- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06274905
Anestesia tópica en cirugía cutánea de cabeza y cuello
Anestesia tópica en cirugía cutánea de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las operaciones sobre los tejidos cutáneos de la cabeza y el cuello se encuentran entre los tipos de operaciones que se realizan con mayor frecuencia. A menudo se pueden realizar con éxito utilizando anestesia local (LA). Sin embargo, los tejidos de esta área anatómica son algunos de los más sensibles del cuerpo al dolor nociceptivo. Como tal, la anestesia local puede ser una experiencia angustiosa para los pacientes de muchas maneras. Desafortunadamente, también es el sitio anatómico más común de neoplasias malignas cutáneas. La mayoría de estas lesiones se resecan con anestesia local. Sin embargo, una de las principales desventajas de los anestésicos locales como la lidocaína es el dolor durante la administración.
Se han utilizado varias intervenciones para reducir el dolor provocado por agujas e inyecciones, incluido el aerosol crioanalgésico de cloruro de etileno y agentes anestésicos tópicos, incluidos EMLA (lidocaína y prilocaína) y ungüentos Ametop. Se han utilizado ampliamente en poblaciones pediátricas con gran éxito para reducir el dolor durante procedimientos que requieren hipodérmicas como la canulación. Varios estudios han probado estas intervenciones en poblaciones adultas en una variedad de ubicaciones anatómicas con resultados variables. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de EMLA y cloruro de etilo para mitigar el dolor nociceptivo asociado con la administración de anestésicos locales en pacientes sometidos a cirugía cutánea de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Recibir cirugía de los tejidos cutáneos de la cabeza y el cuello.
- Procedimiento realizado bajo anestesia local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
- Cirugía realizada bajo anestesia general.
- Sitio operatorio de la mucosa (p. ej. cavidad oral)
- Deterioro cognitivo significativo (p. ej. demencia severa)
- Sensibilidad/alergia conocida a EMLA
- Historia de un trastorno de dolor (p. ej. síndrome de dolor regional complejo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema EMLA
Crema EMLA al 5% 25 g de lidocaína, 25 g de prilocaína; AstraZeneca.
Se aplica tópicamente seguido de un apósito Tegaderm para cubrir.
Duración del seguimiento y registro como parte del estudio
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Crema EMLA
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Comparador de placebos: Placebo EMLA
Crema acuosa ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlanda) aplicada tópicamente y luego cubriéndola con un apósito Tegaderm.
Duración del seguimiento y registro como parte del estudio
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Crema acuosa
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Experimental: Aerosol de cloruro de etilo
Aerosol de cloruro de etilo (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublín, Irlanda).
Se aplica tópicamente al sitio quirúrgico antes de la inyección de LA.
Pulverizar a una distancia de 5-10 cm durante 4-8 segundos hasta que la piel palidezca ligeramente y se permita que el líquido se evapore.
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Cloruro de etilo
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Sin intervención: Grupo de control
Ninguna intervención administrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: La puntuación del dolor se mide esencialmente inmediatamente después de la administración del anestésico local (dentro de los 20 segundos posteriores a la administración).
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La medida de resultado primaria es el dolor informado por el paciente en una escala de calificación numérica (NRS) (1; sin dolor, 10; el peor dolor imaginable) registrada después de la administración de LA.
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La puntuación del dolor se mide esencialmente inmediatamente después de la administración del anestésico local (dentro de los 20 segundos posteriores a la administración).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La puntuación general de satisfacción del paciente se mide esencialmente inmediatamente después de concluir la operación (dentro de los 20 segundos posteriores a su finalización).
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Satisfacción del paciente medida en la escala NRS de 1=nada mal, a 10=peor experiencia imaginable registrada inmediatamente después de la operación
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La puntuación general de satisfacción del paciente se mide esencialmente inmediatamente después de concluir la operación (dentro de los 20 segundos posteriores a su finalización).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Dolor agudo
- Neoplasias De La Piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Cloruro de etilo
Otros números de identificación del estudio
- 160123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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