Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische anesthesie bij cutane hoofd- en nekchirurgie

15 februari 2024 bijgewerkt door: Rory O'Neill, University Hospital Waterford

Topische anesthesie bij cutane hoofd- en nekchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of EMLA of ethylchloride-spray effectief zijn in het verminderen van de pijn die gepaard gaat met de toediening van lokale anesthetica bij huidchirurgie van het hoofd- en nekgebied, vergeleken met een placebo- en controlegroep, door middel van een gerandomiseerde controlestudiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operaties aan huidweefsel van het hoofd en de nek behoren tot de meest uitgevoerde operaties. Ze kunnen vaak met succes worden uitgevoerd met behulp van plaatselijke verdoving (LA). Weefsels in dit anatomische gebied behoren echter tot de meest gevoelige weefsels in het lichaam voor nociceptieve pijn. Als zodanig kan plaatselijke verdoving in veel opzichten een pijnlijke ervaring zijn voor patiënten. Helaas is het ook de meest voorkomende anatomische plaats voor huidmaligniteiten. Het merendeel van deze laesies wordt onder plaatselijke verdoving verwijderd. Een van de grootste nadelen van lokale verdovingsmiddelen zoals lidocaïne is echter pijn tijdens de toediening.

Er zijn verschillende interventies gebruikt om de pijn door naalden en injecties te verminderen, waaronder ethyleenchloride-cryo-analgetische spray en plaatselijke anesthetica, waaronder EMLA (lidocaïne en prilocaïne) en Ametop-zalven. Deze zijn met groot succes op grote schaal gebruikt bij pediatrische populaties om pijn te verminderen tijdens procedures waarbij injecties nodig zijn, zoals canulatie. Verschillende onderzoeken hebben deze interventies uitgeprobeerd bij volwassen populaties op verschillende anatomische locaties, met variabele resultaten. De onderzoekers willen de werkzaamheid van EMLA en ethylchloride beoordelen bij het verlichten van nociceptieve pijn geassocieerd met lokale anesthesietoediening bij patiënten die een cutane hoofd-halsoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Een operatie ondergaan aan de huidweefsels van het hoofd en de nek
  • Procedure uitgevoerd onder plaatselijke verdoving

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten
  • Operatie uitgevoerd onder algemene verdoving
  • Mucosale operatieplaats (bijv. mondholte)
  • Significante cognitieve stoornissen (bijv. ernstige dementie)
  • Bekende gevoeligheid/allergie voor EMLA
  • Voorgeschiedenis van een pijnstoornis (bijv. complex regionaal pijnsyndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMLA-crème
EMLA crème 5% 25 g lidocaïne, 25 g prilocaïne; Astra Zeneca. Topisch aangebracht, gevolgd door Tegaderm-verband om te bedekken. De duur van de studie wordt gecontroleerd en geregistreerd als onderdeel van de studie
Geneesmiddel: EMLA
EMLA-crème
Placebo-vergelijker: EMLA-placebo
Waterige crème ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Ierland) plaatselijk aangebracht, gevolgd door afdekken met Tegaderm-verband. De duur van de studie wordt gecontroleerd en geregistreerd als onderdeel van de studie
Geneesmiddel: Waterige crème BP
Waterige crème
Experimenteel: Ethylchloride-spray
Ethylchloridespray (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Ierland). Lokaal aangebracht op de operatieplaats voorafgaand aan LA-injectie. Spray op een afstand van 5-10 cm gedurende 4-8 seconden totdat de huid lichtjes bleek is en de vloeistof is verdampt.
Geneesmiddel: Ethylchloride
Ethylchloride
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: De pijnscore wordt in principe direct na toediening van het plaatselijke verdovingsmiddel (binnen 20 seconden na toediening) gemeten.
De primaire uitkomstmaat is door de patiënt gerapporteerde pijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (1; geen pijn, 10; ergst denkbare pijn) geregistreerd na LA-toediening
De pijnscore wordt in principe direct na toediening van het plaatselijke verdovingsmiddel (binnen 20 seconden na toediening) gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: De algehele patiënttevredenheidsscore wordt in principe direct na afloop van de operatie gemeten (binnen 20 seconden na voltooiing).
Patiënttevredenheid gemeten op een NRS-schaal van 1=helemaal niet slecht, tot 10=slechtst denkbare ervaring, direct na de operatie geregistreerd
De algehele patiënttevredenheidsscore wordt in principe direct na afloop van de operatie gemeten (binnen 20 seconden na voltooiing).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Waterford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren