Lokální anestezie při kožní chirurgii hlavy a krku
Lokální anestezie při kožní chirurgii hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace na kožních tkáních hlavy a krku patří k nejčastěji prováděným typům operací. Často je lze úspěšně provést pomocí lokálního anestetika (LA). Tkáně v této anatomické oblasti jsou však některé z nejcitlivějších tkání v těle na nociceptivní bolest. Lokální anestetika jako taková může být pro pacienty v mnoha ohledech stresující zkušeností. Bohužel je to také nejčastější anatomické místo pro kožní malignity. Většina těchto lézí je resekována v lokální anestezii. Jednou z hlavních nevýhod lokálního anestetika, jako je lidokain, je bolest během podávání.
Ke snížení bolesti způsobené jehlami a injekcemi bylo použito několik intervencí, včetně ethylenchloridového kryoanalgetického spreje a topických anestetických činidel včetně EMLA (lidokain a prilokain) a mastí Ametop. Ty byly široce používány v pediatrické populaci s velkým úspěchem ke snížení bolesti během procedur vyžadujících podkoží, jako je kanylace. Několik studií testovalo tyto intervence u dospělé populace v různých anatomických lokalitách s různými výsledky. Výzkumníci se zaměřují na hodnocení účinnosti EMLA a ethylchloridu při zmírňování nociceptivní bolesti spojené s lokálním podáním anestetika u pacientů podstupujících kožní operaci hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří minimálně 18 let
- Přijímací operace na kožních tkáních hlavy a krku
- Zákrok se provádí v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
- Operace prováděná v celkové anestezii
- Operační místo na sliznici (např. ústní dutina)
- Významné kognitivní poruchy (např. těžká demence)
- Známá citlivost/alergie na EMLA
- Anamnéza bolestivých poruch (např. komplexní regionální bolestivý syndrom).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMLA krém
EMLA krém 5% 25g lidokainu, 25g prilokainu; Astra Zeneca.
Lokálně aplikováno a následně překryto Tegadermem.
Délka trvání byla sledována a zaznamenávána v rámci studie
|
EMLA krém
|
|
Komparátor placeba: EMLA placebo
Lokálně aplikovaný vodný krém ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irsko) s následným překrytím obvazem Tegaderm.
Délka trvání byla sledována a zaznamenávána v rámci studie
|
Vodná smetana
|
|
Experimentální: Ethylchloridový sprej
Ethylchloridový sprej (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irsko).
Aplikuje se lokálně na místo chirurgického zákroku před injekcí LA.
Stříkejte ze vzdálenosti 5-10 cm po dobu 4-8 sekund, dokud kůže lehce nezbledne a tekutina se nechá odpařit.
|
Ethylchlorid
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyl proveden žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti se měří v podstatě ihned po podání lokálního anestetika (do 20 sekund po podání).
|
Primárním výsledným měřítkem je bolest hlášená pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) (1; žádná bolest, 10; nejhorší představitelná bolest) zaznamenaná po podání LA
|
Skóre bolesti se měří v podstatě ihned po podání lokálního anestetika (do 20 sekund po podání).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Celkové skóre spokojenosti pacienta se měří v podstatě ihned po ukončení operace (do 20 sekund po dokončení).
|
Spokojenost pacienta měřená na škále NRS od 1=vůbec není špatné, do 10=nejhorší myslitelné zkušenosti zaznamenané bezprostředně po operaci
|
Celkové skóre spokojenosti pacienta se měří v podstatě ihned po ukončení operace (do 20 sekund po dokončení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMLA
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Erchonia CorporationDokončeno