Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace pásku s nití v konvenční fyzioterapii syndromu patelofemorální bolesti (flossing)

22. února 2024 aktualizováno: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén

Hodnocení dopadu integrace dentální nitě do konvenční fyzioterapie u syndromu patelofemorální bolesti

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost přidání terapie dentální nití ke konvenční fyzioterapii u pacientů s diagnózou syndromu patellofemorální bolesti (PFPS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vede kombinace terapie pásovou nití s ​​konvenční fyzioterapií k většímu zlepšení bolesti, síly a funkce ve srovnání se samotnou konvenční fyzioterapií?
  • Jaké jsou účinky terapie pásovou nití na funkčnost kolena a svalovou sílu u pacientů s PFPS? Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny standardní fyzioterapie, nebo do skupiny Flossing Band a fyzioterapie. Kromě konvenční fyzioterapie budou účastníci skupiny Flossing Band absolvovat sezení, kdy se kolem kolenního kloubu aplikuje páska s nití, která zajistí mírnou kompresi. Výzkumníci porovnají obě skupiny, aby určili, zda přidání pásové terapie dentální nití zlepšuje výsledky léčby PFPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost integrace terapie flossing bandem do konvenční fyzioterapie u jedinců s diagnózou syndromu patellofemorální bolesti (PFPS). Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu přidání náplasti ke konvenční fyzioterapii na základě 8týdenního odporového tréninku u pacientů s PFPS. Studie byla schválena etickou komisí pro výzkum Univerzity v Jaén a provedena v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace pro lidská studia (Helsinská deklarace). Vzorek 50 účastníků s diagnózou PFPS byl náhodně rozdělen do dvou odlišných skupin: Standardní fyzioterapeutická skupina (SPG) a Flossing Band and Physiotherapy Group (FBPG). Kritéria způsobilosti zahrnovala klinickou diagnózu PFPS, retro patelární bolest po dobu nejméně tří měsíců a žádnou nedávnou lékařskou léčbu nebo operaci dolních končetin během posledních šesti měsíců. Účastníci podstoupili hodnocení na začátku a po 8 týdnech rehabilitačních protokolů, včetně standardizovaných měření intenzity bolesti, funkčnosti kolene a celkové mobility. Intervenční protokoly zahrnovaly buď konvenční fyzioterapii zaměřenou na neuromuskulární trénink nebo kombinovaný léčebný režim konvenční fyzioterapie spolu s další terapií pásovou nití zaměřenou na oblast kolena. Výzkumníci použili přísné zaslepovací protokoly, aby zajistili nestranné hodnocení a minimalizovali zkreslení. Mezi výsledná měření patřila Kujalova stupnice bolesti předního kolena (AKPS), ruční dynamometrie pro svalovou sílu extenzorů kolena, vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti a funkční stupnice dolních končetin (LEFS) pro samostatně hlášenou funkci, izokinetické proměnné, včetně špičkového točivého momentu, celkové práce a průměrného výkonu byly hodnoceny pomocí dynamometru Biodex System 4 a emočních a psychologických proměnných. Cílem studie bylo zjistit, zda přidání terapie dentální nití zlepšuje výsledky léčby PFPS ve srovnání se samotnou konvenční fyzioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Jaen, Španělsko, 23009
        • University of Jaén

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza syndromu patelofemorální bolesti nebo patelofemorálního nesouososti, potvrzená klinickými příznaky a/nebo zobrazovacími studiemi (např. CT skeny kolena).
  • Věkové rozmezí 18 až 50 let, aby zahrnovalo široké spektrum populace postižené PFPS.
  • Zažijte retro bolest pately po dobu alespoň tří měsíců, včetně bolesti v klidu nebo při činnostech, jako je stoupání nebo sestupování do schodů, skákání, běh, dřep, klečení nebo dlouhé sezení.
  • Bolest nebo obavy při mobilizaci čéšky a/nebo krepitus doprovázené bolestí při činnostech, jako jsou dřepy.
  • Žádná anamnéza lékařské léčby, fyzioterapie specificky zaměřené na PFPS nebo operace dolních končetin během posledních šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné operace/zlomeniny dolních končetin, pánve nebo páteře nebo traumatické léze vazů nebo menisku během posledních šesti měsíců.

    • Přítomnost jiných ortopedických stavů (např. ruptura vazu, natržení menisku), neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, paralýza), revmatologická onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida) nebo vrozené stavy vedoucí k osteoartróze.
    • Aktuální těhotenství.
    • Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, patelofemorální dislokace nebo subluxace nebo osteoartróza kolen.
    • Užívání sedativ nebo svalových relaxancií, které mohou změnit svalový tonus.
    • Jiné formy bolesti předního kolena (např. Osgood-Schlatterova choroba, bolest šlach, burzitida).
    • Anamnéza odkazované bolesti z bederní páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Intervenční protokol je zaměřen na neuromuskulární trénink, zaměřený na posílení klíčových svalových skupin včetně kvadricepsů, hamstringů a abduktorů kyčle, které jsou životně důležité pro stabilizaci kolena. Tento přístup je podpořen předchozím výzkumem, zdůrazňujícím význam těchto svalových skupin pro zdraví kolenního kloubu. Jako doplněk k tomu byla začleněna proprioceptivní cvičení, jako jsou balancování na jedné noze a kontrolované ohýbání kolen, aby se zlepšilo vnímání polohy kloubu, v souladu s pokyny stanovenými Powersem et al., 2010.

Intenzita těchto cvičení se postupně zvyšuje, přizpůsobená toleranci a zlepšení každého pacienta. Protokol stanoví dvě sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Jiný: Konvenční fyzioterapie

Intervenční protokol je zaměřen na neuromuskulární trénink, zaměřený na posílení klíčových svalových skupin včetně kvadricepsů, hamstringů a abduktorů kyčle, které jsou životně důležité pro stabilizaci kolena. Tento přístup je podpořen předchozím výzkumem, zdůrazňujícím význam těchto svalových skupin pro zdraví kolenního kloubu. Jako doplněk k tomu byla začleněna proprioceptivní cvičení, jako jsou balancování na jedné noze a kontrolované ohýbání kolen, aby se zlepšilo vnímání polohy kloubu, v souladu s pokyny stanovenými Powersem et al., 2010.

Intenzita těchto cvičení se postupně zvyšuje, přizpůsobená toleranci a zlepšení každého pacienta. Protokol stanoví dvě sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Experimentální: Zásahová skupina
Aplikace zubní nitě na koleno začíná předběžným hodnocením rozsahu pohybu kloubu a vnímání bolesti. Bandáž se omotá kolem kolena, počínaje přibližným napětím 50 % pro první zábal a eskalací na napětí 60–80 % v následujících zábalech. Je nezbytné, aby se pás s každým zábalem překrýval a pohyboval se od distálního k proximálnímu směru (zdola nahoru), což pomáhá zlepšit drenáž. Nepřetržité sledování pacienta je zásadní, aby se zajistilo, že nebude vyvíjen nadměrný tlak. Toho lze dosáhnout palpací pulsu na hřbetu nohy nebo vnitřního kotníku a pozorováním, zda kůže po stisknutí dané oblasti prsty znovu získá svou normální barvu. Pokud pacient pocítí silné brnění nebo bolest, musí být obvaz okamžitě odstraněn. Délka aplikace pásku se pohybuje mezi 2 až 5 minutami v závislosti na toleranci pacienta, což je metodika založená na stávajících výzkumech.
Postup: Flossing band
Aplikace zubní nitě na koleno začíná předběžným hodnocením rozsahu pohybu kloubu a vnímání bolesti. Bandáž se omotá kolem kolena, počínaje přibližným napětím 50 % pro první zábal a eskalací na napětí 60–80 % v následujících zábalech. Je nezbytné překrývat pás s každým zábalem a pohybovat se od distálního k proximálnímu směru (zdola nahoru), což pomáhá zlepšit drenáž. Nepřetržité sledování pacienta je zásadní, aby se zajistilo, že nebude vyvíjen nadměrný tlak. Toho lze dosáhnout palpací pulsu na hřbetu nohy nebo vnitřního kotníku a pozorováním, zda kůže po stisknutí dané oblasti prsty znovu získá svou normální barvu. Pokud pacient pocítí silné brnění nebo bolest, musí být obvaz okamžitě odstraněn. Délka aplikace pásku se pohybuje mezi 2 až 5 minutami v závislosti na toleranci pacienta, což je metodika založená na stávajících výzkumech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s patelofemorální bolestí
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
K posouzení této proměnné byla použita Kujalova škála přední bolesti kolene. je dobře zavedený nástroj používaný k hodnocení symptomů a funkčních omezení u jedinců se syndromem patelofemorální bolesti. Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 13 položek, z nichž každá je hodnocena tak, aby poskytovala celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kolena a méně příznaků. Zatímco konkrétní hraniční body nejsou univerzálně definovány, skóre blížící se 100 obecně indikuje minimální patelofemorální problémy.
Od základní linie do 8 týdnů
Svalová síla extenzoru kolena
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Kromě izokinetických proměnných hodnocených dynamometrem Biodex System 4 byla k měření svalové síly extenzorů kolenního kloubu použita manuální ruční dynamometrie, která poskytuje komplexní hodnocení svalové funkce u jedinců se syndromem patellofemorální bolesti.
Od základní linie do 8 týdnů
Zpráva o bolesti
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS se skládá z 10cm čáry, přičemž levá končetina představuje (nepřítomnost bolesti) a pravá končetina označuje (horší bolest, kterou lze představit). Účastníci byli požádáni, aby na stupnici uvedli, že jejich současná úroveň bolesti jsou vyšší hodnoty související s intenzivnější bolestí.
Od základní linie do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohlášená funkce
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Self-reported function: Funkce dolní končetiny byla hodnocena pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS) je platným a spolehlivým nástrojem pro stanovení funkčního stavu akutní a chronické muskuloskeletální dysfunkce dolních končetin. Jedná se o 20položkový dotazník, jehož položky jsou seřazeny v pětibodové škále od nuly do čtyř pro posouzení obtížnosti provádění různých úkolů z důvodu fyzické dysfunkce dolních končetin. Konečné skóre všech položek se vypočítává na stupnici skóre 0-80, koreluje s nízkou a vysokou funkční úrovní, v daném pořadí, a bylo považováno za platný a spolehlivý nástroj hodnocení.
Od základní linie do 8 týdnů
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
SF-36 je široce používán jako komplexní měřítko kvality života související se zdravím. Obsahuje 36 položek rozdělených do osmi oblastí: fyzické fungování, fyzická role, bolest těla, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Navíc nabízí souhrnné skóre pro fyzické a duševní složky (PCS a MCS), přičemž vyšší skóre ukazuje na celkově lepší kvalitu života související se zdravím.
Od základní linie do 8 týdnů
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Tento hodnotící nástroj se používá pro bilanční hodnocení. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, přičemž skóre se agreguje tak, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 56. Vyšší celkové skóre znamená lepší rovnováhu. Skóre mezi 0 a 20 ukazuje na mobilitu invalidního vozíku, 21 až 40 naznačuje chůzi s asistencí, zatímco skóre 41 až 56 znamená schopnost samostatné chůze.
Od základní linie do 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který se používá k hodnocení kvality spánku a poruch spánku v časovém intervalu jednoho měsíce. Hodnotí sedm složek spánku, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21, se vypočítá sečtením skóre sedmi složek, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší celkovou kvalitu spánku. PSQI je široce používán v klinických i výzkumných prostředích k hodnocení spánkových vzorců a poruch.
Od základní linie do 8 týdnů
Stručný dotazník bolesti
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Brief Pain Inventory (BPI) je široce používaný dotazník pro sebereportování určený k posouzení závažnosti bolesti a jejího dopadu na různé aspekty každodenního fungování. Skládá se ze dvou hlavních částí: Škála závažnosti bolesti a Škála interference bolesti. Stupnice závažnosti bolesti hodnotí intenzitu bolesti na její "nejhorší", "nejmenší", "průměrnou" a "právě teď" za poslední týden, hodnocenou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná jako můžeš si představit). Škála interference bolesti hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do různých oblastí každodenního života, jako je všeobecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Odpovědi jsou také hodnoceny na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
Od základní linie do 8 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Perceived Stress Scale (PSS) je sebehodnotící dotazník určený k měření vnímání stresu u jednotlivců za poslední měsíc. Skládá se z 10 položek, které hodnotí míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Respondenti hodnotí frekvenci svých pocitů a myšlenek souvisejících se stresem na škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Položky pokrývají různé aspekty stresu, včetně pocitů nepředvídatelnosti, nedostatku kontroly a přetížení. Skóre pro každou položku se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
Od základní linie do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jaén

Spolupracovníci

University of Jaén

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaén

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJAPFPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit