アベンシグアト (BI 685509) が肝臓疾患のある人とない人の体内でどのように取り込まれるかをテストする研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性被験者
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 42 kg/m2 (両端を含む)
• 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

• 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了後30日まで、非常に効果的な避妊のための以下の基準のいずれかを満たしている男性被験者または女性被験者：

  • 排卵を防ぐ複合型（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、または経皮）とコンドームの使用
  • 排卵を抑制するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）とコンドームの使用
  • 子宮内器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用
  • 性的禁欲
  • 精管切除された性的パートナーで、手術の成功に関する医学的評価（精子が存在しないことが証明された）を受けており、そのパートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件とする
  • 手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）
  • 閉経後、別の医学的原因がないのに1年間月経がないと定義されます（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満の血液サンプルが確認用となります）。

肝機能障害のある参加者のみに適用:

• 肝実質疾患による安定した肝障害（重度の肝障害と一致するチャイルド・ピュースコア10〜15ポイント）。病歴、身体検査、肝超音波検査、コンピューター断層撮影法（CT）のうち少なくとも1つによって確認および文書化されている。 ）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、および/または肝生検を実施し、治験責任医師の判断により、4週間以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないと定義される。
• スクリーニング時とスクリーニング時の両方での身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく重大な異常の有無。ただし、治験責任医師の意見で参加者の肝障害と一致する所見を除く。
• 薬物療法および/または治療レジメンは、計画されたランダム化の前に少なくとも7日間または5半減期のいずれか長い期間安定していなければならず（つまり、用量調整なし）、研究が完了するまで安定に保たれなければなりません。 基礎疾患がコントロール下にあると治験責任医師が判断し、治験責任医師と治験依頼者のメディカルモニターの両方の同意が必要な場合には、変動する治療計画をケースバイケースで検討することもできる。

肝機能が正常な健康な参加者のみに適用:

- 研究者の評価（身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく）による健康な被験者、および肝障害のある参加者に個別に適合性別、年齢、体重に応じて。

除外基準:

• 研究者の意見で臨床的に関連があると評価された病状または健康診断の所見、対象者にとって安全性のリスクを引き起こす、または研究目的を妨げる可能性があるもの（肝機能が損なわれた対象者の肝機能障害に関連する状態を除く）
• 100 ～ 150 水銀柱ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、70 ～ 100 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定）
• -治験薬の薬物動態を著しく妨げる可能性のある外科的または病状（例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く、スクリーニング前5年以内に何らかの活動性悪性腫瘍またはその疑いのある悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴が文書化されている
• -計画投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、制限された併用療法または（治験責任医師の判断に基づいて）安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる併用療法の摂取、または治験の一次および/または二次エンドポイントに影響を与える可能性がある併用療法の摂取。治験薬の。
• 研究者の意見では、継続的な慢性的なアルコールまたは薬物の使用により、患者は信頼できない治験参加者となるか、治験を完了する可能性が低くなります。

さらに除外基準が適用されます。