Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe w chirurgii skóry głowy i szyi

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rory O'Neill, University Hospital Waterford

Znieczulenie miejscowe w chirurgii skóry głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena, czy EMLA lub spray chlorku etylu są skuteczne w zmniejszaniu bólu związanego z podaniem miejscowego środka znieczulającego podczas chirurgii skóry głowy i szyi w porównaniu z grupą placebo i grupą kontrolną, za pomocą randomizowanego badania kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje na tkankach skórnych głowy i szyi należą do najczęściej wykonywanych rodzajów operacji. Często można je z powodzeniem wykonać przy użyciu znieczulenia miejscowego (LA). Jednakże tkanki w tym obszarze anatomicznym są jednymi z najbardziej wrażliwych tkanek organizmu na ból nocyceptywny. W związku z tym znieczulenie miejscowe może być pod wieloma względami przygnębiającym doświadczeniem dla pacjentów. Niestety jest to również najczęstsza lokalizacja anatomiczna nowotworów skóry. Większość tych zmian usuwa się w znieczuleniu miejscowym. Jednakże jedną z głównych wad środków znieczulających miejscowo, takich jak lidokaina, jest ból podczas podawania.

W celu zmniejszenia bólu spowodowanego igłami i zastrzykami zastosowano kilka interwencji, w tym krioanalgetyk w sprayu z chlorkiem etylenu i miejscowe środki znieczulające, w tym EMLA (lidokaina i prylokaina) oraz maści Ametop. Są one szeroko stosowane w populacji pediatrycznej z dużym sukcesem w celu zmniejszenia bólu podczas zabiegów wymagających podawania podskórnego, takich jak kaniulacja. W kilku badaniach testowano te interwencje na populacjach dorosłych w różnych lokalizacjach anatomicznych, uzyskując różne wyniki. Celem badaczy jest ocena skuteczności EMLA i chlorku etylu w łagodzeniu bólu nocyceptywnego związanego z podaniem miejscowego środka znieczulającego u pacjentów poddawanych operacjom skórnym głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Przejście operacji na tkanki skórne głowy i szyi
  • Zabieg wykonywany w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni
  • Operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym
  • Miejsce operacji na błonie śluzowej (np. Jama ustna)
  • Znaczące zaburzenia funkcji poznawczych (np. ciężka demencja)
  • Znana wrażliwość/alergia na EMLA
  • Historia zaburzeń bólowych (np. zespół algodystroficzny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem EMLA
EMLA krem ​​5% 25g lidokaina, 25g prylokaina; Astra Zeneka. Nakładać miejscowo, a następnie opatrunek Tegaderm do przykrycia. Długość czasu trwania monitorowana i rejestrowana w ramach badania
Lek: EMLA
Krem EMLA
Komparator placebo: Placebo EMLA
Wodny krem ​​((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlandia) nakładany miejscowo, a następnie pokrywany opatrunkiem Tegaderm. Długość czasu trwania monitorowana i rejestrowana w ramach badania
Lek: Wodny krem ​​BP
Wodny krem
Eksperymentalny: Chlorek etylu w sprayu
Spray chlorku etylu (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irlandia). Stosowany miejscowo na miejsce zabiegu przed wstrzyknięciem LA. Rozpylać z odległości 5-10 cm przez 4-8 sekund, aż skóra lekko zblednie, a płyn odparuje.
Lek: Chlorek etylu
Chlorek etylu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie przeprowadzono żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu jest mierzona zasadniczo natychmiast po podaniu środka znieczulającego miejscowo (w ciągu 20 sekund od podania).
Główną miarą wyniku jest ból zgłaszany przez pacjenta w numerycznej skali oceny (NRS) (1; brak bólu, 10; najgorszy możliwy ból) zarejestrowany po podaniu LA
Ocena bólu jest mierzona zasadniczo natychmiast po podaniu środka znieczulającego miejscowo (w ciągu 20 sekund od podania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ogólny wynik zadowolenia pacjenta mierzony jest zasadniczo natychmiast po zakończeniu operacji (w ciągu 20 sekund od jej zakończenia).
Zadowolenie pacjenta mierzone w skali NRS od 1 = całkiem nieźle, do 10 = najgorsze doświadczenie, jakie można sobie wyobrazić, odnotowane bezpośrednio po operacji
Ogólny wynik zadowolenia pacjenta mierzony jest zasadniczo natychmiast po zakończeniu operacji (w ciągu 20 sekund od jej zakończenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Waterford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj