皮膚頭頸部手術における局所麻酔
2024年2月15日 更新者：Rory O'Neill、University Hospital Waterford
皮膚頭頸部手術における局所麻酔: ランダム化比較試験
この研究は、EMLAまたは塩化エチルスプレーが、ランダム化対照試験研究デザインを通じて、プラセボおよび対照群と比較して、頭頸部の皮膚手術における局所麻酔薬投与に伴う痛みの軽減に有効であるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部の皮膚組織に対する手術は、最も頻繁に行われる種類の手術の一部です。 多くの場合、局所麻酔薬 (LA) を使用して正常に実行できます。 ただし、この解剖学的領域の組織は、侵害受容性の痛みに対して体内で最も敏感な組織の一部です。 このように、局所麻酔薬はさまざまな点で患者にとって苦痛な経験となる可能性があります。 残念なことに、それは皮膚悪性腫瘍の最も一般的な解剖学的部位でもあります。 これらの病変の大部分は局所麻酔下で切除されます。 しかし、リドカインなどの局所麻酔薬の大きな欠点の 1 つは、投与中の痛みです。
針や注射による痛みを軽減するために、塩化エチレン凍結鎮痛スプレーや、EMLA（リドカインおよびプリロカイン）やアメトップ軟膏などの局所麻酔薬など、いくつかの介入が行われてきました。 これらは小児集団で広く使用されており、カニューレ挿入などの皮下注射を必要とする処置中の痛みを軽減するために大きな成功を収めています。 いくつかの研究では、さまざまな解剖学的部位にわたる成人集団を対象にこれらの介入を試みていますが、結果はさまざまです。 研究者らは、皮膚頭頸部手術を受ける患者の局所麻酔薬投与に伴う侵害受容性疼痛の軽減におけるEMLAと塩化エチルの有効性を評価することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭頸部の皮膚組織の手術を受ける
- 局所麻酔下で行われる処置
除外基準:
- 小児患者
- 全身麻酔下で行われる手術
- 粘膜の手術部位 (例: 口腔）
- 重度の認知障害（例： 重度の認知症）
- EMLAに対する既知の感受性/アレルギー
- 疼痛障害の病歴（例： 複合性局所疼痛症候群）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムラクリーム
EMLA クリーム 5% リドカイン 25g、プリロカイン 25g。アストラゼネカ。
局所的に塗布した後、テガダームドレッシングをかけてカバーします。
研究の一環として監視および記録された期間の長さ
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エムラクリーム
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プラセボコンパレーター：EMLA プラセボ
水性クリーム ((Ultrapure Laboratories®️、アイルランド、メイヨー)) を局所的に塗布し、その後テガダーム ドレッシングで覆います。
研究の一環として監視および記録された期間の長さ
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水性クリーム
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実験的：塩化エチルスプレー
塩化エチル スプレー (Cryogesic®、Fannin Ltd、ダブリン、アイルランド)。
LA注射前に手術部位に局所的に塗布します。
肌がわずかに白くなり、液体が蒸発するまで、5〜10cmの距離から4〜8秒間スプレーします。
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塩化エチル
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介入なし：対照群
介入は行われていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：疼痛スコアは、基本的に局所麻酔薬の投与直後（投与後 20 秒以内）に測定されます。
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主要評価項目は、LA 投与後に記録された数値評価スケール (NRS) (1; 痛みなし、10; 想像できる最悪の痛み) で患者が報告した痛みです。
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疼痛スコアは、基本的に局所麻酔薬の投与直後（投与後 20 秒以内）に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：全体的な患者満足度スコアは、基本的に手術終了直後 (完了から 20 秒以内) に測定されます。
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患者の満足度は、NRS スケールで測定されます。1 = まったく悪くない、10 = 術後すぐに記録された想像できる最悪の経験
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全体的な患者満足度スコアは、基本的に手術終了直後 (完了から 20 秒以内) に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。