Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt anestesi ved kutan hode- og nakkekirurgi

15. februar 2024 oppdatert av: Rory O'Neill, University Hospital Waterford

Aktuell anestesi i kutan hode- og nakkekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vurdere om EMLA eller etylkloridspray er effektive for å redusere smerten forbundet med administrering av lokalbedøvelse ved kutan kirurgi av hode og nakke sammenlignet med en placebo- og kontrollgruppe gjennom en randomisert kontrollstudiedesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Operasjoner på kutant vev i hode og nakke er noen av de hyppigst utførte operasjonstypene. De kan ofte med hell utføres ved bruk av lokalbedøvelse (LA). Imidlertid er vev i dette anatomiske området noen av de mest følsomme vev i kroppen for nociseptive smerter. Som sådan kan lokalbedøvelse være en plagsom opplevelse for pasienter på mange måter. Dessverre er det også det vanligste anatomiske stedet for kutane maligniteter. De fleste av disse lesjonene reseksjoneres under lokalbedøvelse. En av de største ulempene med lokalbedøvelse som lidokain er imidlertid smerte under administrering.

Flere intervensjoner har blitt brukt for å redusere smerte fra nåler og injeksjoner, inkludert etylenklorid kryoanalgetisk spray og aktuelle anestesimidler inkludert EMLA (lidokain og prilokain) og Ametop-salver. Disse har blitt mye brukt i pediatriske populasjoner med stor suksess for å redusere smerte under prosedyrer som krever hypodermi som kanylering. Flere studier har utprøvd disse intervensjonene i voksne populasjoner på tvers av en rekke anatomiske steder med varierende resultater. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av EMLA og etylklorid for å lindre nociseptiv smerte forbundet med administrering av lokalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår kutan hode- og nakkekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Motta kirurgi til kutant vev i hode og nakke
  • Prosedyre utført under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter
  • Kirurgi utført under generell anestesi
  • Slimhinneoperasjonssted (f.eks. munnhulen)
  • Betydelig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig demens)
  • Kjent sensitivitet/allergi mot EMLA
  • Anamnese med en smertelidelse (f.eks. komplekst regionalt smertesyndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMLA krem
EMLA krem ​​5 % 25 g lidokain, 25 g prilokain; Astra Zeneca. Topisk påført etterfulgt av Tegaderm-dressing til dekning. Lengden på varigheten overvåkes og registreres som en del av studien
EMLA krem
Placebo komparator: EMLA placebo
Vandig krem ​​((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irland) påført topisk etterfulgt av å dekke med Tegaderm-dressing. Lengden på varigheten overvåkes og registreres som en del av studien
Vandig krem
Eksperimentell: Etylkloridspray
Etylkloridspray (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irland). Påføres topisk på operasjonsstedet før LA-injeksjon. Spray med en avstand på 5-10 cm i 4-8 sekunder til huden er lett bleket og væsken får fordampe.
Etylklorid
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Smerteskåren måles hovedsakelig umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelsen (innen 20 sekunder etter administrering).
Det primære utfallsmålet er pasientrapportert smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS)(1; ingen smerte, 10; verst tenkelig smerte) registrert etter LA-administrasjon
Smerteskåren måles hovedsakelig umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelsen (innen 20 sekunder etter administrering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Den totale pasienttilfredshetsskåren måles i hovedsak umiddelbart etter at operasjonen var avsluttet (innen 20 sekunder etter fullført).
Pasienttilfredshet målt på NRS skala fra 1=ikke dårlig i det hele tatt, til 10=verst tenkelig opplevelse registrert umiddelbart postoperativt
Den totale pasienttilfredshetsskåren måles i hovedsak umiddelbart etter at operasjonen var avsluttet (innen 20 sekunder etter fullført).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMLA

3
Abonnere