Integrasjon av tanntråd i konvensjonell fysioterapi for patellofemoralt smertesyndrom (flossing)
22. februar 2024 oppdatert av: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén
Evaluering av virkningen av integrering av tanntråd i konvensjonell fysioterapi for patellofemoralt smertesyndrom
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av å legge til tanntrådsterapi til konvensjonell fysioterapi hos pasienter diagnostisert med Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører det å kombinere tanntrådsterapi med konvensjonell fysioterapi til større forbedringer i smerte, styrke og funksjon sammenlignet med konvensjonell fysioterapi alene?
- Hva er effekten av bruk av tanntrådsbåndterapi på knefunksjonalitet og muskelstyrke hos PFPS-pasienter? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Standard Fysioterapi-gruppen eller Tanntråd og Fysioterapi-gruppen. I tillegg til konvensjonell fysioterapi vil deltakerne i gruppen Tanntråd gjennomgå økter hvor et tanntråd legges rundt kneleddet for å gi moderat kompresjon. Forskere vil sammenligne de to gruppene for å avgjøre om tillegg av tanntrådsterapi forbedrer behandlingsresultatene for PFPS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av å integrere tanntrådsterapi i konvensjonell fysioterapi for personer diagnostisert med Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS).
En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ble utført for å evaluere påvirkningen av å legge til bruk av tanntråd til konvensjonell fysioterapi basert på 8 ukers motstandstrening hos pasienter med PFPS.
Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Universitetet i Jaén og utført i samsvar med etiske retningslinjer fra World Medical Association for human studies (Declaration of Helsinki).
Et utvalg på 50 deltakere diagnostisert med PFPS ble tilfeldig fordelt i to distinkte grupper: Standard Physiotherapy Group (SPG) og Flossing Band and Physiotherapy Group (FBPG).
Kvalifikasjonskriterier inkluderte en klinisk diagnose av PFPS, retro patellar smerte i minst tre måneder, og ingen nylig medisinsk behandling eller kirurgi i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene.
Deltakerne gjennomgikk vurderinger ved baseline og etter 8 uker med rehabiliteringsprotokoller, inkludert standardiserte mål på smerteintensitet, knefunksjonalitet og generell mobilitet.
Intervensjonsprotokollene involverte enten konvensjonell fysioterapi fokusert på nevromuskulær trening eller et kombinert behandlingsregime med konvensjonell fysioterapi sammen med ekstra tanntrådsterapi rettet mot kneregionen.
Forskere brukte strenge blendende protokoller for å sikre upartiske evalueringer og minimere skjevhet.
Utfallsmålene inkluderte Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS), håndholdt dynamometri for kneekstensormuskelstyrke, en visuell analog skala (VAS) for smertevurdering, og Lower Extremity Functional Scale (LEFS) for selvrapportert funksjon, isokinetiske variabler, inkludert toppmoment, totalt arbeid og gjennomsnittlig kraft, ble vurdert ved bruk av Biodex System 4 dynamometer og emosjonelle og psykologiske variabler.
Studien tok sikte på å avgjøre om tillegg av tanntrådsterapi forbedrer behandlingsresultatene for PFPS sammenlignet med konvensjonell fysioterapi alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jaen, Spania, 23009
- University of Jaen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av Patellofemoral Pain Syndrome eller patellofemoral feilstilling, bekreftet av kliniske tegn og/eller bildestudier (f.eks. CT-skanninger av kne).
- En aldersgruppe på 18 til 50 år, for å inkludere et bredt spekter av befolkningen som er berørt av PFPS.
- Opplev retro patellasmerter i minst tre måneder, inkludert smerter i hvile eller under aktiviteter som å gå opp eller ned trapper, hoppe, løpe, sitte på huk, knestående eller langvarig sittestilling.
- Smerter eller angst ved mobilisering av patella, og/eller crepitus ledsaget av smerte under aktiviteter som knebøy.
- Ingen historie med medisinsk behandling, fysioterapi spesifikt rettet mot PFPS eller kirurgi i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
En historie med betydelig underekstremitet, bekken eller ryggmargskirurgi/brudd, eller traumatiske lesjoner av leddbånd eller menisk i løpet av de siste seks månedene.
- Tilstedeværelse av andre ortopediske tilstander (f.eks. leddbåndsruptur, meniskrifter), nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, lammelser), revmatologiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt) eller medfødte tilstander som fører til slitasjegikt.
- Nåværende graviditet.
- En historie med bindevevssykdom, patellofemoral dislokasjon eller subluksasjon, eller slitasjegikt i knærne.
- Bruk av beroligende midler eller muskelavslappende midler som kan endre muskeltonus.
- Andre former for fremre knesmerter (f.eks. Osgood-Schlatters sykdom, senesmerter, bursitt).
- En historie med referert smerte fra korsryggen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjonsprotokollen er sentrert på nevromuskulær trening, rettet mot styrking av viktige muskelgrupper, inkludert quadriceps, hamstrings og hofteabduktorer, som er avgjørende for knestabilisering. Denne tilnærmingen støttes av tidligere forskning, som understreker viktigheten av disse muskelgruppene for kneleddets helse. Som et komplement til dette ble proprioseptive øvelser, som enkeltbensbalanser og kontrollerte knebøyninger, innlemmet for å forbedre leddposisjonsfølelsen, i tråd med retningslinjene gitt av Powers et al., 2010. Intensiteten til disse øvelsene økes gradvis, skreddersydd til hver pasients toleranse og forbedring. Protokollen fastsetter to økter per uke over åtte uker. |
Intervensjonsprotokollen er sentrert på nevromuskulær trening, rettet mot styrking av viktige muskelgrupper, inkludert quadriceps, hamstrings og hofteabduktorer, som er avgjørende for knestabilisering. Denne tilnærmingen støttes av tidligere forskning, som understreker viktigheten av disse muskelgruppene for kneleddets helse. Som et komplement til dette ble proprioseptive øvelser, som enkeltbensbalanser og kontrollerte knebøyninger, innlemmet for å forbedre leddposisjonsfølelsen, i tråd med retningslinjene gitt av Powers et al., 2010. Intensiteten til disse øvelsene økes gradvis, skreddersydd til hver pasients toleranse og forbedring. Protokollen fastsetter to økter per uke over åtte uker. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bruk av tanntråd på kneet starter med en foreløpig evaluering av leddets bevegelsesområde og smerteoppfatning.
Båndet vikles rundt kneet, starter med en omtrentlig spenning på 50 % for den første innpakningen og eskalerer til en spenning på 60–80 % i påfølgende innpakninger.
Det er viktig å overlappe båndet med hver innpakning, bevege seg fra en distal til den proksimale retningen (bunn til topp), noe som hjelper til med å forbedre dreneringen.
Kontinuerlig overvåking av pasienten er avgjørende for å sikre at overtrykk ikke påføres.
Dette kan oppnås ved å palpere pulsen på fotryggen eller indre ankel, og observere om huden får tilbake sin normale farge etter å ha trykket på området med fingrene.
Skulle pasienten oppleve sterk prikking eller smerte, må bandasjen fjernes umiddelbart.
Varigheten av bandets applikasjon varierer mellom 2 til 5 minutter, avhengig av pasienttoleranse, en metodikk basert på eksisterende forskning.
|
Bruk av tanntråd på kneet starter med en foreløpig evaluering av leddets bevegelsesområde og smerteoppfatning.
Båndet vikles rundt kneet, starter med en omtrentlig spenning på 50 % for den første innpakningen og eskalerer til en spenning på 60–80 % i påfølgende innpakninger.
Det er viktig å overlappe båndet med hver innpakning, bevege seg fra en distal til den proksimale retningen (bunn til topp), noe som hjelper til med å forbedre dreneringen.
Kontinuerlig overvåking av pasienten er avgjørende for å sikre at overtrykk ikke påføres.
Dette kan oppnås ved å palpere pulsen på fotryggen eller indre ankel, og observere om huden får tilbake sin normale farge etter å ha trykket på området med fingrene.
Skulle pasienten oppleve sterk prikking eller smerte, må bandasjen fjernes umiddelbart.
Varigheten av bandets applikasjon varierer mellom 2 til 5 minutter, avhengig av pasienttoleranse, en metodikk basert på eksisterende forskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming relatert til patellofemoral smerte
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale ble brukt for å vurdere denne variabelen.
er et veletablert verktøy som brukes til å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger hos personer med patellofemoralt smertesyndrom.
Dette selvrapporterte spørreskjemaet består av 13 elementer, hver vurdert til å gi en total poengsum fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre knefunksjon og færre symptomer.
Selv om spesifikke grensepunkter ikke er universelt definert, indikerer skårer nærmere 100 generelt minimale patellofemorale problemer.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
I tillegg til isokinetiske variabler vurdert med Biodex System 4-dynamometeret, ble manuell håndholdt dynamometri brukt for å måle kneekstensormuskelstyrke, noe som ga en omfattende evaluering av muskelfunksjonen hos personer med Patellofemoral Pain Syndrome.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Smerterapport
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS består av en 10-cm linje, der venstre ekstremitet representerer (fravær av smerte) og høyre ekstremitet indikerer (den verste smerten kan tenkes).
Deltakerne ble bedt om å angi på skalaen at deres nåværende smertenivå var høyere verdier relatert til mer intens smerte.
|
Fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Selvrapportert funksjon: Underekstremitetsfunksjonen ble vurdert av Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et gyldig og pålitelig instrument for å bestemme funksjonsstatus for akutt og kronisk muskuloskeletal dysfunksjon i nedre ekstremiteter.
Det er et 20-elements spørreskjema der elementene er rangert i en fem-punkts skala fra null til fire for å vurdere vanskeligheten med å utføre forskjellige oppgaver på grunn av fysisk dysfunksjon i underekstremitetene.
Den endelige poengsummen for alle elementene er beregnet på en poengskala fra 0-80, korrelert med henholdsvis lavt og høyt funksjonsnivå, og har blitt ansett for å være et gyldig og pålitelig selvrapportert vurderingsverktøy
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
SF-36 er mye brukt som et omfattende mål på helserelatert livskvalitet.
Den består av 36 elementer kategorisert i åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
I tillegg tilbyr den oppsummerende skårer for de fysiske og mentale komponentene (PCS og MCS), med høyere skårer som indikerer bedre generell helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Dette vurderingsverktøyet brukes for balanseevaluering.
Den består av 14 elementer, hver rangert fra 0 til 4, med poengsummene samlet for å gi en total poengsum fra 0 til 56.
En høyere totalscore betyr forbedret balanse.
Poeng mellom 0 og 20 indikerer rullestolmobilitet, 21 til 40 tyder på å gå med assistanse, mens en poengsum på 41 til 56 indikerer selvstendig gangevne.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds tidsintervall.
Den evaluerer syv komponenter av søvn, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent skåres på en skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 21, beregnes ved å summere poengene til de syv komponentene, med høyere poengsum som indikerer dårligere generell søvnkvalitet.
PSQI er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer for å evaluere søvnmønstre og forstyrrelser.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Kort smerteskjema
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på ulike aspekter ved daglig funksjon.
Den består av to hovedseksjoner: smerteskalaen og smerteinterferensskalaen.
Smertealvorlighetsskalaen vurderer intensiteten av smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "akkurat nå" i løpet av den siste uken, vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte like ille som du kan se for deg).
Smerteinterferensskalaen evaluerer i hvilken grad smerte forstyrrer ulike områder av dagliglivet, som generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede.
Svar er også vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle oppfatningen av stress hos enkeltpersoner den siste måneden.
Den består av 10 elementer som vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Respondentene vurderer frekvensen av følelser og tanker relatert til stress på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Elementene dekker ulike aspekter av stress, inkludert følelser av uforutsigbarhet, mangel på kontroll og overveldelse.
Poengene for hvert element summeres for å oppnå en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJAPFPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .