- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274905
Aktuelt anestesi ved kutan hode- og nakkekirurgi
Aktuell anestesi i kutan hode- og nakkekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjoner på kutant vev i hode og nakke er noen av de hyppigst utførte operasjonstypene. De kan ofte med hell utføres ved bruk av lokalbedøvelse (LA). Imidlertid er vev i dette anatomiske området noen av de mest følsomme vev i kroppen for nociseptive smerter. Som sådan kan lokalbedøvelse være en plagsom opplevelse for pasienter på mange måter. Dessverre er det også det vanligste anatomiske stedet for kutane maligniteter. De fleste av disse lesjonene reseksjoneres under lokalbedøvelse. En av de største ulempene med lokalbedøvelse som lidokain er imidlertid smerte under administrering.
Flere intervensjoner har blitt brukt for å redusere smerte fra nåler og injeksjoner, inkludert etylenklorid kryoanalgetisk spray og aktuelle anestesimidler inkludert EMLA (lidokain og prilokain) og Ametop-salver. Disse har blitt mye brukt i pediatriske populasjoner med stor suksess for å redusere smerte under prosedyrer som krever hypodermi som kanylering. Flere studier har utprøvd disse intervensjonene i voksne populasjoner på tvers av en rekke anatomiske steder med varierende resultater. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av EMLA og etylklorid for å lindre nociseptiv smerte forbundet med administrering av lokalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår kutan hode- og nakkekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Motta kirurgi til kutant vev i hode og nakke
- Prosedyre utført under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter
- Kirurgi utført under generell anestesi
- Slimhinneoperasjonssted (f.eks. munnhulen)
- Betydelig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig demens)
- Kjent sensitivitet/allergi mot EMLA
- Anamnese med en smertelidelse (f.eks. komplekst regionalt smertesyndrom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EMLA krem
EMLA krem 5 % 25 g lidokain, 25 g prilokain; Astra Zeneca.
Topisk påført etterfulgt av Tegaderm-dressing til dekning.
Lengden på varigheten overvåkes og registreres som en del av studien
|
EMLA krem
|
Placebo komparator: EMLA placebo
Vandig krem ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irland) påført topisk etterfulgt av å dekke med Tegaderm-dressing.
Lengden på varigheten overvåkes og registreres som en del av studien
|
Vandig krem
|
Eksperimentell: Etylkloridspray
Etylkloridspray (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irland).
Påføres topisk på operasjonsstedet før LA-injeksjon.
Spray med en avstand på 5-10 cm i 4-8 sekunder til huden er lett bleket og væsken får fordampe.
|
Etylklorid
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: Smerteskåren måles hovedsakelig umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelsen (innen 20 sekunder etter administrering).
|
Det primære utfallsmålet er pasientrapportert smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS)(1; ingen smerte, 10; verst tenkelig smerte) registrert etter LA-administrasjon
|
Smerteskåren måles hovedsakelig umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelsen (innen 20 sekunder etter administrering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Den totale pasienttilfredshetsskåren måles i hovedsak umiddelbart etter at operasjonen var avsluttet (innen 20 sekunder etter fullført).
|
Pasienttilfredshet målt på NRS skala fra 1=ikke dårlig i det hele tatt, til 10=verst tenkelig opplevelse registrert umiddelbart postoperativt
|
Den totale pasienttilfredshetsskåren måles i hovedsak umiddelbart etter at operasjonen var avsluttet (innen 20 sekunder etter fullført).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Neoplasmer i hode og nakke
- Akutt smerte
- Neoplasmer i huden
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Etylklorid
Andre studie-ID-numre
- 160123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMLA
-
Erchonia CorporationFullført