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血友病 A に対する EnzySystem バージョン A のバージョン テスト

2025年8月12日 更新者：Radboud University Medical Center

研究の背景:

血液凝固を測定するには、静脈から血液を採取します。 この血液は研究室で処理され、検査されます。 臨床検査を実行するために非常に少量の血液 (5 ～ 10 滴の血液) のみを必要とする新しい装置が開発されました。 長期的な目標は、この装置を医師や家庭で使用して血液凝固を迅速に測定できるようにすることです。 この研究では、この新しいシステムを標準的な方法である実験室での測定と比較し、正しい値が決定されているかどうかを評価したいと考えています。

研究の目的:

この研究の主な目的は、EnzySystem HemA バージョン A が、Enzyre 研究室の健康なボランティアおよび血友病 A 患者の新鮮な全血サンプルにおいて、60 分の時間枠内でトロンビン生成 TG を記録し、FVIII 活性レベルを定量できることを実証することです (健康なボランティアの場合）およびRadboudumc（血友病A患者の場合）。

研究デザイン:

これは横断的な観​​察研究です。 すべての参加者は、採血前にアンケートに記入するよう求められます。 健康なボランティアの血液は Enzyre BV のオフィスで収集され、患者の血液は Radboudumc で収集されます。 静脈穿刺による採血は、両拠点の研究チームのラドボウドゥムク研究看護師または医師によって行われます。 抗凝固剤としてクエン酸塩を含む合計 4 本の血液管が抜き取られます (合計約 11 mL)。

調査対象母集団：

研究集団は 20 人の健康なボランティアで構成されており、男性と女性に均等に配分されています。年齢層は20歳から70歳までと幅広い。 Enzyreが広告を通じて募集した。 患者 20 名: 重篤な血友病 A が 5 名。 5 中等度の血友病 A; 10 軽度の血友病 A;血友病治療センター (HTC) ナイメーヘン・アイントホーフェン・マーストリヒト (NEM) (所在地はラドボウドゥムク) から採用されました。

主な研究パラメータ/研究の結果:

EnzySystem HemA バージョン A が、健康なボランティアと血友病 A 患者の新鮮な血液サンプルにおいて 60 分の時間枠内で TG および定量的な FVIII 活性レベルを記録できることを実証します。

二次研究パラメーター/研究結果 (該当する場合):

二次研究パラメータは、測定値が所望のアッセイ特異性および精度に適合するかどうかで構成されます。

結果は、1 段階 FVIII アッセイ、FVIII 発色アッセイ、ナイメーヘン止血アッセイによるトロンビン生成、および場合によってはテクノクローン アッセイによるトロンビン生成と比較して同等かどうか分析されます。

EnzySystem HemA バージョン A を使用して、健康なボランティアおよび血友病 A 患者の新鮮血液サンプル中の FVIII 活性をゴールドスタンダードと比較して測定することは可能ですか。

  • 正常範囲の精度 (60 ～ 140%): 最小。 30%
  • 低域の精度 (3 ～ 10%): 最小。 50%
  • 検出範囲の限界最小値 100% FVIII 活性
  • 検出限界低域最小 3 % FVIII 活性 EnzySystem HemA バージョン A を使用して、健康なボランティアおよび血友病 A 患者の新鮮血液サンプル中の TG をゴールドスタンダードと比較して測定することは可能ですか。
  • 対照サンプルの正常範囲 (60 ～ 140%) の精度: 最小。 30%
  • 血友病 A 患者の精度: 分。 50%
  • 検出限界、高範囲 > 400 nM トロンビン活性
  • 血漿で測定した検出限界、低範囲 < 50 nM トロンビン

その他の研究パラメータ これらのパラメータは、FVIII 活性とトロンビン生成の両方の適切な測定に影響を与える可能性があるため、すべてのサンプルは他の止血特有のパラメータについてもテストされます。 以下のパラメーターは、全血バキュテナーから得られた血漿で測定されます。 さらに、残ったサンプル (血漿) は、最終的には他の凝固関連パラメータの開発に使用されます。

  • フォンヴィレブランド因子抗原レベル
  • フォン・ヴィレブランド因子リストセチン活性レベル
  • プロトロンビン断片 1+2 レベル
  • ADAMTS13 アクティビティ
  • FVIII抗原レベル
  • 血液型

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • Enzyre BV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、ナイメーヘンのノビオテック キャンパスで広告に反応した健康なボランティアで構成されています。

血友病 A 患者は、血友病治療センター (HTC) ナイメーヘン・アイントホーフェン・マーストリヒト (NEM) (所在地 Radboudumc) から募集されます。

説明

包含基準:

健康なボランティア:

  • 年齢は20歳から70歳まで（各年齢層に均等に分布）
  • 20～40歳のボランティア7名
  • 40～60歳のボランティア7名
  • 60歳以上のボランティア6名

血友病A患者:

  • 軽度（FVIII活性レベル5〜40％）、中等度（FVIII活性レベル1〜5％）、または重度の血友病A（FVIII活性レベル<1％）と診断されている

  • 薬

    1. オンデマンド治療
    2. 短半減期（SHL）補充療法による治療後少なくとも24時間以内に投薬を中止する
    3. 延長半減期（EHL）補充療法による治療後少なくとも72時間以内に投薬を中止した場合
  • 年齢 20～70歳

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす健康なボランティアは、この研究への参加から除外されます。

  • 抗凝固薬または血小板拮抗薬（アスピリンまたは任意のTAR）の使用。
  • ステンレス鋼に対する既知のアレルギー。
  • 過去 2 週間以内の外傷または手術。
  • 妊娠;

  • の使用:

    • NSAID;
    • 抗菌薬;
    • 甲状腺阻害剤; SSRIとか。 血友病 以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。
  • 抗凝固薬または血小板拮抗薬（アスピリンまたは任意のTAR）の使用。
  • ステンレス鋼に対する既知のアレルギー。
  • 過去 2 週間以内の外傷または手術。
  • 過去 2 週間以内の出血症状。
  • 肝硬変の臨床的兆候（エコー検査上の兆候、脾臓の肥大、血小板数の減少）。
  • 妊娠;
  • FVIII阻害剤。
  • 炎症または感染の兆候

  • の使用:

    • NSAID;
    • 抗菌薬;
    • 甲状腺阻害剤またはSSRI。
    • エミシズマブ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
診断テスト：いくつかのアッセイ
静脈穿刺による標準的な採血をすべての研究参加者に対して実施し、4 本の 2.7 mL クエン酸添加血液チューブに血液サンプルを収集します。 チューブ 1 はダミー チューブなので廃棄されます。 チューブ 2 は、EnzySystem での FVIII 活性およびトロンビン生成アッセイに使用されます。 チューブ 3 は、従来の FVIII 活性およびトロンビン生成アッセイを実行するために使用されます。 チューブ 4 は、従来のアッセイの二重測定、およびプロトロンビン F1+2 抗原レベル、ADAMTS13 活性、FVIII 抗原、VWF (フォン ヴィレブランド因子) 抗原およびフォン ヴィレブランド リストセチン補因子活性レベルの測定に使用されます。
血友病A患者
診断テスト：いくつかのアッセイ
静脈穿刺による標準的な採血をすべての研究参加者に対して実施し、4 本の 2.7 mL クエン酸添加血液チューブに血液サンプルを収集します。 チューブ 1 はダミー チューブなので廃棄されます。 チューブ 2 は、EnzySystem での FVIII 活性およびトロンビン生成アッセイに使用されます。 チューブ 3 は、従来の FVIII 活性およびトロンビン生成アッセイを実行するために使用されます。 チューブ 4 は、従来のアッセイの二重測定、およびプロトロンビン F1+2 抗原レベル、ADAMTS13 活性、FVIII 抗原、VWF (フォン ヴィレブランド因子) 抗原およびフォン ヴィレブランド リストセチン補因子活性レベルの測定に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺から EnzySystem アッセイ結果までの時間
時間枠：EnzySystem によるすべての測定は、採血後 2 時間以内に実行されます。
静脈穿刺、EnzySystem FVIII 活性およびトロンビン生成アッセイの開始、およびアッセイ結果までの時間を測定します。
EnzySystem によるすべての測定は、採血後 2 時間以内に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EnzySystem FVIII アクティビティ結果の妥当性
時間枠：血漿の凍結までのすべてのステップは静脈穿刺後 2 時間以内に行う必要があります。
EnzySystem と従来の (1 段階および発色) アッセイで得られた FVIII 活性結果の比較
血漿の凍結までのすべてのステップは静脈穿刺後 2 時間以内に行う必要があります。
EnzySystem のトロンビン生成結果の妥当性
時間枠：血漿の凍結までのすべてのステップは静脈穿刺後 2 時間以内に行う必要があります。
EnzySystem と従来のアッセイで得られたトロンビン生成結果の比較
血漿の凍結までのすべてのステップは静脈穿刺後 2 時間以内に行う必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Enzyre B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Saskia Schols, PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月29日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEMSTOL77

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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