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Anestesia tópica en cirugía cutánea de cabeza y cuello

15 de febrero de 2024 actualizado por: Rory O'Neill, University Hospital Waterford

Anestesia tópica en cirugía cutánea de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si EMLA o el aerosol de cloruro de etilo son eficaces para reducir el dolor asociado con la administración de anestésicos locales en cirugía cutánea de cabeza y cuello en comparación con un placebo y un grupo de control a través de un diseño de estudio de ensayo de control aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las operaciones sobre los tejidos cutáneos de la cabeza y el cuello se encuentran entre los tipos de operaciones que se realizan con mayor frecuencia. A menudo se pueden realizar con éxito utilizando anestesia local (LA). Sin embargo, los tejidos de esta área anatómica son algunos de los más sensibles del cuerpo al dolor nociceptivo. Como tal, la anestesia local puede ser una experiencia angustiosa para los pacientes de muchas maneras. Desafortunadamente, también es el sitio anatómico más común de neoplasias malignas cutáneas. La mayoría de estas lesiones se resecan con anestesia local. Sin embargo, una de las principales desventajas de los anestésicos locales como la lidocaína es el dolor durante la administración.

Se han utilizado varias intervenciones para reducir el dolor provocado por agujas e inyecciones, incluido el aerosol crioanalgésico de cloruro de etileno y agentes anestésicos tópicos, incluidos EMLA (lidocaína y prilocaína) y ungüentos Ametop. Se han utilizado ampliamente en poblaciones pediátricas con gran éxito para reducir el dolor durante procedimientos que requieren hipodérmicas como la canulación. Varios estudios han probado estas intervenciones en poblaciones adultas en una variedad de ubicaciones anatómicas con resultados variables. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de EMLA y cloruro de etilo para mitigar el dolor nociceptivo asociado con la administración de anestésicos locales en pacientes sometidos a cirugía cutánea de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Recibir cirugía de los tejidos cutáneos de la cabeza y el cuello.
  • Procedimiento realizado bajo anestesia local.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos
  • Cirugía realizada bajo anestesia general.
  • Sitio operatorio de la mucosa (p. ej. cavidad oral)
  • Deterioro cognitivo significativo (p. ej. demencia severa)
  • Sensibilidad/alergia conocida a EMLA
  • Historia de un trastorno de dolor (p. ej. síndrome de dolor regional complejo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema EMLA
Crema EMLA al 5% 25 g de lidocaína, 25 g de prilocaína; AstraZeneca. Se aplica tópicamente seguido de un apósito Tegaderm para cubrir. Duración del seguimiento y registro como parte del estudio
Crema EMLA
Comparador de placebos: Placebo EMLA
Crema acuosa ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlanda) aplicada tópicamente y luego cubriéndola con un apósito Tegaderm. Duración del seguimiento y registro como parte del estudio
Crema acuosa
Experimental: Aerosol de cloruro de etilo
Aerosol de cloruro de etilo (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublín, Irlanda). Se aplica tópicamente al sitio quirúrgico antes de la inyección de LA. Pulverizar a una distancia de 5-10 cm durante 4-8 segundos hasta que la piel palidezca ligeramente y se permita que el líquido se evapore.
Cloruro de etilo
Sin intervención: Grupo de control
Ninguna intervención administrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: La puntuación del dolor se mide esencialmente inmediatamente después de la administración del anestésico local (dentro de los 20 segundos posteriores a la administración).
La medida de resultado primaria es el dolor informado por el paciente en una escala de calificación numérica (NRS) (1; sin dolor, 10; el peor dolor imaginable) registrada después de la administración de LA.
La puntuación del dolor se mide esencialmente inmediatamente después de la administración del anestésico local (dentro de los 20 segundos posteriores a la administración).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La puntuación general de satisfacción del paciente se mide esencialmente inmediatamente después de concluir la operación (dentro de los 20 segundos posteriores a su finalización).
Satisfacción del paciente medida en la escala NRS de 1=nada mal, a 10=peor experiencia imaginable registrada inmediatamente después de la operación
La puntuación general de satisfacción del paciente se mide esencialmente inmediatamente después de concluir la operación (dentro de los 20 segundos posteriores a su finalización).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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