancia de estos grupos de músculos en la salud de la articulación de la rodilla. Complementando esto, se incorporaron ejercicios propioceptivos, como equilibrios con una sola pierna y flexiones controladas de rodillas, para mejorar el sentido de la posición de las articulaciones, alineándose con las pautas establecidas por Powers et al., 2010. La intensidad de estos ejercicios se aumenta progresivamente, adaptándose a la tolerancia y mejora de cada paciente. El protocolo estipula dos sesiones por semana durante ocho semanas. |
El protocolo de intervención se centra en el entrenamiento neuromuscular, dirigido al fortalecimiento de grupos de músculos clave, incluidos los cuádriceps, los isquiotibiales y los abductores de la cadera, que son vitales para la estabilización de la rodilla. Este enfoque está respaldado por investigaciones anteriores que enfatizan la importancia de estos grupos de músculos en la salud de la articulación de la rodilla. Complementando esto, se incorporaron ejercicios propioceptivos, como equilibrios con una sola pierna y flexiones controladas de rodillas, para mejorar el sentido de la posición de las articulaciones, alineándose con las pautas establecidas por Powers et al., 2010. La intensidad de estos ejercicios se aumenta progresivamente, adaptándose a la tolerancia y mejora de cada paciente. El protocolo estipula dos sesiones por semana durante ocho semanas. |
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Experimental: Grupo de intervención
La aplicación del hilo dental en la rodilla comienza con una evaluación preliminar del rango de movimiento de la articulación y la percepción del dolor.
La banda se envuelve alrededor de la rodilla, comenzando con una tensión aproximada del 50% para la primera vuelta y aumentando hasta una tensión del 60-80% en vueltas posteriores.
Es esencial superponer la banda con cada envoltura, moviéndola desde la dirección distal a la proximal (de abajo hacia arriba), lo que ayuda a mejorar el drenaje.
La monitorización continua del paciente es fundamental para garantizar que no se aplique una presión excesiva.
Esto se puede conseguir palpando el pulso en el dorso del pie o en la parte interna del tobillo, y observando si la piel recupera su color normal tras presionar la zona con los dedos.
Si el paciente experimenta un fuerte hormigueo o dolor, se debe retirar inmediatamente el vendaje.
La duración de la aplicación de la banda varía entre 2 y 5 minutos, dependiendo de la tolerancia del paciente, una metodología basada en investigaciones existentes.
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La aplicación del hilo dental en la rodilla comienza con una evaluación preliminar del rango de movimiento de la articulación y la percepción del dolor.
La banda se envuelve alrededor de la rodilla, comenzando con una tensión aproximada del 50% para la primera vuelta y aumentando hasta una tensión del 60-80% en vueltas posteriores.
Es esencial superponer la banda con cada envoltura, moviéndola desde la dirección distal a la proximal (de abajo hacia arriba), lo que ayuda a mejorar el drenaje.
La monitorización continua del paciente es fundamental para garantizar que no se aplique una presión excesiva.
Esto se puede conseguir palpando el pulso en el dorso del pie o en la parte interna del tobillo, y observando si la piel recupera su color normal tras presionar la zona con los dedos.
Si el paciente experimenta un fuerte hormigueo o dolor, se debe retirar inmediatamente el vendaje.
La duración de la aplicación de la banda varía entre 2 y 5 minutos, dependiendo de la tolerancia del paciente, una metodología basada en investigaciones existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor femororrotuliano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Para evaluar esta variable se empleó la escala de dolor de rodilla anterior de Kujala.
es una herramienta bien establecida que se utiliza para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales en personas con síndrome de dolor femororrotuliano.
Este cuestionario autoinformado consta de 13 ítems, cada uno calificado para proporcionar una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas denotan una mejor función de la rodilla y menos síntomas.
Si bien los puntos de corte específicos no están definidos universalmente, las puntuaciones cercanas a 100 generalmente indican problemas femororrotulianos mínimos.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Fuerza del músculo extensor de la rodilla.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Además de las variables isocinéticas evaluadas con el dinamómetro Biodex System 4, se empleó dinamometría manual para medir la fuerza de los músculos extensores de la rodilla, lo que proporciona una evaluación integral de la función muscular en personas con síndrome de dolor femororrotuliano.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Informe de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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El dolor se midió mediante una escala visual analógica (EVA).
La EVA consta de una línea de 10 cm, donde la extremidad izquierda representa (la ausencia de dolor) y la extremidad derecha indica (el peor dolor imaginable).
Se pidió a los participantes que indicaran en la escala su nivel actual de dolor, siendo los valores más altos relacionados con un dolor más intenso.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función autoinformada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Función autoinformada: la función de las extremidades inferiores se evaluó mediante la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), que es un instrumento válido y confiable para determinar el estado funcional de la disfunción musculoesquelética aguda y crónica de las extremidades inferiores.
Es un cuestionario de 20 ítems cuyos ítems se ordenan en una escala de cinco puntos que va del cero al cuatro para evaluar la dificultad para realizar diferentes tareas debido a una disfunción física en las extremidades inferiores.
La puntuación final de todos los ítems se calcula en una escala de puntuación de 0 a 80, correlacionada con niveles funcionales bajos y altos respectivamente, y se ha considerado una herramienta de evaluación autoinformada válida y fiable.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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El SF-36 se utiliza ampliamente como una medida integral de la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 36 ítems categorizados en ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Además, ofrece puntuaciones resumidas para los componentes físico y mental (PCS y MCS), y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud en general.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Esta herramienta de evaluación se emplea para la evaluación del equilibrio.
Consta de 14 ítems, cada uno calificado de 0 a 4, y las puntuaciones agregadas dan como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 56.
Una puntuación total más alta significa un mejor equilibrio.
Las puntuaciones entre 0 y 20 indican movilidad en silla de ruedas, entre 21 y 40 sugieren caminar con ayuda, mientras que una puntuación de 41 a 56 indica capacidad para caminar de forma independiente.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes.
Evalúa siete componentes del sueño, incluida la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Cada componente se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
La puntuación total, que oscila entre 0 y 21, se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes; las puntuaciones más altas indican una peor calidad general del sueño.
El PSQI se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación para evaluar los patrones y alteraciones del sueño.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario breve sobre el dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en diversos aspectos del funcionamiento diario.
Consta de dos secciones principales: la Escala de Severidad del Dolor y la Escala de Interferencia del Dolor.
La Escala de Severidad del Dolor evalúa la intensidad del dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" y "en este momento" durante la semana pasada, clasificada en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedes imaginar).
La Escala de Interferencia del Dolor evalúa el grado en que el dolor interfiere con diversos ámbitos de la vida diaria, como la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida.
Las respuestas también se califican en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la percepción del estrés en los individuos durante el último mes.
Consta de 10 ítems que evalúan el grado en que las situaciones de la vida se valoran como estresantes.
Los encuestados califican la frecuencia de sus sentimientos y pensamientos relacionados con el estrés en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Los ítems cubren varios aspectos del estrés, incluidos los sentimientos de imprevisibilidad, falta de control y abrumador.
Las puntuaciones de cada ítem se suman para obtener una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UJAPFPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .