Integration af tandtråd i konventionel fysioterapi for patellofemoralt smertesyndrom (flossing)
22. februar 2024 opdateret af: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén
Evaluering af virkningen af tandtrådsintegrering i konventionel fysioterapi for patellofemoralt smertesyndrom
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af at tilføje tandtrådsterapi til konventionel fysioterapi hos patienter diagnosticeret med Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fører kombinationen af tandtrådsterapi med konventionel fysioterapi til større forbedringer i smerte, styrke og funktion sammenlignet med konventionel fysioterapi alene?
- Hvad er virkningerne af tandtrådsterapi på knæfunktionalitet og muskelstyrke hos PFPS-patienter? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Standard Fysioterapi-gruppen eller Tandtråds- og Fysioterapi-gruppen. Ud over konventionel fysioterapi vil deltagerne i gruppen med tandtråd gennemgå sessioner, hvor der påføres et tandtråd rundt om knæleddet for at give moderat kompression. Forskere vil sammenligne de to grupper for at afgøre, om tilføjelsen af tandtrådsterapi forbedrer behandlingsresultaterne for PFPS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af at integrere tandtrådsterapi i konventionel fysioterapi for personer diagnosticeret med Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS).
Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere indflydelsen af at tilføje tandtrådspåføring til konventionel fysioterapi baseret på 8 ugers modstandstræning hos patienter med PFPS.
Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på University of Jaén og udført i overensstemmelse med World Medical Associations etiske kodeks for menneskelige studier (Declaration of Helsinki).
En prøve på 50 deltagere diagnosticeret med PFPS blev tilfældigt fordelt i to adskilte grupper: Standard Physiotherapy Group (SPG) og Flossing Band and Physiotherapy Group (FBPG).
Berettigelseskriterier omfattede en klinisk diagnose af PFPS, retro patellasmerter i mindst tre måneder og ingen nylig medicinsk behandling eller operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste seks måneder.
Deltagerne gennemgik vurderinger ved baseline og efter 8 ugers rehabiliteringsprotokoller, herunder standardiserede mål for smerteintensitet, knæfunktionalitet og overordnet mobilitet.
Interventionsprotokollerne involverede enten konventionel fysioterapi fokuseret på neuromuskulær træning eller et kombineret behandlingsregime med konventionel fysioterapi sammen med yderligere tandtrådsterapi rettet mod knæregionen.
Forskere anvendte strenge blændende protokoller for at sikre upartiske evalueringer og minimere bias.
Resultatmål omfattede Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS), håndholdt dynamometri for knæekstensor muskelstyrke, en visuel analog skala (VAS) til smertevurdering og Lower Extremity Functional Scale (LEFS) for selvrapporteret funktion, isokinetiske variabler, inklusive maksimalt drejningsmoment, totalt arbejde og gennemsnitlig effekt, blev vurderet ved hjælp af Biodex System 4 dynamometeret og følelsesmæssige og psykologiske variabler.
Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om tilføjelsen af tandtrådsterapi forbedrer behandlingsresultaterne for PFPS sammenlignet med konventionel fysioterapi alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jaen, Spanien, 23009
- University of Jaen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af Patellofemoral Pain Syndrome eller patellofemoral fejlstilling, som bekræftet af kliniske tegn og/eller billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. knæ-CT-scanninger).
- En aldersgruppe på 18 til 50 år, for at omfatte et bredt spektrum af befolkningen, der er berørt af PFPS.
- Oplev retro patellasmerter i mindst tre måneder, inklusive smerter i hvile eller under aktiviteter såsom at gå op eller ned ad trapper, hoppe, løbe, sidde på hug, knæle eller sidde i længere tid.
- Smerter eller angst ved mobilisering af knæskallen og/eller crepitus ledsaget af smerte under aktiviteter som squats.
- Ingen historie med medicinsk behandling, fysioterapi specifikt rettet mod PFPS eller operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
En historie med betydelig underekstremitet, bækken- eller rygmarvskirurgi/fraktur eller traumatiske læsioner af ledbånd eller menisk inden for de seneste seks måneder.
- Tilstedeværelse af andre ortopædiske tilstande (f.eks. ligamentruptur, menisk tårer), neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, lammelser), reumatologiske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis) eller medfødte tilstande, der fører til slidgigt.
- Nuværende graviditet.
- En historie med bindevævssygdom, patellofemoral dislokation eller subluksation eller slidgigt i knæene.
- Brug af beroligende midler eller muskelafslappende midler, der kan ændre muskeltonus.
- Andre former for forreste knæsmerter (f.eks. Osgood-Schlatters sygdom, senesmerter, bursitis).
- En historie med refererede smerter fra lændehvirvelsøjlen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Interventionsprotokollen er centreret om neuromuskulær træning, rettet mod styrkelse af vigtige muskelgrupper, herunder quadriceps, hamstrings og hofteabduktorer, som er afgørende for knæstabilisering. Denne tilgang er understøttet af tidligere forskning, der understreger vigtigheden af disse muskelgrupper i knæleddets sundhed. Som supplement til dette blev proprioceptive øvelser, såsom balance i enkeltben og kontrollerede knæbøjninger, indarbejdet for at forbedre ledpositionsfølelsen, i overensstemmelse med retningslinjerne angivet af Powers et al., 2010. Intensiteten af disse øvelser øges gradvist, skræddersyet til hver patients tolerance og forbedring. Protokollen foreskriver to sessioner om ugen over otte uger. |
Interventionsprotokollen er centreret om neuromuskulær træning, rettet mod styrkelse af vigtige muskelgrupper, herunder quadriceps, hamstrings og hofteabduktorer, som er afgørende for knæstabilisering. Denne tilgang er understøttet af tidligere forskning, der understreger vigtigheden af disse muskelgrupper i knæleddets sundhed. Som supplement til dette blev proprioceptive øvelser, såsom balance i enkeltben og kontrollerede knæbøjninger, indarbejdet for at forbedre ledpositionsfølelsen, i overensstemmelse med retningslinjerne angivet af Powers et al., 2010. Intensiteten af disse øvelser øges gradvist, skræddersyet til hver patients tolerance og forbedring. Protokollen foreskriver to sessioner om ugen over otte uger. |
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Anvendelsen af tandtråd på knæet begynder med en foreløbig evaluering af leddets bevægelsesområde og smerteopfattelse.
Båndet vikles rundt om knæet, startende med en omtrentlig spænding på 50 % for den første omvikling og eskalerer til en spænding på 60-80 % i efterfølgende omviklinger.
Det er vigtigt at overlappe båndet med hver indpakning, der bevæger sig fra en distal til den proksimale retning (bund til top), hvilket hjælper med at forbedre dræningen.
Kontinuerlig overvågning af patienten er afgørende for at sikre, at der ikke påføres for højt tryk.
Dette kan opnås ved at palpere pulsen på fodryggen eller den indre ankel, og observere om huden genvinder sin normale farve efter at have trykket på området med fingrene.
Skulle patienten opleve kraftig snurren eller smerte, skal bandagen straks fjernes.
Varigheden af båndets anvendelse varierer mellem 2 og 5 minutter, afhængigt af patientens tolerance, en metode baseret på eksisterende forskning.
|
Anvendelsen af tandtråd på knæet begynder med en foreløbig evaluering af leddets bevægelsesområde og smerteopfattelse.
Båndet vikles rundt om knæet, startende med en omtrentlig spænding på 50 % for den første omvikling og eskalerer til en spænding på 60-80 % i efterfølgende omviklinger.
Det er vigtigt at overlappe båndet med hver indpakning, der bevæger sig fra en distal til den proksimale retning (bund til top), hvilket hjælper med at forbedre dræningen.
Kontinuerlig overvågning af patienten er afgørende for at sikre, at der ikke påføres for højt tryk.
Dette kan opnås ved at palpere pulsen på fodryggen eller den indre ankel, og observere om huden genvinder sin normale farve efter at have trykket på området med fingrene.
Skulle patienten opleve kraftig snurren eller smerte, skal bandagen straks fjernes.
Varigheden af båndets anvendelse varierer mellem 2 og 5 minutter, afhængigt af patientens tolerance, en metode baseret på eksisterende forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap relateret til patellofemorale smerter
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale blev brugt til at vurdere denne variabel.
er et veletableret værktøj, der bruges til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med patellofemoralt smertesyndrom.
Dette selvrapporterede spørgeskema omfatter 13 punkter, der hver er vurderet til at give en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre knæfunktion og færre symptomer.
Mens specifikke afskæringspunkter ikke er universelt defineret, indikerer scorer tættere på 100 generelt minimale patellofemorale problemer.
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Ud over isokinetiske variabler vurderet med Biodex System 4-dynamometeret, blev manuel håndholdt dynamometri anvendt til at måle knæekstensor-muskelstyrken, hvilket giver en omfattende evaluering af muskelfunktionen hos personer med Patellofemoral Pain Syndrome.
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Smerterapport
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
VAS består af en 10 cm linje, hvor venstre ekstremitet repræsenterer (fraværet af smerte) og højre ekstremitet indikerer (den værste smerte kan tænkes).
Deltagerne blev bedt om at angive på skalaen, at deres nuværende smerteniveau var højere værdier relateret til mere intens smerte.
|
Fra baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Selvrapporteret funktion: Underekstremitetsfunktionen blev vurderet af Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et gyldigt og pålideligt instrument til at bestemme den funktionelle status af akut og kronisk muskuloskeletal dysfunktion i underekstremiteterne.
Det er et spørgeskema med 20 punkter, hvis emner er rangeret i en fem-punkts skala fra nul til fire for at vurdere vanskeligheden ved at udføre forskellige opgaver på grund af fysisk dysfunktion i underekstremiteterne.
Den endelige score for alle emnerne er beregnet på en scoreskala fra 0-80, korreleret med henholdsvis lavt og højt funktionsniveau, og er blevet anset for at være et validt og pålideligt selvrapporteret vurderingsværktøj
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
SF-36 bruges i vid udstrækning som et omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Det omfatter 36 punkter kategoriseret i otte domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Derudover tilbyder den sammenfattende score for de fysiske og mentale komponenter (PCS og MCS), med højere score, der indikerer bedre overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Dette vurderingsværktøj bruges til balanceevaluering.
Den består af 14 genstande, hver bedømt fra 0 til 4, med scorerne samlet for at give en samlet score fra 0 til 56.
En højere totalscore betyder forbedret balance.
Score mellem 0 og 20 indikerer kørestolsmobilitet, 21 til 40 tyder på at gå med assistance, mens en score på 41 til 56 indikerer selvstændig gangevne.
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på en måned.
Den evaluerer syv komponenter af søvn, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hver komponent scores på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Den samlede score, som spænder fra 0 til 21, beregnes ved at summere scorerne for de syv komponenter, hvor højere score indikerer dårligere samlet søvnkvalitet.
PSQI er meget udbredt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at evaluere søvnmønstre og forstyrrelser.
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Kort smertespørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på forskellige aspekter af daglig funktion.
Den består af to hovedsektioner: Smertesværhedsskalaen og Smerteinterferensskalaen.
Smertesværhedsskalaen vurderer intensiteten af smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "lige nu" i løbet af den seneste uge, vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
Smerteinterferensskalaen evaluerer i hvilken grad smerte interfererer med forskellige domæner i dagligdagen, såsom generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse.
Svar bedømmes også på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle opfattelsen af stress hos individer i løbet af den seneste måned.
Den består af 10 punkter, der vurderer, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som belastende.
Respondenterne vurderer hyppigheden af deres følelser og tanker relateret til stress på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Emnerne dækker forskellige aspekter af stress, herunder følelser af uforudsigelighed, mangel på kontrol og overvældelse.
Scoringerne for hvert element summeres for at opnå en samlet score, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJAPFPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .