- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274905
Topische Anästhesie in der kutanen Kopf- und Halschirurgie
Topische Anästhesie in der kutanen Kopf- und Halschirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen am Hautgewebe im Kopf- und Halsbereich gehören zu den am häufigsten durchgeführten Operationen. Sie können oft erfolgreich unter örtlicher Betäubung (LA) durchgeführt werden. Gewebe in diesem anatomischen Bereich gehören jedoch zu den empfindlichsten Geweben im Körper gegenüber nozizeptiven Schmerzen. Daher kann eine Lokalanästhesie für Patienten in vielerlei Hinsicht eine belastende Erfahrung sein. Leider ist es auch die häufigste anatomische Lokalisation für Hautmalignome. Die meisten dieser Läsionen werden unter örtlicher Betäubung reseziert. Einer der größten Nachteile von Lokalanästhetika wie Lidocain sind jedoch die Schmerzen bei der Verabreichung.
Zur Schmerzlinderung durch Nadeln und Injektionen wurden mehrere Maßnahmen eingesetzt, darunter kryoanalgetische Ethylenchloridsprays und topische Anästhetika wie EMLA (Lidocain und Prilocain) und Ametop-Salben. Diese wurden in großem Umfang bei Kindern und Jugendlichen mit großem Erfolg eingesetzt, um Schmerzen bei Eingriffen zu lindern, die Injektionen erfordern, wie z. B. die Kanülierung. In mehreren Studien wurden diese Interventionen bei Erwachsenen an verschiedenen anatomischen Stellen mit unterschiedlichen Ergebnissen getestet. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von EMLA und Ethylchlorid bei der Linderung nozizeptiver Schmerzen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lokalanästhetika bei Patienten zu beurteilen, die sich einer kutanen Kopf- und Halsoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Chirurgische Eingriffe an Hautgewebe im Kopf- und Halsbereich
- Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
- Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt
- Schleimhaut-Operationsstelle (z.B. Mundhöhle)
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere Demenz)
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen EMLA
- Vorgeschichte einer Schmerzstörung (z.B. komplexes regionales Schmerzsyndrom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EMLA-Creme
EMLA-Creme 5 % 25 g Lidocain, 25 g Prilocain; Astra Zeneca.
Topisch aufgetragen, gefolgt von einem Tegaderm-Verband zur Abdeckung.
Die Dauer wurde im Rahmen des Studiums überwacht und aufgezeichnet
|
EMLA-Creme
|
Placebo-Komparator: EMLA-Placebo
Wässrige Creme ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irland) topisch aufgetragen und anschließend mit Tegaderm-Verband abgedeckt.
Die Dauer wurde im Rahmen des Studiums überwacht und aufgezeichnet
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Wässrige Creme
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Experimental: Ethylchloridspray
Ethylchloridspray (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irland).
Vor der LA-Injektion topisch auf die Operationsstelle aufgetragen.
Aus einem Abstand von 5–10 cm 4–8 Sekunden lang sprühen, bis die Haut leicht weiß wird und die Flüssigkeit verdunsten kann.
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Ethylchlorid
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Der Schmerzscore wird im Wesentlichen unmittelbar nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums gemessen (innerhalb von 20 Sekunden nach der Verabreichung).
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Das primäre Ergebnismaß ist der vom Patienten berichtete Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (1; kein Schmerz, 10; schlimmster vorstellbarer Schmerz), der nach der LA-Verabreichung aufgezeichnet wird
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Der Schmerzscore wird im Wesentlichen unmittelbar nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums gemessen (innerhalb von 20 Sekunden nach der Verabreichung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit wird im Wesentlichen unmittelbar nach Abschluss der Operation (innerhalb von 20 Sekunden nach Abschluss) gemessen.
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Patientenzufriedenheit gemessen auf der NRS-Skala von 1 = überhaupt nicht schlecht bis 10 = schlimmste Erfahrung, die man sich vorstellen kann, die unmittelbar postoperativ aufgezeichnet wurde
|
Die Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit wird im Wesentlichen unmittelbar nach Abschluss der Operation (innerhalb von 20 Sekunden nach Abschluss) gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Akuter Schmerz
- Hauttumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ethylchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 160123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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