- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06271811
슬개대퇴 통증 증후군에 대한 기존 물리치료에 치실 밴드 통합 (flossing)
슬개대퇴 통증 증후군에 대한 기존 물리 치료에서 치실 밴드 통합의 영향 평가
이 임상 시험의 목표는 슬개대퇴 통증 증후군(PFPS) 진단을 받은 환자를 대상으로 기존 물리 치료에 치실 밴드 치료를 추가하는 것의 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치실 밴드 요법과 기존 물리 요법을 결합하면 기존 물리 요법만 단독으로 사용한 경우에 비해 통증, 강도 및 기능이 더 크게 향상됩니까?
- PFPS 환자의 무릎 기능과 근력에 치실 밴드 요법이 미치는 영향은 무엇입니까? 참가자는 표준 물리치료 그룹 또는 치실 밴드 및 물리치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치실 밴드 그룹의 참가자는 기존의 물리 치료 외에도 치실 밴드를 무릎 관절 주위에 적용하여 적당한 압박을 가하는 세션을 받게 됩니다. 연구자들은 치실 밴드 요법을 추가하면 PFPS의 치료 결과가 향상되는지 확인하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jaen, 스페인, 23009
- University of Jaén
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 징후 및/또는 영상 연구(예: 무릎 CT 스캔)를 통해 확인된 슬개대퇴 통증 증후군 또는 슬개대퇴 정렬 불량의 임상 진단.
- PFPS의 영향을 받는 광범위한 인구 집단을 포함하는 18~50세의 연령 범위.
- 휴식 시나 계단 오르내리기, 점프, 달리기, 쪼그리고 앉기, 무릎 꿇기, 장시간 앉아 있는 등의 활동 시 통증을 포함하여 최소 3개월 동안 슬개골 후부 통증을 경험합니다.
- 슬개골 가동 시 통증이나 불안 및/또는 스쿼트와 같은 활동 시 통증을 동반하는 염발음.
- 지난 6개월 이내에 PFPS를 대상으로 한 의학적 치료, 물리치료 또는 하지 수술의 병력이 없습니다.
제외 기준:
지난 6개월 이내에 심각한 하지, 골반 또는 척추 수술/골절 또는 인대 또는 반달연골의 외상성 병변의 병력.
- 기타 정형외과적 질환(예: 인대 파열, 반월판 파열), 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 마비), 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염) 또는 골관절증을 유발하는 선천적 질환의 존재.
- 현재 임신.
- 결합 조직 질환, 슬개대퇴 탈구 또는 아탈구, 무릎 골관절증의 병력.
- 근육긴장도를 변화시킬 수 있는 진정제나 근육이완제를 사용합니다.
- 다른 형태의 무릎 앞쪽 통증(예: 오스굿-슐라터병, 힘줄 통증, 활액낭염)
- 요추로부터 연관통의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
중재 프로토콜은 무릎 안정화에 필수적인 대퇴사두근, 슬건근, 고관절 외전근을 포함한 주요 근육 그룹의 강화를 목표로 하는 신경근 훈련에 중점을 두고 있습니다. 이 접근법은 무릎 관절 건강에 있어서 이러한 근육 그룹의 중요성을 강조하는 이전 연구에 의해 뒷받침됩니다. 이를 보완하기 위해 Powers et al., 2010에서 제시한 지침에 따라 관절 위치 감각을 향상시키기 위해 한쪽 다리 균형 및 제어된 무릎 굽힘과 같은 고유 감각 운동이 통합되었습니다. 이러한 운동의 강도는 각 환자의 내성과 호전 정도에 맞춰 점진적으로 증가됩니다. 프로토콜은 8주에 걸쳐 주당 2회의 세션을 규정합니다. |
중재 프로토콜은 무릎 안정화에 필수적인 대퇴사두근, 슬건근, 고관절 외전근을 포함한 주요 근육 그룹의 강화를 목표로 하는 신경근 훈련에 중점을 두고 있습니다. 이 접근법은 무릎 관절 건강에 있어서 이러한 근육 그룹의 중요성을 강조하는 이전 연구에 의해 뒷받침됩니다. 이를 보완하기 위해 Powers et al., 2010에서 제시한 지침에 따라 관절 위치 감각을 향상시키기 위해 한쪽 다리 균형 및 제어된 무릎 굽힘과 같은 고유 감각 운동이 통합되었습니다. 이러한 운동의 강도는 각 환자의 내성과 호전 정도에 맞춰 점진적으로 증가됩니다. 프로토콜은 8주에 걸쳐 주당 2회의 세션을 규정합니다. |
실험적: 개입 그룹
무릎에 치실을 적용하는 것은 관절 운동 범위와 통증 인식에 대한 예비 평가로 시작됩니다.
밴드는 무릎 주위를 감싸며 첫 번째 감는 동안 대략 50%의 장력으로 시작하고 다음 감는 동안 60-80%의 장력으로 증가합니다.
원위부에서 근위부 방향(아래에서 위로)으로 이동하면서 밴드를 각 랩과 겹치는 것이 필수적이며, 이는 배수를 향상시키는 데 도움이 됩니다.
과도한 압력이 가해지지 않도록 환자를 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.
이는 발등이나 발목 안쪽의 맥박을 촉진하고, 손가락으로 해당 부위를 누른 후 피부가 정상적인 색을 회복하는지 관찰함으로써 달성할 수 있습니다.
환자가 심한 따끔거림이나 통증을 느끼면 즉시 붕대를 제거해야 합니다.
밴드 적용 기간은 기존 연구에서 알려진 방법론인 환자 내성에 따라 2~5분 사이로 다양합니다.
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무릎에 치실을 적용하는 것은 관절 운동 범위와 통증 인식에 대한 예비 평가로 시작됩니다.
밴드는 무릎 주위를 감싸며 첫 번째 감는 동안 대략 50%의 장력으로 시작하고 다음 감는 동안 60-80%의 장력으로 증가합니다.
원위부에서 근위부 방향(아래에서 위로)으로 이동하면서 밴드를 각 랩과 겹치는 것이 필수적이며, 이는 배수를 향상시키는 데 도움이 됩니다.
과도한 압력이 가해지지 않도록 환자를 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.
이는 발등이나 발목 안쪽의 맥박을 촉진하고, 손가락으로 해당 부위를 누른 후 피부가 정상적인 색을 회복하는지 관찰함으로써 달성할 수 있습니다.
환자가 심한 따끔거림이나 통증을 느끼면 즉시 붕대를 제거해야 합니다.
밴드 적용 기간은 기존 연구에서 알려진 방법론인 환자 내성에 따라 2~5분 사이로 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬개대퇴 통증과 관련된 장애
기간: 기준선부터 8주까지
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이 변수를 평가하기 위해 Kujala 전방 무릎 통증 척도가 사용되었습니다.
슬개대퇴 통증 증후군 환자의 증상과 기능적 제한을 평가하는 데 사용되는 잘 확립된 도구입니다.
이 자가 보고식 설문지는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0~100점 범위의 총 점수를 제공하도록 평가되며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 양호하고 증상이 적은 것을 의미합니다.
특정 컷오프 포인트가 보편적으로 정의되지는 않지만 100에 가까운 점수는 일반적으로 슬개대퇴 문제가 최소화되었음을 나타냅니다.
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기준선부터 8주까지
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무릎 신근 근력
기간: 기준선부터 8주까지
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Biodex System 4 동력계로 평가한 등속성 변수 외에도 수동 휴대용 동력계를 사용하여 무릎 신근 근력을 측정하여 슬개대퇴 통증 증후군이 있는 개인의 근육 기능에 대한 포괄적인 평가를 제공했습니다.
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기준선부터 8주까지
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통증 보고서
기간: 기준선부터 8주까지
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되며 왼쪽 말단(통증 없음)과 오른쪽 말단(고려할 수 있는 더 심한 통증)을 나타냅니다.
참가자들은 현재 통증 수준이 더 심한 통증과 관련된 더 높은 값인 척도에 표시하도록 요청 받았습니다.
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기준선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 보고 기능
기간: 기준선부터 8주까지
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자가 보고 기능: 하지 기능 척도(LEFS)로 평가한 하지 기능은 급성 및 만성 하지 근골격 기능 장애의 기능적 상태를 결정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
하지의 신체 기능 장애로 인해 다양한 작업을 수행하는 데 어려움이 있는지를 평가하기 위해 0~4점의 5점 척도로 구성된 20개 항목의 설문지입니다.
모든 항목의 최종 점수는 0~80점 척도로 계산되며 각각 낮은 기능 수준과 높은 기능 수준과 연관되어 있으며 유효하고 신뢰할 수 있는 자체 보고 평가 도구로 간주됩니다.
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기준선부터 8주까지
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약식-36 (SF-36)
기간: 기준선부터 8주까지
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 종합적인 척도로 널리 활용되고 있습니다.
이는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역으로 분류된 36개 항목으로 구성됩니다.
또한 신체적, 정신적 구성 요소(PCS 및 MCS)에 대한 요약 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선부터 8주까지
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 기준선부터 8주까지
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이 평가 도구는 균형 평가에 사용됩니다.
총 14개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~4점으로 평가되며 총점은 0~56점입니다.
총점이 높을수록 균형이 향상되었음을 의미합니다.
0점에서 20점 사이의 점수는 휠체어 이동 능력을 나타내고, 21점에서 40점은 도움을 받아 걷는 것을 의미하며, 41점에서 56점은 독립적인 보행 능력을 나타냅니다.
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기준선부터 8주까지
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선부터 8주까지
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 한 달 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 수면의 7가지 구성 요소를 평가합니다.
각 구성 요소는 0~3점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
총점은 0~21점으로 7개 구성요소의 점수를 합산해 계산되며, 점수가 높을수록 전반적인 수면의 질이 나쁜 것을 의미한다.
PSQI는 수면 패턴과 장애를 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
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기준선부터 8주까지
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간단한 통증 설문지
기간: 기준선부터 8주까지
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간략한 통증 척도(BPI)는 통증의 심각성과 그것이 일상 기능의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
이는 통증 심각도 척도와 통증 간섭 척도의 두 가지 주요 섹션으로 구성됩니다.
통증 심각도 척도는 지난 한 주 동안의 "최악", "최소", "평균" 및 "지금"의 통증 강도를 평가하며 0(통증 없음)부터 10(통증이 가장 심함)까지 등급을 매깁니다. 당신은 상상할 수있다).
통증 간섭 척도는 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움 등 일상 생활의 다양한 영역을 방해하는 정도를 평가합니다.
또한 응답은 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준선부터 8주까지
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선부터 8주까지
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PSS(Perceived Stress Scale)는 지난 한 달 동안 개인의 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
개인의 생활 상황이 스트레스를 주는 정도를 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자들은 스트레스와 관련된 자신의 감정과 생각의 빈도를 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 등급을 매깁니다.
항목은 예측 불가능성, 통제력 부족, 압도감 등 스트레스의 다양한 측면을 다루고 있습니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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