Une étude pour tester comment l'Avenciguat (BI 685509) est absorbé par le corps des personnes avec et sans problèmes de foie

Critère d'intégration:

• Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 42 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

• Soit un sujet masculin, soit un sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), ainsi que d'un préservatif
  • Utilisation d'une contraception hormonale uniquement progestative qui inhibe l'ovulation (uniquement des injectables ou des implants), plus un préservatif
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système de libération hormonale intra-utérine (SIU)
  • Sexuellement abstinent
  • Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de spermatozoïdes) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai.
  • Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
  • Postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans autre cause médicale (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'estradiol inférieurs à 30 ng/L est confirmatif)

S'applique uniquement aux participants présentant une insuffisance hépatique :

• Insuffisance hépatique stable (score de Child-Pugh de 10 à 15 points compatible avec une insuffisance hépatique sévère) due à une maladie hépatique parenchymateuse, confirmée et documentée par au moins un des éléments suivants : antécédents médicaux, examen physique, échographie hépatique, tomodensitométrie (TDM). ) scanner, imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou biopsie hépatique et défini comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie dans les 4 semaines, tel que jugé par l'investigateur
• Absence d'anomalies significatives, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique complet, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique lors du dépistage et admission au site d'essai, à l'exception des résultats qui, de l'avis de l'investigateur, correspondent à l'insuffisance hépatique du participant.
• Les schémas thérapeutiques et/ou thérapeutiques doivent avoir été stables (c'est-à-dire sans ajustement posologique) pendant au moins 7 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation prévue, et doivent être maintenus stables jusqu'à la fin de l'étude. Des schémas thérapeutiques fluctuants peuvent être envisagés pour l'inclusion au cas par cas si la maladie sous-jacente est sous contrôle de l'avis de l'investigateur et doit être acceptée à la fois par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.

S'applique uniquement aux participants en bonne santé ayant une fonction hépatique normale :

- Sujets sains selon l'évaluation de l'investigateur (sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, signes vitaux (TA, PR), ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique), et appariés individuellement aux participants atteints d'insuffisance hépatique selon le sexe, l'âge et le poids.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale ou résultat de l'examen médical qui, de l'avis de l'investigateur, est jugé cliniquement pertinent, présente un risque pour la sécurité du sujet ou peut interférer avec les objectifs de l'étude (sauf pour les conditions associées à une insuffisance hépatique chez les sujets dont la fonction hépatique est altérée).
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 150 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 70 à 100 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm )
• Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer de manière significative avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (par exemple, chirurgie bariatrique antérieure, gastrectomie, résection iléale)
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris une allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Toute tumeur maligne active ou suspectée documentée ou tout antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité.
• Prise d'un traitement concomitant restreint ou de tout traitement concomitant considéré comme susceptible (selon le jugement de l'investigateur) d'interférer avec le sauf-conduit ou peut influencer les critères d'évaluation principaux et/ou secondaires de l'essai dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue précédant l'administration prévue. du médicament d’essai.
• Une consommation chronique continue d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'enquêteur, fait du patient un participant à l'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.