- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06274905
Местная анестезия в кожной хирургии головы и шеи
Местная анестезия в кожной хирургии головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на кожных тканях головы и шеи являются одними из наиболее часто выполняемых видов выполняемых операций. Их часто можно успешно выполнить с использованием местного анестетика (МА). Однако ткани этой анатомической области являются одними из наиболее чувствительных тканей организма к ноцицептивной боли. Таким образом, местная анестезия может быть неприятной для пациентов во многих отношениях. К сожалению, это также наиболее распространенная анатомическая локализация злокачественных новообразований кожи. Большинство этих поражений резецируют под местной анестезией. Однако одним из основных недостатков местного анестетика, такого как лидокаин, является боль во время введения.
Для уменьшения боли от игл и инъекций использовалось несколько вмешательств, включая криоанальгетический спрей с этиленхлоридом и местные анестетики, включая EMLA (лидокаин и прилокаин) и мази Аметоп. Они с большим успехом широко использовались в педиатрической практике для уменьшения боли во время процедур, требующих подкожных инъекций, таких как канюляция. В нескольких исследованиях эти вмешательства были опробованы на взрослых популяциях в различных анатомических местах с разными результатами. Целью исследователей является оценка эффективности EMLA и этилхлорида в уменьшении ноцицептивной боли, связанной с применением местного анестетика, у пациентов, перенесших кожные операции на голове и шее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Приемные операции на кожных тканях головы и шеи
- Процедура проводится под местной анестезией
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты
- Операция проводится под общим наркозом
- Слизистая оболочка операционного поля (напр. ротовая полость)
- Значительные когнитивные нарушения (например, тяжелая деменция)
- Известная чувствительность/аллергия на EMLA
- Болевые расстройства в анамнезе (например, рефлекторная симпатическая дистрофия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМЛА крем
ЭМЛА крем 5% 25г лидокаина, 25г прилокаина; Астра Зенека.
Наносится местно, затем накладывается повязка Тегадерм.
Продолжительность отслеживается и регистрируется в рамках исследования
|
ЭМЛА крем
|
|
Плацебо Компаратор: ЭМЛА плацебо
Водный крем ((Ultrapure Laboratories®️, Мейо, Ирландия) наносится местно с последующим покрытием повязкой Tegaderm.
Продолжительность отслеживается и регистрируется в рамках исследования
|
Водный крем
|
|
Экспериментальный: Этилхлоридный спрей
Спрей этилхлорида (Cryogesic®, Fannin Ltd, Дублин, Ирландия).
Наносится местно на область хирургического вмешательства перед инъекцией МА.
Распыляйте на расстоянии 5–10 см в течение 4–8 секунд, пока кожа слегка не побледнеет и жидкость не испарится.
|
Этилхлорид
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вмешательство не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли измеряется по существу сразу после введения местного анестетика (в течение 20 секунд после введения).
|
Первичным показателем результата является боль, сообщаемая пациентом по числовой рейтинговой шкале (NRS) (1; отсутствие боли, 10; самая сильная боль, которую можно себе представить), зарегистрированная после введения МА.
|
Оценка боли измеряется по существу сразу после введения местного анестетика (в течение 20 секунд после введения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Общий балл удовлетворенности пациентов измеряется практически сразу после завершения операции (в течение 20 секунд после завершения).
|
Удовлетворенность пациентов измеряется по шкале NRS от 1 = совсем неплохо, до 10 = худший опыт, который только можно себе представить, зафиксированный сразу после операции.
|
Общий балл удовлетворенности пациентов измеряется практически сразу после завершения операции (в течение 20 секунд после завершения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Новообразования головы и шеи
- Острая боль
- Кожные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Этилхлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 160123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .