En studie for å teste hvordan Avenciguat (BI 685509) blir tatt opp i kroppen til mennesker med og uten leverproblemer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤80 år ved screening
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 42 kg/m2 (inkludert)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

• Enten mannlige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin til 30 dager etter fullføring av forsøk:

  • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
  • Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
  • Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
  • Seksuelt avholdende
  • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren
  • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
  • Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Gjelder kun deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Stabil nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10 - 15 poeng forenlig med alvorlig nedsatt leverfunksjon) på grunn av parenkymal leversykdom, som er bekreftet og dokumentert av minst ett av følgende: sykehistorie, fysisk undersøkelse, leverultralyd, datatomografi (CT). ) skanning, magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller leverbiopsi og definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus innen 4 uker, som bedømt av etterforskeren
• Fravær av signifikante abnormiteter, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester både ved screening og innleggelse på prøvestedet, med unntak av funn som etter utrederens oppfatning stemmer overens med deltakerens nedsatte leverfunksjon.
• Medisinering og/eller behandlingsregimer må ha vært stabile (dvs. ingen dosejusteringer) i minst 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre før den planlagte randomiseringen, og bør holdes stabile til studien er fullført. Varierende behandlingsregimer kan vurderes for inkludering fra sak til sak hvis den underliggende sykdommen er under kontroll etter etterforskerens oppfatning og må godkjennes av både etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.

Gjelder kun friske deltakere med normal leverfunksjon:

- Friske forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren (basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester), og individuelt tilpasset deltakere med nedsatt leverfunksjon etter kjønn, alder og vekt.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medisinsk tilstand eller funn i den medisinske undersøkelsen som etter etterforskerens mening vurderes som klinisk relevant, utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studiens mål (bortsett fra tilstander forbundet med nedsatt leverfunksjon hos personer med nedsatt leverfunksjon)
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 150 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 70 til 100 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm) )
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ilealreseksjon)
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden
• Inntak av begrenset samtidig terapi eller annen samtidig terapi som anses sannsynlig (basert på etterforskers vurdering) vil forstyrre sikker oppførsel eller kan påvirke de primære og/eller sekundære endepunktene i studien innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre før planlagt administrering av prøvemedisinen.
• Pågående kronisk alkohol- eller narkotikabruk, som etter etterforskerens mening, gjør pasienten til en upålitelig prøvedeltaker eller usannsynlig å fullføre forsøket.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.