Integrazione della fascia interdentale nella fisioterapia convenzionale per la sindrome dolorosa femoro-rotulea (flossing)
22 febbraio 2024 aggiornato da: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén
Valutazione dell'impatto dell'integrazione della banda interdentale nella fisioterapia convenzionale per la sindrome dolorosa femoro-rotulea
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'aggiunta della terapia con filo interdentale alla fisioterapia convenzionale nei pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa femoro-rotulea (PFPS). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La combinazione della terapia con il filo interdentale con la fisioterapia convenzionale porta a maggiori miglioramenti nel dolore, nella forza e nella funzionalità rispetto alla sola fisioterapia convenzionale?
- Quali sono gli effetti della terapia con il filo interdentale sulla funzionalità del ginocchio e sulla forza muscolare nei pazienti con PFPS? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di fisioterapia standard o al gruppo di filo interdentale e fisioterapia. Oltre alla fisioterapia convenzionale, i partecipanti al gruppo Flossing Band saranno sottoposti a sessioni in cui una fascia interdentale viene applicata attorno all'articolazione del ginocchio per fornire una compressione moderata. I ricercatori confronteranno i due gruppi per determinare se l'aggiunta della terapia con filo interdentale migliora i risultati del trattamento per PFPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'integrazione della terapia con filo interdentale nella fisioterapia convenzionale per i soggetti con diagnosi di sindrome dolorosa femoro-rotulea (PFPS).
È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'influenza dell'aggiunta dell'applicazione del filo interdentale alla fisioterapia convenzionale basata su 8 settimane di allenamento di resistenza in pazienti con PFPS.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca dell'Università di Jaén e condotto in conformità con il Codice etico della World Medical Association per gli studi sull'uomo (Dichiarazione di Helsinki).
Un campione di 50 partecipanti con diagnosi di PFPS è stato assegnato in modo casuale in due gruppi distinti: il gruppo di fisioterapia standard (SPG) e il gruppo di fisioterapia e fascia interdentale (FBPG).
I criteri di ammissibilità includevano una diagnosi clinica di PFPS, dolore retrorotuleo da almeno tre mesi e nessun trattamento medico recente o intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi sei mesi.
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni al basale e dopo 8 settimane di protocolli di riabilitazione, comprese misure standardizzate di intensità del dolore, funzionalità del ginocchio e mobilità complessiva.
I protocolli di intervento prevedevano o la fisioterapia convenzionale focalizzata sull'allenamento neuromuscolare o un regime di trattamento combinato di fisioterapia convenzionale insieme a una terapia aggiuntiva con fasce interdentali mirata alla regione del ginocchio.
I ricercatori hanno applicato rigorosi protocolli in cieco per garantire valutazioni imparziali e ridurre al minimo i bias.
Le misure di esito includevano la Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS), la dinamometria portatile per la forza dei muscoli estensori del ginocchio, una scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore e la Lower Extremity Functional Scale (LEFS) per la funzione auto-riferita, le variabili isocinetiche, compresi il picco di coppia, il lavoro totale e la potenza media, sono stati valutati utilizzando il dinamometro Biodex System 4 e variabili emotive e psicologiche.
Lo studio mirava a determinare se l’aggiunta della terapia con filo interdentale migliora i risultati del trattamento per la PFPS rispetto alla sola fisioterapia convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jaen, Spagna, 23009
- University of Jaén
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di sindrome dolorosa femoro-rotulea o disallineamento femoro-rotuleo, come confermato da segni clinici e/o studi di imaging (ad esempio, scansioni TC del ginocchio).
- Una fascia di età compresa tra 18 e 50 anni, per includere un ampio spettro di popolazione colpita da PFPS.
- Sperimenta dolore retrorotuleo per almeno tre mesi, compreso dolore a riposo o durante attività come salire o scendere le scale, saltare, correre, accovacciarsi, inginocchiarsi o stare seduti a lungo.
- Dolore o apprensione alla mobilizzazione della rotula e/o crepitio accompagnati da dolore durante attività come gli squat.
- Nessuna storia di cure mediche, fisioterapia specificatamente mirata alla PFPS o intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
Una storia di interventi chirurgici/fratture pelvici o spinali significativi agli arti inferiori o lesioni traumatiche dei legamenti o del menisco negli ultimi sei mesi.
- Presenza di altre condizioni ortopediche (ad esempio rottura del legamento, lesioni meniscali), disturbi neurologici (ad esempio sclerosi multipla, paralisi), malattie reumatologiche (ad esempio artrite reumatoide, spondilite anchilosante) o condizioni congenite che portano all'osteoartrosi.
- Gravidanza in corso.
- Una storia di malattia del tessuto connettivo, lussazione o sublussazione della femoro-rotulea o osteoartrosi delle ginocchia.
- Uso di sedativi o miorilassanti che possono alterare il tono muscolare.
- Altre forme di dolore al ginocchio anteriore (ad esempio, malattia di Osgood-Schlatter, dolore ai tendini, borsite).
- Una storia di dolore riferito dalla colonna lombare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il protocollo di intervento è incentrato sull'allenamento neuromuscolare, mirato al rafforzamento di gruppi muscolari chiave tra cui quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e abduttori dell'anca, che sono vitali per la stabilizzazione del ginocchio. Questo approccio è supportato da ricerche precedenti, che sottolineano l’importanza di questi gruppi muscolari per la salute dell’articolazione del ginocchio. In aggiunta a ciò, sono stati incorporati esercizi propriocettivi, come l’equilibrio su una gamba sola e le flessioni controllate del ginocchio, per migliorare il senso della posizione articolare, in linea con le linee guida stabilite da Powers et al., 2010. L'intensità di questi esercizi viene progressivamente aumentata, adattata alla tolleranza e al miglioramento di ciascun paziente. Il protocollo prevede due sessioni a settimana per otto settimane. |
Il protocollo di intervento è incentrato sull'allenamento neuromuscolare, mirato al rafforzamento di gruppi muscolari chiave tra cui quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e abduttori dell'anca, che sono vitali per la stabilizzazione del ginocchio. Questo approccio è supportato da ricerche precedenti, che sottolineano l’importanza di questi gruppi muscolari per la salute dell’articolazione del ginocchio. In aggiunta a ciò, sono stati incorporati esercizi propriocettivi, come l’equilibrio su una gamba sola e le flessioni controllate del ginocchio, per migliorare il senso della posizione articolare, in linea con le linee guida stabilite da Powers et al., 2010. L'intensità di questi esercizi viene progressivamente aumentata, adattata alla tolleranza e al miglioramento di ciascun paziente. Il protocollo prevede due sessioni a settimana per otto settimane. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'applicazione del filo interdentale al ginocchio inizia con una valutazione preliminare dell'ampiezza di movimento articolare e della percezione del dolore.
La fascia viene avvolta attorno al ginocchio, iniziando con una tensione approssimativa del 50% per il primo avvolgimento e aumentando fino a una tensione del 60-80% negli avvolgimenti successivi.
È essenziale sovrapporre la fascia ad ogni avvolgimento, spostandosi dalla direzione distale a quella prossimale (dal basso verso l'alto), il che aiuta a migliorare il drenaggio.
Il monitoraggio continuo del paziente è fondamentale per garantire che non venga applicata una pressione eccessiva.
Ciò può essere ottenuto palpando il polso sul dorso del piede o sull'interno della caviglia e osservando se la pelle riacquista il suo colore normale dopo aver premuto l'area con le dita.
Qualora il paziente avvertisse un forte formicolio o dolore, la benda dovrà essere immediatamente rimossa.
La durata dell'applicazione della fascia varia da 2 a 5 minuti, a seconda della tolleranza del paziente, una metodologia basata sulla ricerca esistente.
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L'applicazione del filo interdentale al ginocchio inizia con una valutazione preliminare dell'ampiezza di movimento articolare e della percezione del dolore.
La fascia viene avvolta attorno al ginocchio, iniziando con una tensione approssimativa del 50% per il primo avvolgimento e aumentando fino a una tensione del 60-80% negli avvolgimenti successivi.
È essenziale sovrapporre la fascia ad ogni avvolgimento, spostandosi dalla direzione distale a quella prossimale (dal basso verso l'alto), il che aiuta a migliorare il drenaggio.
Il monitoraggio continuo del paziente è fondamentale per garantire che non venga applicata una pressione eccessiva.
Ciò può essere ottenuto palpando il polso sul dorso del piede o sull'interno della caviglia e osservando se la pelle riacquista il suo colore normale dopo aver premuto l'area con le dita.
Qualora il paziente avvertisse un forte formicolio o dolore, la benda dovrà essere immediatamente rimossa.
La durata dell'applicazione della fascia varia da 2 a 5 minuti, a seconda della tolleranza del paziente, una metodologia basata sulla ricerca esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità correlata al dolore femoro-rotuleo
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Per valutare questa variabile è stata utilizzata la Kujala Anterior Knee Pain Scale.
è uno strumento consolidato utilizzato per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali nei soggetti con sindrome dolorosa femoro-rotulea.
Questo questionario auto-riferito comprende 13 elementi, ciascuno valutato per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti denotano una migliore funzionalità del ginocchio e meno sintomi.
Sebbene i punti di cut-off specifici non siano definiti universalmente, i punteggi più vicini a 100 generalmente indicano problemi minimi a livello della femoro-rotulea.
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Dal basale a 8 settimane
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Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Oltre alle variabili isocinetiche valutate con il dinamometro Biodex System 4, è stata utilizzata la dinamometria manuale portatile per misurare la forza dei muscoli estensori del ginocchio, fornendo una valutazione completa della funzione muscolare nei soggetti con sindrome dolorosa femoro-rotulea.
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Dal basale a 8 settimane
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Rapporto sul dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con l'estremità sinistra che rappresenta (l'assenza di dolore) e l'estremità destra che indica (il dolore peggiore immaginabile).
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala il loro attuale livello di dolore essendo valori più alti legati al dolore più intenso.
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Dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Funzione auto-riferita: la funzione degli arti inferiori è stata valutata mediante la Lower Extremity Functional Scale (LEFS) che è uno strumento valido e affidabile per determinare lo stato funzionale della disfunzione muscoloscheletrica acuta e cronica degli arti inferiori.
Si tratta di un questionario composto da 20 item i cui item sono distribuiti su una scala di cinque punti che va da zero a quattro per valutare la difficoltà nell'esecuzione di compiti diversi a causa di disfunzioni fisiche degli arti inferiori.
Il punteggio finale di tutti gli item è calcolato su una scala di punteggio 0-80, correlata rispettivamente con i livelli funzionali bassi e alti, ed è stato ritenuto uno strumento di valutazione auto-riferito valido e affidabile
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Dal basale a 8 settimane
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Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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L’SF-36 è ampiamente utilizzato come misura completa della qualità della vita correlata alla salute.
Comprende 36 item classificati in otto ambiti: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Inoltre, offre punteggi riassuntivi per le componenti fisiche e mentali (PCS e MCS), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita complessiva correlata alla salute.
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Dal basale a 8 settimane
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Questo strumento di valutazione viene utilizzato per la valutazione dell'equilibrio.
Comprende 14 item, ciascuno valutato da 0 a 4, con i punteggi aggregati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Un punteggio totale più alto indica un migliore equilibrio.
I punteggi tra 0 e 20 indicano la mobilità su sedia a rotelle, da 21 a 40 suggeriscono la deambulazione con assistenza, mentre un punteggio da 41 a 56 indica la capacità di deambulazione indipendente.
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Dal basale a 8 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report utilizzato per valutare la qualità e i disturbi del sonno in un intervallo di tempo di un mese.
Valuta sette componenti del sonno, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne.
Ciascun componente viene valutato su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Il punteggio totale, che varia da 0 a 21, viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, dove i punteggi più alti indicano una qualità complessiva del sonno peggiore.
Il PSQI è ampiamente utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca per valutare i modelli e i disturbi del sonno.
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Dal basale a 8 settimane
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Breve questionario sul dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità del dolore e il suo impatto su vari aspetti del funzionamento quotidiano.
Si compone di due sezioni principali: la scala di gravità del dolore e la scala di interferenza del dolore.
La scala di gravità del dolore valuta l'intensità del dolore nei suoi livelli "peggiore", "minimo", "medio" e "proprio adesso" nell'ultima settimana, valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte da Puoi immaginare).
La scala di interferenza del dolore valuta il grado in cui il dolore interferisce con vari ambiti della vita quotidiana, come l’attività generale, l’umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita.
Anche le risposte sono valutate su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
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Dal basale a 8 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS) è un questionario self-report progettato per misurare la percezione dello stress negli individui nell'ultimo mese.
Si compone di 10 item che valutano il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
Gli intervistati valutano la frequenza dei loro sentimenti e pensieri legati allo stress su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Gli item coprono vari aspetti dello stress, tra cui sentimenti di imprevedibilità, mancanza di controllo e sopraffazione.
I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per ottenere un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
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Dal basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaén
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJAPFPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .