Tutkimus, jossa testataan, kuinka Avenciguat (BI 685509) imeytyy maksaongelmista kärsivien ja ilman
BI 685509:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus C) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tämä tutkimus on avoin henkilöille, joilla on tai ei ole vakavia maksaongelmia. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, jotka ovat 18–80-vuotiaita ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–42 kg/m2.
Avenciguat (BI 685509) on lääke, jota kehitetään korkean verenpaineen hoitoon porttilaskimossa (maksaan menevä pääsuoni). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako maksasairaus Avenciguatin (BI 685509) imeytymiseen elimistöön. Kaikki osallistujat ottavat Avenciguatin (BI 685509) kerran tablettina.
Osallistujat ovat tutkimuksessa hieman yli kuukauden. Noin 4 viikon seulontajakson jälkeen he oleskelevat tutkimuspaikalla 4 yötä. Sen jälkeen on 2 käyntiä tutkimuspaikalla. Työpaikan henkilökunta mittaa Avenciguatin (BI 685509) määrän verestä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18 ja ≤80-vuotiaat seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,5-42 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Joko miespuolinen tai naispuolinen koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti), sekä kondomin käyttö
- Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on varmistettu)
Koskee vain osallistujia, joilla on heikentynyt maksan toiminta:
- Stabiili maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 10–15 pistettä, mikä vastaa vakavaa maksan vajaatoimintaa), joka johtuu parenkymaalisesta maksasairaudesta, jonka vahvistaa ja dokumentoi vähintään yksi seuraavista: sairaushistoria, lääkärintarkastus, maksan ultraääni, tietokonetomografia (CT) ) skannaus, magneettikuvaus (MRI) ja/tai maksabiopsia, ja se määritellään tutkijan arvioiden perusteella, että sairauden tilassa ei ole kliinisesti merkittävää muutosta 4 viikon kuluessa
- Merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien täydellinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset sekä seulonnassa että pääsy tutkimuspaikalle, lukuun ottamatta havaintoja, jotka tutkijan mielestä vastaavat osallistujan maksan vajaatoimintaa.
- Lääkitys- ja/tai hoito-ohjelmien on oltava stabiileja (eli annosta ei ole muutettu) vähintään 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen suunniteltua satunnaistamista, ja ne tulee pitää vakaina tutkimuksen loppuun asti. Vaihtelevia hoito-ohjelmia voidaan harkita sisällyttämistä tapauskohtaisesti, jos taustalla oleva sairaus on tutkijan mielestä hallinnassa ja sekä tutkijan että toimeksiantajan lääkärin on hyväksyttävä se.
Koskee vain terveitä osallistujia, joilla on normaali maksan toiminta:
- Terveet koehenkilöt tutkijan arvion mukaan (perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset), ja yksilöllisesti sovitettu maksan vajaatoimintaa sairastaviin osallistujiin sukupuolen, iän ja painon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai lääkärintarkastuksessa havaittu havainto, joka tutkijan mielestä kliinisesti merkitykselliseksi arvioitu aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle tai saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita (paitsi tilat, jotka liittyvät maksan vajaatoimintaan potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt)
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 100 - 150 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 70 - 100 mmHg tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella )
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, gastrektomia, ileaalin resektio)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää
- Rajoitetun samanaikaisen hoidon tai minkä tahansa samanaikaisen hoidon katsotaan todennäköisesti (tutkijan arvion perusteella) häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista tai vaikuttavan tutkimuksen ensisijaiseen ja/tai toissijaiseen päätepisteeseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen suunniteltua antoa koelääkkeestä.
- Jatkuva krooninen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan tai epätodennäköistä, että hän saa tutkimuksen päätökseen.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avenciguat (BI 685509) vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
|
Avenciguat (BI 685509)
|
|
Kokeellinen: Avenciguat (BI 685509) normaali maksan toiminta
|
Avenciguat (BI 685509)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen, jonka tutkija arvioi lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1366-0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .