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Topische Anästhesie in der kutanen Kopf- und Halschirurgie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Rory O'Neill, University Hospital Waterford

Topische Anästhesie in der kutanen Kopf- und Halschirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob EMLA oder Ethylchloridspray die mit der Verabreichung von Lokalanästhetika verbundenen Schmerzen wirksam lindern bei Hautoperationen im Kopf- und Halsbereich im Vergleich zu einer Placebo- und Kontrollgruppe durch ein randomisiertes Kontrollstudiendesign.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Operationen am Hautgewebe im Kopf- und Halsbereich gehören zu den am häufigsten durchgeführten Operationen. Sie können oft erfolgreich unter örtlicher Betäubung (LA) durchgeführt werden. Gewebe in diesem anatomischen Bereich gehören jedoch zu den empfindlichsten Geweben im Körper gegenüber nozizeptiven Schmerzen. Daher kann eine Lokalanästhesie für Patienten in vielerlei Hinsicht eine belastende Erfahrung sein. Leider ist es auch die häufigste anatomische Lokalisation für Hautmalignome. Die meisten dieser Läsionen werden unter örtlicher Betäubung reseziert. Einer der größten Nachteile von Lokalanästhetika wie Lidocain sind jedoch die Schmerzen bei der Verabreichung.

Zur Schmerzlinderung durch Nadeln und Injektionen wurden mehrere Maßnahmen eingesetzt, darunter kryoanalgetische Ethylenchloridsprays und topische Anästhetika wie EMLA (Lidocain und Prilocain) und Ametop-Salben. Diese wurden in großem Umfang bei Kindern und Jugendlichen mit großem Erfolg eingesetzt, um Schmerzen bei Eingriffen zu lindern, die Injektionen erfordern, wie z. B. die Kanülierung. In mehreren Studien wurden diese Interventionen bei Erwachsenen an verschiedenen anatomischen Stellen mit unterschiedlichen Ergebnissen getestet. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von EMLA und Ethylchlorid bei der Linderung nozizeptiver Schmerzen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lokalanästhetika bei Patienten zu beurteilen, die sich einer kutanen Kopf- und Halsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Chirurgische Eingriffe an Hautgewebe im Kopf- und Halsbereich
  • Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten
  • Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt
  • Schleimhaut-Operationsstelle (z.B. Mundhöhle)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere Demenz)
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen EMLA
  • Vorgeschichte einer Schmerzstörung (z.B. komplexes regionales Schmerzsyndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMLA-Creme
EMLA-Creme 5 % 25 g Lidocain, 25 g Prilocain; Astra Zeneca. Topisch aufgetragen, gefolgt von einem Tegaderm-Verband zur Abdeckung. Die Dauer wurde im Rahmen des Studiums überwacht und aufgezeichnet
EMLA-Creme
Placebo-Komparator: EMLA-Placebo
Wässrige Creme ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irland) topisch aufgetragen und anschließend mit Tegaderm-Verband abgedeckt. Die Dauer wurde im Rahmen des Studiums überwacht und aufgezeichnet
Wässrige Creme
Experimental: Ethylchloridspray
Ethylchloridspray (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irland). Vor der LA-Injektion topisch auf die Operationsstelle aufgetragen. Aus einem Abstand von 5–10 cm 4–8 Sekunden lang sprühen, bis die Haut leicht weiß wird und die Flüssigkeit verdunsten kann.
Ethylchlorid
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Der Schmerzscore wird im Wesentlichen unmittelbar nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums gemessen (innerhalb von 20 Sekunden nach der Verabreichung).
Das primäre Ergebnismaß ist der vom Patienten berichtete Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (1; kein Schmerz, 10; schlimmster vorstellbarer Schmerz), der nach der LA-Verabreichung aufgezeichnet wird
Der Schmerzscore wird im Wesentlichen unmittelbar nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums gemessen (innerhalb von 20 Sekunden nach der Verabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit wird im Wesentlichen unmittelbar nach Abschluss der Operation (innerhalb von 20 Sekunden nach Abschluss) gemessen.
Patientenzufriedenheit gemessen auf der NRS-Skala von 1 = überhaupt nicht schlecht bis 10 = schlimmste Erfahrung, die man sich vorstellen kann, die unmittelbar postoperativ aufgezeichnet wurde
Die Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit wird im Wesentlichen unmittelbar nach Abschluss der Operation (innerhalb von 20 Sekunden nach Abschluss) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur EMLA

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