Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration von Zahnseidebändern in die konventionelle Physiotherapie bei patellofemoralem Schmerzsyndrom (flossing)

22. Februar 2024 aktualisiert von: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén

Bewertung der Auswirkungen der Integration von Zahnseidebändern in die konventionelle Physiotherapie bei patellofemoralem Schmerzsyndrom

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Ergänzung der Zahnseidebandtherapie zur konventionellen Physiotherapie bei Patienten mit diagnostiziertem Patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt die Kombination der Zahnseidebandtherapie mit konventioneller Physiotherapie zu größeren Verbesserungen bei Schmerzen, Kraft und Funktion im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie allein?
  • Welche Auswirkungen hat die Zahnseidebandtherapie auf die Kniefunktionalität und Muskelkraft bei PFPS-Patienten? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard-Physiotherapie-Gruppe oder der Zahnseide-Band- und Physiotherapie-Gruppe zugeordnet. Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie nehmen die Teilnehmer der Flossing-Band-Gruppe an Sitzungen teil, bei denen ein Zahnseide-Band um das Kniegelenk angelegt wird, um eine moderate Kompression zu erzielen. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die zusätzliche Behandlung mit Zahnseidebändern die Behandlungsergebnisse für PFPS verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Integration der Zahnseidebandtherapie in die konventionelle Physiotherapie bei Personen mit diagnostiziertem Patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS) zu bewerten. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um den Einfluss der zusätzlichen Anwendung von Zahnseidenbändern zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie anhand eines 8-wöchigen Krafttrainings bei Patienten mit PFPS zu bewerten. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Universität Jaén genehmigt und in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex der Weltärztekammer für Humanstudien (Erklärung von Helsinki) durchgeführt. Eine Stichprobe von 50 mit PFPS diagnostizierten Teilnehmern wurde zufällig in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: die Standard Physiotherapy Group (SPG) und die Flossing Band and Physiotherapy Group (FBPG). Zu den Zulassungskriterien gehörten eine klinische Diagnose von PFPS, retropatellare Schmerzen seit mindestens drei Monaten und keine kürzlich erfolgte medizinische Behandlung oder Operation an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten sechs Monate. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 8-wöchigen Rehabilitationsprotokollen beurteilt, einschließlich standardisierter Messungen der Schmerzintensität, der Kniefunktionalität und der Gesamtmobilität. Die Interventionsprotokolle umfassten entweder konventionelle Physiotherapie mit Schwerpunkt auf neuromuskulärem Training oder ein kombiniertes Behandlungsschema aus konventioneller Physiotherapie und zusätzlicher Zahnseidebandtherapie, die auf die Knieregion abzielte. Die Forscher wandten strenge Verblindungsprotokolle an, um unparteiische Bewertungen sicherzustellen und Verzerrungen zu minimieren. Zu den Ergebnismessungen gehörten die Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS), Handdynamometrie für die Kraft der Kniestreckermuskulatur, eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung und die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) für selbstberichtete Funktion, isokinetische Variablen, einschließlich Spitzendrehmoment, Gesamtarbeit und Durchschnittsleistung, wurden mit dem Biodex System 4-Dynamometer sowie emotionalen und psychologischen Variablen bewertet. Ziel der Studie war es herauszufinden, ob die zusätzliche Behandlung mit Zahnseidebändern die Behandlungsergebnisse bei PFPS im Vergleich zur alleinigen konventionellen Physiotherapie verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23009
        • University of Jaen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose eines patellofemoralen Schmerzsyndroms oder einer patellofemoralen Fehlstellung, bestätigt durch klinische Anzeichen und/oder bildgebende Untersuchungen (z. B. Knie-CT-Scans).
  • Eine Altersspanne von 18 bis 50 Jahren, um ein breites Spektrum der von PFPS betroffenen Bevölkerung einzubeziehen.
  • Leiden Sie seit mindestens drei Monaten unter retropatellaren Schmerzen, einschließlich Schmerzen in Ruhe oder bei Aktivitäten wie Treppensteigen oder -absteigen, Springen, Laufen, Hocken, Knien oder längerem Sitzen.
  • Schmerzen oder Besorgnis bei der Mobilisierung der Patella und/oder Krepitation, begleitet von Schmerzen bei Aktivitäten wie Kniebeugen.
  • Keine medizinische Behandlung, Physiotherapie speziell für PFPS oder Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender Operationen/Frakturen an den unteren Extremitäten, des Beckens oder der Wirbelsäule oder traumatischer Läsionen der Bänder oder des Meniskus innerhalb der letzten sechs Monate.

    • Vorliegen anderer orthopädischer Erkrankungen (z. B. Bänderriss, Meniskusriss), neurologischer Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Lähmungen), rheumatologischer Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans) oder angeborener Erkrankungen, die zu Osteoarthrose führen.
    • Aktuelle Schwangerschaft.
    • Eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, patellofemoraler Luxation oder Subluxation oder Osteoarthrose der Knie.
    • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Muskelrelaxantien, die den Muskeltonus verändern können.
    • Andere Formen von vorderen Knieschmerzen (z. B. Osgood-Schlatter-Krankheit, Sehnenschmerzen, Schleimbeutelentzündung).
    • Eine Vorgeschichte von übertragenen Schmerzen aus der Lendenwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Das Interventionsprotokoll konzentriert sich auf neuromuskuläres Training und zielt auf die Stärkung wichtiger Muskelgruppen ab, darunter Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur und Hüftabduktoren, die für die Kniestabilisierung von entscheidender Bedeutung sind. Dieser Ansatz wird durch frühere Forschungsergebnisse gestützt, die die Bedeutung dieser Muskelgruppen für die Gesundheit des Kniegelenks hervorheben. Ergänzend dazu wurden propriozeptive Übungen wie einbeiniges Gleichgewicht und kontrollierte Kniebeugen integriert, um das Gefühl für die Gelenkposition zu verbessern, im Einklang mit den Richtlinien von Powers et al., 2010.

Die Intensität dieser Übungen wird schrittweise erhöht, angepasst an die Verträglichkeit und Verbesserung jedes Patienten. Das Protokoll sieht zwei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen vor.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie

Das Interventionsprotokoll konzentriert sich auf neuromuskuläres Training und zielt auf die Stärkung wichtiger Muskelgruppen ab, darunter Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur und Hüftabduktoren, die für die Kniestabilisierung von entscheidender Bedeutung sind. Dieser Ansatz wird durch frühere Forschungsergebnisse gestützt, die die Bedeutung dieser Muskelgruppen für die Gesundheit des Kniegelenks hervorheben. Ergänzend dazu wurden propriozeptive Übungen wie einbeiniges Gleichgewicht und kontrollierte Kniebeugen integriert, um das Gefühl für die Gelenkposition zu verbessern, im Einklang mit den Richtlinien von Powers et al., 2010.

Die Intensität dieser Übungen wird schrittweise erhöht, angepasst an die Verträglichkeit und Verbesserung jedes Patienten. Das Protokoll sieht zwei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen vor.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Anwendung von Zahnseide am Knie beginnt mit einer vorläufigen Beurteilung des Bewegungsumfangs des Gelenks und der Schmerzwahrnehmung. Das Band wird um das Knie gewickelt, wobei beim ersten Wickeln mit einer ungefähren Spannung von 50 % begonnen wird und bei den folgenden Wickeln eine Spannung von 60–80 % erreicht wird. Es ist wichtig, das Band bei jeder Umhüllung zu überlappen, und zwar von der distalen zur proximalen Richtung (von unten nach oben), um die Drainage zu verbessern. Eine kontinuierliche Überwachung des Patienten ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass kein übermäßiger Druck ausgeübt wird. Dies kann erreicht werden, indem der Puls am Fußrücken oder Innenknöchel abgetastet wird und beobachtet wird, ob die Haut nach dem Drücken mit den Fingern wieder ihre normale Farbe annimmt. Sollte der Patient ein starkes Kribbeln oder Schmerzen verspüren, muss der Verband sofort entfernt werden. Die Dauer der Anwendung des Bandes variiert zwischen 2 und 5 Minuten, abhängig von der Verträglichkeit des Patienten, eine Methode, die auf vorhandenen Forschungsergebnissen basiert.
Verfahren: Zahnseideband
Die Anwendung von Zahnseide am Knie beginnt mit einer vorläufigen Beurteilung des Bewegungsumfangs des Gelenks und der Schmerzwahrnehmung. Das Band wird um das Knie gewickelt, wobei beim ersten Wickeln mit einer ungefähren Spannung von 50 % begonnen wird und bei den folgenden Wickeln eine Spannung von 60–80 % erreicht wird. Es ist wichtig, das Band bei jeder Umhüllung zu überlappen und dabei von der distalen zur proximalen Richtung (von unten nach oben) zu wechseln, um die Drainage zu verbessern. Eine kontinuierliche Überwachung des Patienten ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass kein übermäßiger Druck ausgeübt wird. Dies kann erreicht werden, indem der Puls am Fußrücken oder Innenknöchel abgetastet wird und beobachtet wird, ob die Haut nach dem Drücken mit den Fingern wieder ihre normale Farbe annimmt. Sollte der Patient ein starkes Kribbeln oder Schmerzen verspüren, muss der Verband sofort entfernt werden. Die Dauer der Anwendung des Bandes variiert zwischen 2 und 5 Minuten, abhängig von der Verträglichkeit des Patienten, eine Methode, die auf vorhandenen Forschungsergebnissen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung im Zusammenhang mit patellofemoralen Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zur Beurteilung dieser Variablen wurde die Kujala Anterior Knee Pain Scale verwendet. ist ein etabliertes Instrument zur Beurteilung von Symptomen und Funktionseinschränkungen bei Personen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom. Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 13 Punkte, die jeweils so bewertet werden, dass sie eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ergeben, wobei höhere Punkte eine bessere Kniefunktion und weniger Symptome bedeuten. Obwohl bestimmte Grenzwerte nicht allgemein definiert sind, deuten Werte näher an 100 im Allgemeinen auf minimale patellofemorale Probleme hin.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Kraft der Kniestreckermuskulatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zusätzlich zu den isokinetischen Variablen, die mit dem Dynamometer Biodex System 4 ermittelt wurden, wurde eine manuelle Handdynamometrie eingesetzt, um die Muskelkraft der Kniestrecker zu messen und so eine umfassende Bewertung der Muskelfunktion bei Personen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom zu ermöglichen.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Schmerzbericht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Der Schmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, wobei das linke Ende (das Fehlen von Schmerzen) und das rechte Ende (den schlimmsten möglichen Schmerz) anzeigt. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der Skala ihr aktuelles Schmerzniveau anzugeben, wobei höhere Werte mit stärkeren Schmerzen verbunden waren.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Selbstberichtete Funktion: Die Funktion der unteren Extremitäten wurde anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bewertet. Sie ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Bestimmung des Funktionsstatus akuter und chronischer Funktionsstörungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten. Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, dessen Punkte auf einer Fünf-Punkte-Skala von null bis vier angeordnet sind, um die Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener Aufgaben aufgrund einer körperlichen Dysfunktion in den unteren Extremitäten zu bewerten. Die endgültige Bewertung aller Elemente wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 80 berechnet, korreliert mit einem niedrigen bzw. hohen Funktionsniveau und gilt als gültiges und zuverlässiges Selbstbewertungsinstrument
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Der SF-36 wird häufig als umfassendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität eingesetzt. Es umfasst 36 Elemente, die in acht Bereiche kategorisiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Darüber hinaus bietet es zusammenfassende Werte für die körperlichen und geistigen Komponenten (PCS und MCS), wobei höhere Werte auf eine insgesamt bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Dieses Bewertungstool wird zur Bilanzbewertung eingesetzt. Es umfasst 14 Punkte mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 4, wobei die Ergebnisse zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 zusammengefasst werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein verbessertes Gleichgewicht. Werte zwischen 0 und 20 deuten auf Rollstuhlmobilität hin, 21 bis 40 deuten auf das Gehen mit Hilfe hin, während ein Wert zwischen 41 und 56 auf die Fähigkeit zum selbstständigen Gehen hinweist.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat. Es bewertet sieben Schlafkomponenten, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Der Gesamtscore, der zwischen 0 und 21 liegt, wird durch Summieren der Scores der sieben Komponenten berechnet, wobei höhere Scores auf eine insgesamt schlechtere Schlafqualität hinweisen. Der PSQI wird sowohl in der Klinik als auch in der Forschung häufig zur Bewertung von Schlafmustern und -störungen eingesetzt.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Kurzer Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des täglichen Funktionierens beurteilt werden sollen. Es besteht aus zwei Hauptabschnitten: der Schmerzschweregradskala und der Schmerzinterferenzskala. Die Schmerzschweregradskala bewertet die Intensität der Schmerzen in ihrer „stärksten“, „geringsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Stärke in der letzten Woche, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen wie). du kannst dir vorstellen). Die Schmerzinterferenzskala bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen verschiedene Bereiche des täglichen Lebens beeinträchtigen, wie etwa allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten werden außerdem auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Wahrnehmung von Stress bei Einzelpersonen im letzten Monat zu messen. Es besteht aus 10 Items, die beurteilen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Befragten bewerten die Häufigkeit ihrer stressbezogenen Gefühle und Gedanken auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Items decken verschiedene Aspekte von Stress ab, darunter Gefühle der Unvorhersehbarkeit, mangelnder Kontrolle und Überforderung. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jaén

Mitarbeiter

University of Jaén

Ermittler

  • Studienleiter: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJAPFPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren