간 문제가 있거나 없는 사람들의 몸에서 Avenciguat(BI 685509)가 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구
건강한 피험자와 비교하여 중증 간 손상(Child-Pugh 분류 C)이 있는 피험자에서 BI 685509의 약동학, 안전성 및 내약성
이 연구는 심각한 간 문제가 있거나 없는 사람들에게 열려 있습니다. 18~80세이고 체질량지수(BMI)가 18.5~42kg/m2인 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다.
아벤시구아트(BI 685509)는 문맥(간으로 가는 주요 혈관)의 고혈압을 치료하기 위해 개발되고 있는 의약품이다. 이 연구의 목적은 간 문제가 Avenciguat(BI 685509)가 신체에서 흡수되는 방식에 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 모든 참가자는 Avenciguat(BI 685509)를 정제로 1회 복용합니다.
참가자들은 1개월보다 약간 더 긴 기간 동안 연구에 참여합니다. 약 4주간의 심사 기간을 거친 후, 연구 현장에 4박 동안 머물게 됩니다. 그 후, 연구 현장을 2번 방문합니다. 현장 직원은 혈액 내 Avenciguat(BI 685509)의 양을 측정합니다. 또한 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향이 있는지 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 18.5~42kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리위원회(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 작성합니다.
시험 약물의 최초 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자 또는 여성 피험자:
- 배란을 예방하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 성적으로 금욕하다
- 수술 성공(정자 부재 문서화)에 대한 의학적 평가를 받았으며 해당 파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너인 경우 정관 절제술을 받은 성 파트너
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
- 폐경기, 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨(의심스러운 경우 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확실합니다.)
간 기능이 손상된 참가자에게만 적용:
- 다음 중 적어도 하나를 통해 확인되고 문서화되는 실질 간 질환으로 인한 안정적인 간 장애(중증 간 장애와 일치하는 Child-Pugh 점수 10~15점): 병력, 신체 검사, 간 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT) ) 스캔, 자기공명영상(MRI) 및/또는 간 생검을 실시하고 조사자의 판단에 따라 4주 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됨
- 전체 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 선별검사와 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 바탕으로 중대한 이상 징후가 없음 단, 연구자가 참가자의 간 장애와 일치한다고 판단한 결과는 제외됩니다.
- 약물 및/또는 치료 요법은 계획된 무작위 배정 이전에 최소 7일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 안정적이어야 하며(즉, 용량 조정 없음), 연구가 완료될 때까지 안정적으로 유지되어야 합니다. 변동하는 치료 요법은 연구자의 의견으로 기저 질환이 통제되고 있고 연구자와 후원자의 의료 모니터 모두가 동의해야 하는 경우 사례별로 포함하는 것이 고려될 수 있습니다.
정상적인 간 기능을 가진 건강한 참가자에게만 적용:
- 연구자의 평가에 따라(신체 검사, 활력징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 병력을 기반으로 함) 간 장애가 있는 참가자와 개별적으로 매칭된 건강한 피험자 성별, 나이, 체중에 따라.
제외 기준:
- 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가된 연구자의 의견에 따르면 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 건강 검진 결과(간 기능이 손상된 피험자의 간 장애와 관련된 상태 제외)
- 100~150mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 70~100mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 45~90회(bpm) 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정한 경우 )
- 시험 약물의 약동학을 크게 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 이전 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술)
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 문서화된 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력
- 제한된 병용 요법 또는 (시험자의 판단에 따라) 안전한 수행을 방해할 가능성이 있거나 계획된 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험의 1차 및/또는 2차 평가변수에 영향을 미칠 수 있다고 간주되는 모든 병용 요법의 섭취 시험 약물의.
- 지속적인 만성 알코올 또는 약물 사용으로 인해 연구자의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 임상시험 참가자로 만들거나 임상시험을 완료할 가능성이 없게 만듭니다.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Avenciguat(BI 685509) 중증 간 장애(Child-Pugh C)
|
아벤시구아트(BI 685509)
|
|
실험적: Avenciguat(BI 685509) 정상 간 기능
|
아벤시구아트(BI 685509)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0부터 정량화 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 6일
|
최대 6일
|
|
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 6일
|
최대 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 6일
|
최대 6일
|
|
연구자가 약물과 관련된 것으로 평가한 치료 관련 이상반응의 발생
기간: 최대 6일
|
최대 6일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .