- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274905
Anestesia topica nella chirurgia cutanea della testa e del collo
Anestesia topica nella chirurgia cutanea della testa e del collo: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi sui tessuti cutanei della testa e del collo sono alcuni dei tipi di intervento eseguiti più frequentemente. Spesso possono essere eseguiti con successo utilizzando l'anestetico locale (LA). Tuttavia, i tessuti di quest’area anatomica sono alcuni dei tessuti più sensibili del corpo al dolore nocicettivo. Pertanto, l’anestesia locale può rappresentare un’esperienza angosciante per i pazienti in molti modi. Sfortunatamente, è anche la sede anatomica più comune per le neoplasie cutanee. La maggior parte di queste lesioni vengono resecate in anestesia locale. Tuttavia, uno dei maggiori svantaggi degli anestetici locali come la lidocaina è il dolore durante la somministrazione.
Sono stati utilizzati diversi interventi per ridurre il dolore causato da aghi e iniezioni, tra cui spray crioanalgesici con cloruro di etilene e agenti anestetici topici tra cui EMLA (lidocaina e prilocaina) e unguenti Ametop. Questi sono stati ampiamente utilizzati nelle popolazioni pediatriche con grande successo per ridurre il dolore durante le procedure che richiedono interventi ipodermici come l'incannulazione. Diversi studi hanno sperimentato questi interventi in popolazioni adulte in una varietà di sedi anatomiche con risultati variabili. I ricercatori mirano a valutare l'efficacia dell'EMLA e del cloruro di etile nel mitigare il dolore nocicettivo associato alla somministrazione di anestetico locale in pazienti sottoposti a chirurgia cutanea della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Interventi chirurgici sui tessuti cutanei della testa e del collo
- Procedura eseguita in anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- Intervento chirurgico eseguito in anestesia generale
- Sito operatorio della mucosa (ad es. cavità orale)
- Compromissione cognitiva significativa (es. demenza grave)
- Sensibilità/allergia nota all'EMLA
- Storia di un disturbo doloroso (ad es. sindrome dolorosa regionale complessa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema EMLA
EMLA crema 5% 25g lidocaina, 25g prilocaina; Astra Zeneca.
Applicazione topica seguita da medicazione Tegaderm per coprire.
Durata monitorata e registrata come parte dello studio
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Crema EMLA
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Comparatore placebo: Placebo EMLA
Crema acquosa ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlanda) applicata localmente seguita da copertura con medicazione Tegaderm.
Durata monitorata e registrata come parte dello studio
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Crema acquosa
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Sperimentale: Spray al cloruro di etile
Spray di cloruro di etile (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublino, Irlanda).
Applicato localmente al sito chirurgico prima dell'iniezione LA.
Spruzzare a una distanza di 5-10 cm per 4-8 secondi fino a quando la pelle diventa leggermente sbiancata e il fluido lascia evaporare.
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Cloruro di etile
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento somministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore viene misurato essenzialmente immediatamente dopo la somministrazione dell'anestetico locale (entro 20 secondi dalla somministrazione).
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La misura dell'esito primario è il dolore riportato dal paziente su una scala di valutazione numerica (NRS) (1; nessun dolore, 10; peggior dolore immaginabile) registrato dopo la somministrazione di LA
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Il punteggio del dolore viene misurato essenzialmente immediatamente dopo la somministrazione dell'anestetico locale (entro 20 secondi dalla somministrazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il punteggio complessivo di soddisfazione del paziente viene misurato essenzialmente immediatamente dopo la conclusione dell'intervento (entro 20 secondi dal completamento).
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Soddisfazione del paziente misurata su scala NRS da 1=per niente male, a 10=peggiore esperienza immaginabile registrata immediatamente dopo l'intervento
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Il punteggio complessivo di soddisfazione del paziente viene misurato essenzialmente immediatamente dopo la conclusione dell'intervento (entro 20 secondi dal completamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie della testa e del collo
- Dolore acuto
- Neoplasie cutanee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Cloruro di etile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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