Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja opaski dentystycznej w konwencjonalnej fizjoterapii zespołu bólu rzepkowo-udowego (flossing)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: DAVID CRUZ DÍAZ, University of Jaén

Ocena wpływu integracji opaski dentystycznej w konwencjonalnej fizjoterapii zespołu bólu rzepkowo-udowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dodania terapii opaską nicią dentystyczną do konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie terapii opaską nicią dentystyczną z konwencjonalną fizjoterapią prowadzi do większej poprawy w zakresie bólu, siły i funkcji w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią?
  • Jaki jest wpływ terapii opaską nitkowaniem na funkcjonalność stawu kolanowego i siłę mięśni u pacjentów z PFPS? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej fizjoterapii lub grupy Flossing Band i fizjoterapii. Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii uczestnicy grupy z opaską dentystyczną przejdą sesje, podczas których wokół stawu kolanowego zakładana jest opaska do nitkowania, aby zapewnić umiarkowany ucisk. Naukowcy porównają obie grupy, aby ustalić, czy dodanie terapii opaską nicią dentystyczną poprawia wyniki leczenia PFPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności włączenia terapii opaską nicią dentystyczną do konwencjonalnej fizjoterapii u osób, u których zdiagnozowano zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS). Przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu oceny wpływu dodania aplikacji nici dentystycznej do konwencjonalnej fizjoterapii w oparciu o 8-tygodniowy trening oporowy u pacjentów z PFPS. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki badań Uniwersytetu w Jaén i zostało przeprowadzone zgodnie z Kodeksem Etyki Światowego Stowarzyszenia Medycznego ds. Badań nad Ludźmi (Deklaracja Helsińska). Próbę 50 uczestników, u których zdiagnozowano PFPS, przydzielono losowo do dwóch odrębnych grup: Standardowej Grupy Fizjoterapii (SPG) oraz Grupy Flossing Band i Fizjoterapii (FBPG). Kryteria kwalifikacyjne obejmowały diagnozę kliniczną PFPS, ból za rzepką utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące oraz brak niedawnego leczenia lub operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy zostali poddani ocenie na początku leczenia i po 8 tygodniach protokołów rehabilitacji, obejmującą standardowe pomiary natężenia bólu, funkcjonalności stawu kolanowego i ogólnej mobilności. Protokoły interwencji obejmowały albo konwencjonalną fizjoterapię skupioną na treningu nerwowo-mięśniowym, albo skojarzony schemat leczenia obejmujący konwencjonalną fizjoterapię z dodatkową terapią opaską dentystyczną ukierunkowaną na okolicę kolana. Aby zapewnić bezstronną ocenę i zminimalizować stronniczość, badacze zastosowali rygorystyczne protokoły zaślepiania. Do oceny wyników zaliczano skalę przedniego bólu kolana Kujala (AKPS), ręczną dynamometrię do pomiaru siły mięśni prostowników stawu kolanowego, wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu oraz skalę funkcjonalną kończyn dolnych (LEFS) do oceny samodzielnego funkcjonowania, zmiennych izokinetycznych, w tym szczytowy moment obrotowy, pracę całkowitą i moc średnią, oceniano za pomocą dynamometru Biodex System 4 oraz zmiennych emocjonalnych i psychologicznych. Celem badania było ustalenie, czy dodanie terapii opaską nicią dentystyczną poprawia wyniki leczenia PFPS w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Jaen, Hiszpania, 23009
        • University of Jaén

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza zespołu bólu rzepkowo-udowego lub nieprawidłowego ustawienia rzepkowo-udowego, potwierdzona objawami klinicznymi i/lub badaniami obrazowymi (np. tomografią komputerową kolana).
  • Przedział wiekowy od 18 do 50 lat, obejmujący szerokie spektrum populacji dotkniętej PFPS.
  • Odczuwaj ból rzepki wstecznej przez co najmniej trzy miesiące, w tym ból w spoczynku lub podczas czynności, takich jak wchodzenie lub schodzenie po schodach, skakanie, bieganie, kucanie, klękanie lub długotrwałe siedzenie.
  • Ból lub strach podczas mobilizacji rzepki i/lub trzeszczenie, któremu towarzyszy ból podczas czynności takich jak przysiady.
  • Brak historii leczenia, fizjoterapii ukierunkowanej szczególnie na PFPS lub operacji kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących operacji/złamań kończyn dolnych, miednicy lub kręgosłupa lub urazowych uszkodzeń więzadeł lub łąkotki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

    • Obecność innych schorzeń ortopedycznych (np. zerwanie więzadeł, uszkodzenia łąkotki), schorzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, porażenie), chorób reumatologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub schorzeń wrodzonych prowadzących do choroby zwyrodnieniowej stawów.
    • Obecna ciąża.
    • Choroba tkanki łącznej w wywiadzie, zwichnięcie lub podwichnięcie rzepki lub choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych.
    • Stosowanie środków uspokajających lub zwiotczających mięśnie, które mogą zmieniać napięcie mięśniowe.
    • Inne formy bólu przedniej części kolana (np. choroba Osgooda-Schlattera, ból ścięgien, zapalenie kaletki).
    • Historia przeniesionego bólu kręgosłupa lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Protokół interwencyjny koncentruje się na treningu nerwowo-mięśniowym i ma na celu wzmocnienie kluczowych grup mięśni, w tym mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i odwodzicieli bioder, które są niezbędne do stabilizacji stawu kolanowego. Podejście to potwierdzają wcześniejsze badania, podkreślające znaczenie tych grup mięśni dla zdrowia stawu kolanowego. Uzupełniając to, włączono ćwiczenia proprioceptywne, takie jak utrzymywanie równowagi na jednej nodze i kontrolowane zginanie kolan, aby poprawić wyczucie pozycji stawów, zgodnie z wytycznymi określonymi przez Powersa i in., 2010.

Intensywność tych ćwiczeń jest stopniowo zwiększana, dostosowana do tolerancji i poprawy każdego pacjenta. Protokół przewiduje dwie sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia

Protokół interwencyjny koncentruje się na treningu nerwowo-mięśniowym i ma na celu wzmocnienie kluczowych grup mięśni, w tym mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i odwodzicieli bioder, które są niezbędne do stabilizacji stawu kolanowego. Podejście to potwierdzają wcześniejsze badania, podkreślające znaczenie tych grup mięśni dla zdrowia stawu kolanowego. Uzupełniając to, włączono ćwiczenia proprioceptywne, takie jak utrzymywanie równowagi na jednej nodze i kontrolowane zginanie kolan, aby poprawić wyczucie pozycji stawów, zgodnie z wytycznymi określonymi przez Powersa i in., 2010.

Intensywność tych ćwiczeń jest stopniowo zwiększana, dostosowana do tolerancji i poprawy każdego pacjenta. Protokół przewiduje dwie sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zakładanie nici dentystycznej na kolano rozpoczynamy od wstępnej oceny zakresu ruchu stawu i odczuwania bólu. Opaska jest owinięta wokół kolana, zaczynając od naprężenia około 50% przy pierwszym owinięciu i zwiększając do 60-80% przy kolejnych owinięciach. Ważne jest, aby przy każdym owinięciu opaskę nakładać na siebie, przesuwając się od kierunku dystalnego do bliższego (od dołu do góry), co pomaga poprawić drenaż. Ciągłe monitorowanie pacjenta ma kluczowe znaczenie, aby mieć pewność, że nie zostanie zastosowany nadmierny nacisk. Można to osiągnąć dotykając tętna na grzbiecie stopy lub wewnętrznej stronie kostki i obserwując, czy skóra po uciśnięciu tego miejsca palcami odzyskuje normalny kolor. Jeżeli u pacjenta wystąpi silne mrowienie lub ból, bandaż należy natychmiast zdjąć. Czas stosowania opaski waha się od 2 do 5 minut, w zależności od tolerancji pacjenta, zgodnie z metodologią wynikającą z istniejących badań.
Procedura: Zespół Flossing
Zakładanie nici dentystycznej na kolano rozpoczynamy od wstępnej oceny zakresu ruchu stawu i odczuwania bólu. Opaska jest owinięta wokół kolana, zaczynając od naprężenia około 50% przy pierwszym owinięciu i zwiększając do 60-80% przy kolejnych owinięciach. Ważne jest, aby przy każdym owinięciu opaskę nakładać na siebie, przesuwając się od kierunku dystalnego do bliższego (od dołu do góry), co pomaga poprawić drenaż. Ciągłe monitorowanie pacjenta ma kluczowe znaczenie, aby mieć pewność, że nie zostanie zastosowany nadmierny nacisk. Można to osiągnąć dotykając tętna na grzbiecie stopy lub wewnętrznej stronie kostki i obserwując, czy skóra po uciśnięciu tego miejsca palcami odzyskuje normalny kolor. Jeżeli u pacjenta wystąpi silne mrowienie lub ból, bandaż należy natychmiast zdjąć. Czas stosowania opaski waha się od 2 do 5 minut, w zależności od tolerancji pacjenta, zgodnie z metodologią wynikającą z istniejących badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem rzepkowo-udowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Do oceny tej zmiennej zastosowano skalę bólu przedniego kolana Kujala. to uznane narzędzie stosowane do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych u osób z zespołem bólowym rzepkowo-udowym. Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz składa się z 13 pozycji, z których każda zapewnia łączny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję stawu kolanowego i mniej objawów. Chociaż konkretne punkty odcięcia nie są powszechnie zdefiniowane, wyniki bliższe 100 zazwyczaj wskazują na minimalne problemy rzepkowo-udowe.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Oprócz zmiennych izokinetycznych ocenianych za pomocą dynamometru Biodex System 4, do pomiaru siły mięśni prostowników kolana zastosowano ręczną dynamometrię, co umożliwiło kompleksową ocenę funkcji mięśni u osób z zespołem bólu rzepkowo-udowego.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Raport o bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z 10-centymetrowej linii, przy czym lewa kończyna przedstawia (brak bólu), a prawa kończyna (najsilniejszy możliwy ból). Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali aktualnego poziomu odczuwanego przez siebie bólu jako wartości wyższe, związane z bólem bardziej intensywnym.
Od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja samodzielnego zgłaszania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Funkcjonowanie według własnej oceny: Czynność kończyn dolnych oceniano za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS), która jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do określenia stanu funkcjonalnego w przypadku ostrych i przewlekłych dysfunkcji mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, którego pozycje uszeregowane są w pięciostopniowej skali od zera do czterech i pozwala ocenić trudność w wykonywaniu poszczególnych zadań wynikającą z dysfunkcji fizycznych kończyn dolnych. Ostateczny wynik wszystkich elementów jest obliczany w skali punktowej 0–80, skorelowanej odpowiednio z niskim i wysokim poziomem funkcjonalności, i został uznany za ważne i wiarygodne narzędzie oceny samodzielnej
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala SF-36 jest szeroko stosowana jako kompleksowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera 36 pozycji podzielonych na osiem dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowo oferuje sumaryczne wyniki dla komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
To narzędzie oceny służy do oceny wagi. Składa się z 14 pozycji, każdy oceniony w skali od 0 do 4, a wyniki są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 56. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą równowagę. Wyniki od 0 do 20 wskazują na możliwość poruszania się na wózku inwalidzkim, od 21 do 40 sugerują chodzenie z pomocą, a wynik od 41 do 56 wskazuje na zdolność samodzielnego chodzenia.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samoopisowy używany do oceny jakości snu i jego zaburzeń w odstępie jednego miesiąca. Ocenia siedem elementów snu, w tym subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Całkowity wynik, który waha się od 0 do 21, oblicza się poprzez zsumowanie wyników siedmiu składników, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ogólną jakość snu. PSQI jest szeroko stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych do oceny wzorców i zaburzeń snu.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, mającym na celu ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na różne aspekty codziennego funkcjonowania. Składa się z dwóch głównych części: Skali Natężenia Bólu i Skali Interferencji Bólu. Skala Natężenia Bólu ocenia intensywność bólu w „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „obecnym” okresie w ciągu ostatniego tygodnia, ocenianą w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). Skala Interferencji Bólu ocenia stopień, w jakim ból zakłóca różne dziedziny życia codziennego, takie jak ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi, sen i radość życia. Odpowiedzi oceniane są także w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru postrzegania stresu przez poszczególne osoby w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 10 pozycji, które oceniają stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Respondenci oceniali częstotliwość swoich uczuć i myśli związanych ze stresem w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Pozycje dotyczą różnych aspektów stresu, w tym poczucia nieprzewidywalności, braku kontroli i przytłoczenia. Wyniki każdego elementu są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jaén

Współpracownicy

University of Jaén

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Cruz Diaz, PhD, University of Jaén

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJAPFPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj